97件专利打破高端医疗器械国际垄断

张文丽 杜 英

“国产碳离子治疗系统走出了从基础研究、技术研发、产品示范到产业化应用的全产业链自主创新之路，打破了高端医疗器械的国际垄断。”近日，在甘肃省科学技术奖答辩现场，中国科学院近代物理研究所所长肖国青介绍了首套国产重离子治疗装置的应用情况。

自上世纪60年代建设1.7米回旋加速器，兰州重离子加速器以其能量和规模享誉物理界，从精确称重原子核、合成新核素、农作物育种、辐照材料改性，到成功研发碳离子治癌装置，重离子加速器的应用可谓“柱天踏地”。目前，国产碳离子治疗系统已投入临床治疗，并成功推广5套装置。

面向国家重大需求，27年执着博弈

自1993年起，中科院近代物理所利用从重离子加速器冷却储存环引出的碳离子束，启动了重离子束治疗生物学基础和临床前期研究。中国工程院院士夏佳文介绍，研究聚焦碳离子放射治疗技术和治疗机理验证，并形成治疗计划。

2006年至2013年，兰州重离子加速器国家实验室进行了213例临床前期试验，证明了治疗安全性和有效性。2015年，首台自主知识产权的国产碳离子治疗系统示范装置在甘肃武威市建成，并成功引出碳离子束，部件国产化率90%。2019年10月，中科院近代物理研究所和兰州科近泰基新技术有限责任公司研制的“碳离子治疗系统”获批第三类医疗器械产品注册。“实现了大型加速器从科研装置到医疗器械的跨越。”肖国青说。

面向人民生命健康，70%癌症患者获生机

“50%—70%的恶性肿瘤需要接受放射治疗。”肖国青说，碳离子是目前精准、高效和安全的放射治疗方法。今年3月，首套国产碳离子治疗系统在甘肃武威肿瘤医院正式用于临床治疗。

“碳离子治疗系统特别适合于不宜手术、对常规射线不敏感、常规射线治疗后复发的部分实体肿瘤治疗。”武威肿瘤医院院长叶延程透露，已有2000余名肿瘤患者预约治疗。

“临床试验表明，体表肿瘤患者3年局部控制率达到70%、大部分病人3年存活率达到或超过70%；体内肿瘤3年局部控制率62%、存活率70%。”肖国青介绍说。

面向世界科技前沿，97件专利突破封锁

“尽管起步晚于国际近20年，但核心束流强度和品质等技术指标处于国际领先水平，突破了国际技术封锁，研发的‘回旋注入+同步主加速器’组合医用装置，周长居世界同类装置最短。”肖国青介绍，装置攻克了高可靠、高稳定、高精确度小型化医用加速器核心关键技术，授权国际国内专利97件。

偏心剥离注入、生物视听反馈患者呼吸引导、基于微型脊形过滤器的重离子组合照射治疗等一批首创技术将治疗推向微纳尺度，自主完成的软件解决方案，进入商业临床运行。“提高治疗效率4倍左右、治疗精度10倍左右，最大限度地保护了人体正常组织。”肖国青说。

“医用装置包括电气连接设备1303台，涉及3个国家标准，检测工作量巨大。”肖国青介绍，示范装置注册检测报告有7000多页，为我国同类医疗器械确立了标准。

面向经济主战场，1000亿产业链初养成

“国际上重离子治疗装置建成和在建19套，单套装置全生命周期产业价值近100亿元。”谈及产业布局，肖国青非常自信，未来10年内碳离子治疗系统市场需求远超过10套，将形成千亿级新兴产业链。

在河西武威，武威重离子中心“金刚离子”命名标识在国家知识产权局完成注册；在兰州新区，总投资8亿元的重离子应用技术及装备制造产业落地，一期工程即将竣工，作为高端医疗装备、大科学工程的国之重器为甘肃镌刻了专属创新印记。

“国产碳离子治疗系统是重大科技成果转移转化的典范。”甘肃省科技厅厅长张世荣表示，围绕产业振兴和产品产出部署创新链，推进医用碳离子成果转化示范基地、装备产业化生产基地、运维人员培训基地、检验检测基地建设。