PD-1泡沫大，审批仍需提速，张伯礼孙飘扬等代表委员建言_风闻

　　文 |贾亭    编 | 夏雨荷

　　步长制药赵超：中药集采值得商榷

　　两会召开，医药界代表委员的观点成为行业关注的焦点。

　　3月4日，在由中国医药行业24家协会、学会共同主办的2021“声音·责任”医药卫生界人大代表、政协委员座谈会上，对生物制药领域的重复投资，多位代表、委员表达了深深的忧虑。

　　全国人大代表、恒瑞医药创始人孙飘扬充分肯定了近年来创新药的市场环境，同时对部分品种的过度重复提出了警示。孙飘扬认为，国内PD-1类药物审批速度过快，企业一拥而上，“资本推波助澜，产品泡沫很大”。

　　另外，不少代表、委员对当前的集采、价格谈判等政策发表见解。有的认为价格谈判的准入门槛还可以进一步放低，比如上市时间截止期进一步靠近谈判日期；有的认为砍价同时应照顾到企业的合理利润，还有的提出砍价后要从准入速度等方面给予弥补。

　　研发过剩审批过慢

　　企业吃到的甜头不多

　　生物制药的同种类过剩问题，已经引起了多位代表、委员的警觉。

　　“国外PD-1为何没有类似的扎堆现象？”孙飘扬指出，美国FDA会强调，同一适应症如果已有一家获批，第二家申报企业必须做“头对头”试验，即需要与第一家作对比，只有试验结果更具优势，才会得到监管部门的青睐。

　　**“头对头试验需要投入的时间和财力会很大，绝大部分企业就选择放弃了。”**孙飘扬表示，“这就是制度顶层设计对新药研发的导引作用。”

　　孙飘扬建议：新药审评审批政策上应进行调整，医保支付也要对“后来者”在定价上体现出差异，这样才能鼓励创新。

　　健识局获悉，国内目前已有8款PD-1类药物在售，在研的据称超过80个。在2020年底的价格谈判中，几款国产PD-1类药物价格已经降到年治疗费用5万元左右。

　　业界一直有声音在不断鼓吹PD-1的庞大市场空间，因此各方投入仍在继续。热火朝天之际，身为国内药企龙头的恒瑞医药已经嗅到了一丝危机的气味。

　　全国人大代表、武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福也同样指出：创新药领域研发、申报非常混乱，政策上应该限制。

　　毛宗福表示：有的罕见病全国才不到10万名患者，却已经有三四家企业在开发药物。为了尽可能扩大市场，企业有动机虚构病人、滥用药物，实际增加了医疗负担。

　　医保砍价一直是药企的心头之痛。全国人大代表、山东荣昌生物董事长王威东表示：砍价时应当对价、量有一定的平衡，“否则一些优势企业财大气粗，可以用价格策略挤垮对它们有威胁的产品”。

　　荣昌生物是山东制药巨头，核心产品包括治疗红斑狼疮的特效药物、国内首个进入临床的ADC药物等创新产品。2020年，荣昌生物曾创下当年全球最大的生物制药企业IPO记录，目前市值超500亿港元，从市值来看，虽然与百济、信达等仍有差距，但在国内创新药企中也处中部位置。

　　药价下降，药企利润下滑，在这一大背景下，进一步加快新药审批就成了企业最渴望的政策之一。

　　涉足大量医药医疗领域投资的全国政协委员、宏图三胞董事长袁亚非提出：“我们收购了美国丹瑞公司一个免疫疗法药物。这个药在美国已经卖了十几年，几万患者都使用过。引进到中国后还要进行临床研究、走申报流程。其实这完全可以通过联合研发等方式来解决。”

　　王威东也提到，生物制药领域涉及大量人类遗传资源管理的内容审批，新药审批流程花费的很大一部分时间，往往卡在遗传资源审批这一环。他建议涉遗传资源的审批细则应尽快推出，以总体加快流程。

　　中药集采“有****待研究”

