陈根：FDA首次认可HIV缓释注射疗法，一年只需摄入12天_风闻

文/陈根

自1981年6月5日，美国疾病预防控制中心第一次报道艾滋病（AIDS）以来，此后40年时间里，这种病毒已经传播到世界各地，目前全世界有超过3600万人感染艾滋病。

由于引起艾滋病人类免疫缺陷病毒（HIV）可以攻击人体免疫系统的指挥中枢——CD4T细胞，从而使人体免疫系统瘫痪造成极高死亡率，所以患者往往需要接受抗逆转录病毒疗法（ART）以控制疾病进展。

**更重要的是，****HIV作为一种RNA病毒，其基因组具有较高的突变率，从而使得艾滋病的预防疫苗和治疗药物的开发变得十分困难。**与此同时，HIV病毒的高突变率和高耐药性使得艾滋病成为“不治之症”。

现在，由美国食品药物管理局（FDA）在2021年1月21日发布的新闻公告可知，首个面向成年HIV-1感染者的缓释注射疗法已获得该机构的认可。ViiVHealthcare公司表示，作为一项里程碑式的成就，Cabenuva可将抗逆转录药物的摄入天数，大幅减少到只需一年中的12天。

并且，FDA还批准了Vocabria（cabotegravir，片剂制剂），在开始使用Cabenuva治疗前应与口服利匹韦林（依杜兰）联合服用一个月，以确保药物耐受性良好，再改用缓释注射制剂。

其中，Cabenuva的安全性和有效性是通过两项随机、开放标签、对照的临床试验在1,182名艾滋病毒感染成人中建立的。试验患者在开始使用Cabenuva治疗之前受到病毒抑制(HIV-1 RNA小于50拷贝/毫升)。两个试验中，患者在每次研究结束时继续显示病毒学抑制，并且没有观察到CD4+细胞计数在临床上的相关变化。

FDA药品评价和研究中心传染病办公室主任JohnFarley医学博士表示，目前，艾滋病患者的护理标准包括患者每天服用药物以充分控制病情。这项批准将允许一些患者选择接受每月一次的注射来代替每日口服治疗方案，

无疑，这种疗法为某些患者提供了一种治疗这种慢性病的选择。当然，尽管目前依然没有办法完全从体内清除HIV，甚至离HIV的治愈也还有很长的路要走，但这些进步都展现了对战艾滋的希望。