创新药的春天里，还有谁记得2015年的药审风暴？_风闻

　　文 | 小米   编 | 夏雨荷

　　一个小小的新药审批改革彻底改变了中国医药市场环境

　　作者：小米

　　来源：健识局

　　全文2971字，阅读需9****分钟

　　2010年12月底，纪检部门在国家药监局内部组织了一场内部廉政教育活动。

　　被拿出来当反面典型的，是原国家药监局副局长张敬礼。由于诬告陷害在先、被查贪污腐化在后，很长一段时间里，张敬礼都是医药行业里常常谈到的话题。

　　因为一望可知的原因，很多药企买过张敬礼的售价300多元的“专著”《寿世补元》；更刺激公众神经的还有纪委调查中提到的“天上人间偷拍视频”……

　　各方围观腐败问题“娱乐化”的时候，很少人意识到：“张敬礼事件”只是国家药监局新一轮内部重塑的开始。

　　几乎同期，原国家食药监局调研员卫良、原国家食药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品鉴定所祁自柏、白坚石、陈继廷等5人也先后被双规。

　　**这一轮调查，被业界称为“郑筱萸案”之后的药监系统第二次人事地震。**官员落马背后，是国家药监系统进入全面改革的决心。

　　改革效果是显而易见的。健识局不完全统计，2020年，来自全球的至少40款新药在中国获批上市，同时，还有大约有30款药品获批了新适应症。

　　随着新药审评审批大提速，中国医药产业发展的方向彻底扭转，重心终于从仿制转向了创新。当生态转变，随之吸引大批有志于创新的人才回流。

　　在这一轮改革中，一些年份、一些人是绕不开的。

　　新官上任三把火

　　解决长年积压申请

　　2015年1月，曾任国务院副秘书长、机关党组成员的毕井泉出任原国家食品药品监督管理总局局长。上任伊始，原本对医药产业并不熟悉的毕井泉，花了近半年的时间调研。

　　同年8月，国务院印发相关改革文件，药监系统近10年最大力度的改革拉开大幕，重点之一就是：提高药品审评审批速度。

　　药品审评审批的程序并不算复杂，国家药品审评审批中心（CDE）在接到企业递交的新药申请后，审核材料、组织专家进行评议，得出结论。但药监局系统在郑筱萸案之后，又接连有多位药审官员落马。此后，CDE内部对药品审批态度极为谨慎，审批速度远远落后于发达国家。

　　申万宏源的行业研究资料显示，**2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月增加到42个月，**药企的等待时间是美国的3倍以上。

　　中国新药审批速度缓慢，催化了一系列严重的后续问题：

　　很多患者没能等到新药上市，望洋兴叹，含恨而终；

　　还有患者被迫花高价从国外代购；

　　更为关键的是，大量仿制药上市申请积压；

　　过期专利药垄断市场份额，药价始终无法回到合理水平，整个药品流通环节滋生腐败……

　　面对错综复杂的产业格局，毕井泉主导的药监改革先从堆积如山的审评文件“开刀”。

　　2015年7月，原国家食药监总局印发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，掀起临床药物试验数据的打假风暴，业界谑称为“7.22惨案”。

　　核查结果：1622个临床试验注册申请项目约80%主动撤回，30个被拒；11家机构被立案调查，相关人士移交公安。

　　7.22事件后，不少企业都不敢对药物临床试验数据再起杂念。

　　先打假，再提速。2015年8月，原国家食药监总局公开承诺：三年内实现消化申请积压存量。

　　此前10年，原国家药监总局手里积压的申请已堆积如山。3年能否清空？一开始所有人心里都没底。

　　最终，原国家食药监总局做到了。尤其是在2017年6月，中国正式成为全球ICH的成员国，不仅能让中国新药直接登陆欧美市场，也使全球新药引入中国的速度大大加快。

　　**一次新药审批改革，彻底推动改变了中国医药市场环境。**无论是跨国药企，还是本土企业，都将从原有的“营销驱动”向“研发驱动”转型。多位业内人士向健识局表示，毕井泉执掌药监的3年间，监管政策与企业运营之间的鸿沟大大缩小，医药产业获得了实质性发展。

