中国发布医疗物资出口新规

中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。有外媒分析称，在一些国家抱怨中国防护设备质量和检测盒精度后，中国正加大监管力度，加强对出口医疗物资质量的把关，帮助全球应对新冠肺炎疫情。

据澳大利亚广播公司1日报道，澳大利亚边境执法局开始对中国制造的劣质口罩和防护服进行查扣。美国《纽约时报》同日称，全球疫情暴发后，中国一直鼓励本国企业加大出口检测盒等抗疫物资。原先的规定是，只需要海外销售资质就能出口物资，比如获得欧盟CE认证。但是一些中国企业利用这些规定，在获得中国政府批准前，就已经向欧盟出口抗疫物资。现在，中国政府加大监管力度，相关企业必须获得中国医疗器械产品注册证书才可出口。

浙江康力迪医疗用品公司法人代表陈连节1日接受《环球时报》记者采访时表示，新规定将有效减少或杜绝不合格口罩的出口，正规医疗资质的企业对医用口罩生产的原材料、生产过程、管理流程等都有严格把控。“我们公司生产的正规医用口罩已经出口到意大利、西班牙、荷兰等国，出口数量达到几千万，没有发生任何质量问题。”

安徽富美医疗公司生产的防护服已经出口到意大利、德国、英国、美国等国，总计上百万套，出口产品也均未出现质量问题。该公司总经理李林1日接受《环球时报》记者采访时表示，防护服和医用口罩都属于医疗器械二类产品，对质量要求非常严格。但现在一些出口医疗物资的企业没有相关资质，产品质量很难得到保障。因此，商务部等部门出台相关规定，对于规范出口市场很有利。

李林称，由于防护服生产成本较高，目前仿制出口的并不多，但口罩因为生产成本低，仿制比较多。李林也提到，从公告看，原本属于医疗耗材的手术衣，此次被列入防护服类医疗器械产品。“如此一来，相关生产企业需要给手术衣重新申办相关资质和注册，按正常流程，至少需要半年时间，”李林说，这会导致中国手术衣产品半年之内无法出口，造成部分出口企业违约，希望有关部门引起重视。

针对“美国食品药品管理局拒绝允许N95口罩的中国替代品KN95口罩入美”的提问，中国外交部发言人华春莹 1日回应称，不清楚美方出于什么考虑作此决定。她表示，当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内需求量也很大。中方企业正开足马力、加班加点、夜以继日地生产，满足国内需求的同时，尽量为其他国家防控疫情提供保障。