查道炯：新冠疫苗如何成为国际公共品？

接种疫苗是预防和控制传染病最为经济、有效的公共卫生干预措施。正因如此，一款疫苗从立项到研发再到正式被批准上市，要经过许多严格的程序。基于技术和经济能力的差异，新冠疫苗的研发高度集中在少数国家。但是，控制新冠疫情的迫切性使得少数国家成功研制的疫苗不可避免被跨国使用。那么，一个国家自研的新冠疫苗如何才能成为国际公共品？

就像普通新药一样，疫苗应用的过程包括六个环节：研发、注册、审批、生产、储运，最后才是对人接种。国际间，药品产业是知识产权保护程度最为广泛和严格的领域，与其他产品不同，涵盖了从原料到生产和储运的所有环节。高昂的研制和销售成本如何收回？疫苗的使用因此而受经济水平的影响，具有排他性而不符合公共品的基本定义。

与疫苗的适应性和反应性紧密相关的是其安全性。对相关生产者而言，由于受用人没有病症或者症状不明显，接种所可能造成的副作用，其溯源既是科学问题，更是法律和经济责任问题。

在世界免疫史上，“卡特事件”是经典案例。1955年美国加州的卡特实验室（Cutter Laboratories）生产的脊髓灰质炎疫苗出现事故，在12万名接种该疫苗的儿童中，有4万名儿童染病，其中56人患上了麻痹型脊灰炎，最终113人终生瘫痪，5人死亡。伴随致病归因而发生的旷日持久的诉讼，让卡特公司付出巨额的民事赔偿。这家1897年成立的制药企业在1974年被德国贝尔公司收购。直到1986年美国国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》才得以为持久的医患纠纷提供解决路径。事件也导致其他疫苗公司纷纷减少甚至停止疫苗的生产。

不同国家的医疗和法律制度不同，连带责任的处置争议难免会成为影响药企乃至国家声誉的难题。因此，疫苗生产国与使用国在审批、监管和医疗纠纷解决等医疗政策层面缺乏对接，而立法和执法又属国家主权范围，这些都是疫苗相关企业判断安全风险所必须面对的现实。

作为全球健康治理努力的一部分，世界卫生组织（WHO）在1987年设立疫苗预认证制度。其主要目的是保证联合国机构，如联合国儿童基金会（UNICEF）等，作为中介采购并向低收入国家供应的疫苗，在安全性、有效性和质量方面符合WHO相关标准以及联合国机构招标要求，符合国家免疫计划的要求，并适宜于现行免疫程序。

这种预认证部分适应了公共卫生在国际关系中的复杂现实。新冠疫苗是既有国际疫苗市场中的新产品，将加入既有流通渠道。WHO发布的《2019年世界疫苗市场报告》将疫苗的世界流通分为五大渠道。

一是UNICEF等国际机构联合从全球疫苗免疫联盟（GAVI）等供应方采购，转而在获得价格减免待遇的低收入国家市场出售；二是UNICEF/GAVI等联合向中等收入国家销售；三是美洲卫生组织（PAHO）通过其所设立的滚动基金采购疫苗向成员国销售；四是一些中等收入国家的疫苗以自产自用为主，GAVI等参与为辅；五是高收入国家，其疫苗一般自产自用。中国、印度、印尼等中等收入人口大国处于第四类情形，与GAVI等供应机制之间有工作关系。

不论疫苗如何流动，除了价格的可负担性因素外，采购方与供应商之间的预购协定、疫苗运输（特别是冷链）和接种实施能力的匹配也影响着疫苗供销的进度和稳定性。也就是说，全球疫苗的流通是有其市场运行机制惯性的。疫苗的国际贸易也以大洲为单位而呈地区化特征。美洲、欧洲地区主要依靠本地区的疫苗生产商，东南亚地区几乎排他性地依赖印度的疫苗供应。

对于中国而言，将自研新冠疫苗定性为国际健康公共品，在当下的全球健康和发展治理动态中具有正面意义。但鉴于新冠疫情在其他国家暴发初期，中国援助和出口的口罩、防护服等防疫设备所遇到的技术标准、产品质量等方面的抱怨，自研新冠疫苗的境外使用必须考虑可能面临多重复杂因素叠加效应。具体而言，要考虑到以下几个方面的因素。

第一，新疫苗的安全性、有效性必须得到国际认可。像中国这样的中等收入国家研发的疫苗，要想获得世界疫苗市场的“入场券”，通过WHO的资格预审是必要但不是充分的前提条件。中国曾于2011年和2014年两次通过了WHO的疫苗国家监管体系评估, 至2019年7月已有4个疫苗产品通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，销往十几个国家和地区。按照工作计划，2021年中国将迎来WHO的新一轮疫苗国家监管体系评估，以更高的要求建设中国的疫苗质量管理体系。

同时也要看到，一款疫苗在硬技术层面的“安全”与患者和潜在患者“放心”之间不存在直线等同关系。在不少发达国家和一些发展中国家，拒绝疫苗甚至激进的反疫苗运动由来已久。新疫苗和新入场的疫苗生产/提供方，必须面对境外医疗社会学的考验。这往往需要一个过程。

作为应对，疫苗研发机构在疫苗研制过程中，将潜在用户（机构，而不是广泛意义上的国家或政府）的有效参与作为销售自研疫苗的必要环节。这种参与包括在技术和社会条件匹配的情形下，在境外实施对人临床试验。此外，疫苗的仓储、物流、接种的实地技术培训也是必要内容。

通过国内外疫苗监管机构之间的对接，将处于试验阶段和未来批准入市的新冠疫苗逐个获得相关国家主管当局的批准认证，是必不可少的途径。这个步骤，不可因为WHO的预认证而省略。

第二，低调务实地处理进入国际新冠疫苗市场的每一个步骤。必须认识到，近几年兴起的“世界药瓶子握在中国手里”一类的说法，不论其真实性如何，在国外已经具有较强的政治和政策市场。同时，在有能力生产新冠疫苗的国家之间，还会受排他性竞争因素的影响。

中国自研新冠疫苗的境外使用，应该由中国的疫苗研发、储运和实施实体牵头。基于中国的疫苗市场从业实体之众，完全有条件参考GAVI和发展中国家疫苗联盟（DCVMN）的规程，组建由中国疫苗实体构成的新冠疫苗境外使用联盟，通过集体行动提高竞争能力。

第三，在推介策略上选择多边平台。既存全球疫苗市场的基本态势不容撼动。充分利用现行疫苗领域的多边平台，如GAVI、DCVMN、CEPI （流行病防范创新联盟）等疫苗研发和生产机制，WHO、UNICEF等疫苗流通政策机制。中国的相关实体有数十年多层次参与这些机制的经验。

多边平台之所以是必选项，另外一个原因是这样做有利于做到供应方经验共享，风险共担。另外，在定价上“不为盈利”已能够兑现作为全球公共品的政策承诺。而且，要坚持以合同为境外销售蓝本。

最后，主动将自研新冠疫苗定性为全球卫生公共品是一个有着巨大意义的举动，而使之成为现实则需要做出艰辛的努力。（作者是北京大学国际关系学院教授，北京大学公共卫生学院崔富强教授、WHO北京办公室乔建荣女士对本文亦有贡献）