中美俄新冠疫苗研制，哪家强

俄方率先完成国家注册 中美领跑三期临床试验

本报记者 赵觉珵

俄罗斯11日宣布其第一款新冠疫苗已获得该国卫生部许可，这一消息震动世界。舆论既惊讶于俄罗斯在新冠疫苗研发领域的神速，也因为疫苗尚未进行三期临床试验就得到注册而产生质疑。国际社会对该疫苗的巨大反应，也显示出全球对新冠疫苗的巨大需求，有评论称，这是有史以来最为人们所急需的一种疫苗。

全球新冠疫苗研发进展大盘点

本月6日，世界卫生组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，目前全球共有165种疫苗处于试验阶段，其中69种为重组蛋白疫苗，42种为病毒载体疫苗，37种为核酸疫苗，14种为灭活疫苗，3种为减毒活疫苗。165种疫苗中，26种已进入临床试验阶段。进入三期临床试验阶段的6种疫苗，3种来自中国。

世卫组织公布的数据显示，截至本月10日，中国3种进入三期临床试验的疫苗分别由中国国药旗下中国生物武汉生物制品研究所、中国生物北京生物制品研究所联合中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京科兴生物研发。据《环球时报》记者了解，北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗是同步研发的，在技术路径、安全性、有效性等方面基本一致。

公开报道称，中国生物新冠病毒灭活疫苗已在7月在阿联酋启动三期临床试验，预计会有1.5万人参加。北京科兴的新冠灭活疫苗7月21日在巴西展开三期临床试验。巴西圣保罗州长多利亚表示，三期临床试验在圣保罗临床医院展开测试，初步结果预料将在90天内揭晓。

另据新加坡《联合早报》等媒体报道，印尼国有制药公司Bio Farma与中国北京科兴生物制品公司8月11日开始进行三期临床试验，研究团队正在招募1620名18至59岁的志愿者参与试验。

尽管并未在世卫组织的上述统计中，但据国内媒体12日报道，陈薇院士团队联合康希诺生物开发的重组新冠疫苗（腺病毒载体）的国际临床试验正在有序推进，但未提到进行临床试验的具体地点。不过据路透社报道，墨西哥外交部长马塞洛·埃布拉德11日宣布，墨西哥政府已与美国强生制药公司、中国康希诺公司和沃森生物技术公司签署协议，这些公司将在墨西哥进行新冠疫苗的三期临床试验，其中，康希诺公司和沃森公司还可能在墨西哥建立疫苗生产基地。埃布拉德称，墨西哥食品和药品管理局已经对临床试验给予批准，试验将在今年9月到明年1月之间进行。

除中国外，美国、英国、德国也处于疫苗研发的第一梯队。莫德纳公司（Moderna）的mRNA新冠疫苗是美国最快进入三期临床试验的疫苗，目前正在全球范围内进行试验，目标在今年年底量产。当地时间11日，美国总统特朗普宣布与莫德纳达成采购1亿剂新冠疫苗的协议。此外，德国生物技术公司BioNTech与美国辉瑞公司联合研发的mRNA疫苗也在7月底展开三期临床试验，测试者预计多达3万人。

此外，牛津大学与阿斯利康制药研发的AZD1222重组新冠疫苗（腺病毒载体）疫苗也备受瞩目，目前正在英国展开二、三期临床试验，参与者预计超过1万人，还会在南非进行三期临床试验。

按照俄罗斯官方公布的消息，该国已经注册的新冠疫苗也将从12日起开始三期临床试验。

最早年底前就能广泛接种疫苗？

全球多款疫苗已经进入三期临床试验的最后冲刺阶段，加之俄方传来的乐观消息，让人们更加期待最早在今年就可以注射相关的新冠疫苗。

中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明11日接受采访时表示，从目前获得的数据来看，该公司研发的疫苗安全性良好，有效性也值得期待，正在做三期临床试验，进展非常快，好于预期。今年下半年的中后期，最晚明年年初，全国、全球都应该能用上灭活疫苗。产业化车间现在也已经通过安全检查了。

德国公司BioNTech近日发布的声明则表示，该公司与辉瑞共同研发的疫苗希望最早在今年10月寻求监管部门的批准，并在2020年前提供1亿剂疫苗。莫德纳公司也预计，该公司研发的疫苗会在10月份得出安全性和有效性的三期临床试验结果。

不过，世界卫生组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安强调，疫苗进入三期临床试验并不意味着研发即将成功。这只意味着疫苗可以被投入到更多健康民众中进行试验，以观察疫苗是否能保护他们免受感染。截至目前，疫苗研发主要围绕安全性、能否诱发有效免疫等方面展开，还要对三期临床试验进行更多研究。此外，当前有多种新冠疫苗，覆盖不同研发路径，这都有助于疫苗开发。

世卫组织多次提到，新冠疫苗研发的速度之快前所未有，世卫组织希望能在明年年底前提供约20亿支新冠疫苗。

三期临床试验，绕不开的步骤

对于目前全球的疫苗开发进度，耶鲁大学公共卫生学院副教授陈希12日接受《环球时报》记者采访时表示，中、美、英、德等国在疫苗研发领域的竞争是一件好事，竞争带来的更多选项对人类有利。陈希说，世界上从没有某个疫苗厂商可以生产满足全球需要的疫苗，竞争下的分散生产可以化整为零，使得大规模接种疫苗的可行性增强。

对于备受关注的俄罗斯新冠疫苗，陈希对《环球时报》记者分析称，这一疫苗目前只能证明在小规模人群中是安全的，并不能证明在大规模人群中的安全性以及疫苗是否产生抗体并有效，不应该急于量产并在人体大规模试验，大规模的三期临床试验是必不可少的。

陈希说，目前临床试验的志愿者偏向身体好的青壮年，而三期临床试验会涉及更多的年龄段，其中体质较弱的群体是最需要疫苗的，也是对疫苗能否产生有效抗体最有挑战性的群体。这些身体较弱的群体往往不良反应也多，需要在临床三期调剂量。否则推广使用后可能产生大规模副作用或伤亡。

国内生物新药研究领域的一位专家12日对《环球时报》记者表示，目前，在新冠病毒全球大流行的背景下，中国、美国、欧洲、俄罗斯对新冠疫苗研发都非常重视，投入非常多的资源，俄方宣布进行了全球首款新冠疫苗国家注册，可能是各国对于新冠疫苗注册的标准与流程的掌握有一定区别，但并不说明俄罗斯走在新冠疫苗研发的最前面。“按我个人判断，目前在新冠疫苗研发领域走得最快的应该还是中国和美国，两国目前分别有多家生物科技企业进入三期临床试验阶段。”

世卫组织发言人塔里克·亚沙雷维奇11日也表示，任何疫苗的资格预审都包括对所有必需的安全性和有效性数据的严格审查和评估。亚沙雷维奇说，世卫组织已对疫苗以及药品实施资格预审程序。制造商要求获得世界卫生组织的预审资格，因为这是保障质量的一种标志。而为了达到这个目的，需要对临床试验中收集的所有安全性和有效性数据进行审查和评估。世卫组织对任何候选疫苗都会这样做。▲