　　不担当不作为现象仍有

　　对于一系列医保新政，代表、委员们也有话说。

　　毛宗福认为，目前集采因为带量，所以企业态度踊跃，但价格谈判不带量，一些企业尤其是外企进入意愿不高，“如果探索柔性带量的价格谈判，就可以同时解决准入和销量的问题，给企业一颗定心丸”。

　　毛宗福认为：如果价格谈判实施柔性带量，那么外资品种的价格将有很大的下降空间，或降到现价的五分之一或十分之一。

　　王威东则希望，医保调整的门槛还可以进一步降低，“药物只要获得批准就应该有准入资格，尤其是生物制药研发投入和生产成本都很大，错过一年会影响很多”。

　　2020年的医保准入价格谈判，已经将截止时间放宽到同年8月，但这之后获批的新药只能等待2021年。这一年间，很多同类竞品还将上市，竞争格局风云变幻。

　　按照国务院部署，2021年中药和生物类似药将纳入集采。对此，全国人大代表、步长制药总经理赵超表达了担忧：中药材价格上涨，成本的不可控性很大，“中药集采还需要商榷和研究，避免一刀切”。

　　中医药的传承创新一直是业界关注的焦点。全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼提议：中药创新要尊重规律，经典名方的开发和药品的二次研发要系统性地提上日程。“新一轮的重大新药创制计划其实早就部署了，到现在还没有启动。”张伯礼直言。

　　2008年，科技部主导启动了重大新药创制专项，实施时间截止到2020年。专项推动了全国新药研发的高潮，到2019年7月，受专项资助的项目已经有44个1类新药获批。

　　张伯礼提到，一些不担当、不作为现象很突出，使得中药评价标准、准入和医保政策不能很快落实，影响中药研发。

　　医疗界则对目前的“三医联动”提出了不少改进意见。

　　全国政协委员、北京大学第一医院心内科主任霍勇提出：药价降了、病人获益了，但医院在这其中获益非常有限，“省出来的钱，在三医联动的格局里应当有一部分投放到病人管理体系中”。

　　霍勇表示，目前我国高血压等慢性病预防控制率很低，想要把不吃药的那部分病人管理起来，需要加大投入，这是能从宏观上减少疾病总花费的最佳手段。

　　代表委员议案提案和建议意见

　　全国政协委员、百度董事长李彦宏：通过可穿戴设备等收集老年人医疗数据

　　李彦宏在今年两会建议，鼓励更多智能设备进社区，拓展和深化智慧养老服务。通过智能音箱、可穿戴设备等智能设备，帮助老年人对健康医疗数据进行收集与跟踪，从而更好地管理健康。同时，引导企业扩大适老化智能设备供给。

　　全国人大代表、华海药业总裁陈保华：鼓励仿制药企挑战专利首仿

　　陈保华建议，要尽快建立解决药品专利纠纷的药品专利链接制度，专利链接制度建设严重滞后，导致我国仿制药企业在专利首仿药挑战上，竞争动力不强，进一步制约了我国仿制药产业发展。

　　全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼：新冠肺炎康复费用纳入医保报销

　　张伯礼提出，康复工作中应坚持中西医并重，中西药并用原则，达到防复阳、促痊愈的目的。他建议：将新冠肺炎患者康复期医药支出纳入医保。

　　全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国：中药配方颗粒纳入集采

　　卢庆国提出：国家将对中药实行集采，可以有效推动中药企业规模化生产经营，降低中药用药成本。希望对中药及配方颗粒实行集采，可让中药生产企业公平参与竞争，促进行业健康发展。

　　全国人大代表、浙江省温州市文联副主席蒋胜男：明确非法代孕组织者入刑

　　蒋胜男指出：代孕市场乱象频发，不少代孕妈妈成为他人利益牺牲品，目前我国在代孕方面仍存在法律空白。既然贩卖人体器官要入刑，那代孕“贩卖子宫”肯定也要入刑。