　　疫苗造假事件后

　　新药审批提速未终止

　　就在一切逐步走上正轨的时候，长春长生疫苗事件爆发了。

　　2018年7月，国家药监局发布公告称，在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规，责令收回该企业《药品GMP证书》，同时停产狂犬疫苗。

　　随后，毕井泉被任命为“长春长生事件”国务院调查组组长，开展案件调查。一个多月后，毕井泉引咎辞职。

　　消息公布后，业界不少专家以及企业流露出担心：一把手的辞职会否影响药监系统的改革进程。

　　事实上，改革迈出第一步就不会回头，中国医药产业的创新进程也不会中止。2018年6月，国家药监局局长焦红在国务院政策例行吹风会上介绍，美国、欧盟及日本近十年来上市的新药已有415个，其中76个已经在中国上市，201个已处在中国的临床试验和申报阶段。

　　临床急需药品的审评审批仍在加速，与此同时，国家药监局还进一步鼓励新药上市，加大境外检查力度，让更多的国际医药创新成果尽快惠及中国患者。

　　药审改革以前所未有的速度向前奔袭，各大药企的全球创新产品竞相选择在中国上市：**2018年，9价HPV疫苗从4月20日提交上市申请到4月28日获批，仅用时8天；**梯瓦制药的氘代丁苯那嗪片在2020年上半年的新药审评中仅用139天便获批上市；拜耳的拜瑞妥、艾伯维的修美乐的多款适应症几乎与全球同步获批……

　　这样的速度，是前所未有，也超乎行业想象的。多家跨国药企负责人告诉健识局，药审改革彻底改变了他们在中国市场的战略部署。

　　创新药物的审批也在提速。国家药监局的数据显示，CDE在2016年共受理化学创新药物申请90个，2017年上升为149个；2018年受理1类创新药物264个，2019年上升至319个。

　　仿制药则面临着转型升级。2016年3月，国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，中国仿制药质量和疗效的一致性评价工作全面启动。

　　一开始，各大药企还保持观望态度，认为一致性评价推进难度大、成本高，不会有很多企业参与。但随后，**国家医保局明确：未过评品种将取消各省挂网资格。**这一政策彻底点燃药企的积极性，唯恐在新一轮的省级药品采购中落得下风。

　　根据健识局不完全统计，目前已有1795个品规通过一致性评价，201个品规集齐三个或更多药品过评。

　　大批创新药获批

　　抗肿瘤药市场还将扩容

　　历经十年医改的摸索，中国新药审批流程逐渐完善，倒逼企业研发和生产逐步调整。

　　随着中国人口老龄化程度不断加剧，中国人的肿瘤发病率持续走高。健识局注意到，相比于往年，近几年上市的抗肿瘤药物越来越多。

　　著名的医药市场分析公司Evaluate Pharma预测，未来五年，肿瘤治疗药物仍然是全球市场销售中最好的领域。到2022年，抗肿瘤药市场规模预计将增至1920亿美元，复合年均增长率达12.7%。

　　抗肿瘤药产业的高速增长，得到了监管政策的有力支持。自2018年起，国家在积极缩短新药、进口药审批时间的同时，还对抗癌药在内的28种药品实施零关税，同时推动抗肿瘤药物纳入医保目录。

　　除了肿瘤药，乙肝、高血压、糖尿病、罕见病药品均获得了政策上的鼓励。早在2018年5月，国家药监局、国家卫健委等5部门联合发布**《第一批罕见病目录》共收录121个病种，迈出了罕见病用药扶持的重要一步，**同时加速相关药物的审评审批。

　　健识局获悉，按照《罕见病目录制订工作程序》的相关规定，第二批罕见病目录的制订工作目前也在适时推进。

　　当生态整体转变，市场准入、融资渠道、人才等各方面都在往好的方向的发展，国内创新药企迎来了人才回流的十年……

　　中国医药产业的改革还在持续，摆在政府、企业、患者面前的仍是一道又一道选择题，业内既笃定又期待的是：改革不会停歇。