国药集团：新冠灭活疫苗在多国进行Ⅲ期试验 未发现一例严重不良反应
11月4日，中国医药集团有限公司通过微信公众号“国药集团”发文称，截至目前，中国生物的两个新冠灭活疫苗目前正在多个国家有序推进Ⅲ期临床试验，样本人群现已覆盖125个国籍，入组人数5万，未发现一例严重不良反应。此次Ⅲ期临床试验在入组接种人数、样本覆盖国别和人群量、医疗资源保障、设施先进性等方面创造了多个全球第一。
以下为文章全文：
11月3日，在“2020·中国企业海外形象高峰论坛”上，2020(第三届)中国企业海外形象建设案例征集活动结果揭晓 。国药集团中国生物《从 血浆疗法到疫苗研发》案例被评为2020中国企业海外形象建设“海外抗疫类”优秀案例，并入选2020年度“十大优秀案例”。
2020年，一场突如其来的新冠肺炎疫情肆虐全球，给全球公共卫生安全和经济社会发展带来极大挑战。 本 次 活动以“命运与共 企业力量”为主题，通过征集企业海外合作抗疫、履行社会责任等 方面的案例，展现中国企业在践行人类命运共同体理念、塑造海外形象等方面取得的成果与经验，为中国企业国际化发展提供有益的借鉴与参考。
本次活动在中宣部对外推广局、国资委宣传局的大力支持下，由国务院国资委新闻中心联合中国外文局中国报道社和中国外文局国际传播文化中心等共同组织。 自8月份启动以来，活动历时3个月，经组委会经过初审、终审，从中央企业、地方国企及民营企业报送的有效案例中最终选出“2020中国企业海外形象建设十大优秀案例”及“海外抗疫类”“海外社会责任类”“跨文化融合类”“海外传播创新类”四类专项优秀案例。
论坛同时策划了中国企业海外履责微展览，通过纪实图片和生动影像，展现“走出去”的中国企业在海外履行社会责任的行动与成果。中国生物围绕携手抗疫主题参加展览。
2019年底，新冠肺炎疫情的暴发，成为在中国以及全球范围内遭遇的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次突发公共卫生事件。在新冠疫情防控阻击战中，作为具有百年历史的中国生物第一时间成立了由中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，在诊断、治疗和疫苗研发三个维度奋力攻关。
从新冠病毒核酸检测试剂盒到康复者恢复期血浆治疗，再到灭活疫苗全球首个获批临床并启动国际临床Ⅲ期试验，国药集团中国生物积极发挥科研主体作用，率先研发出新冠病毒核酸分子检测试剂这个临床精准诊断的“探照灯”，率先提出康复者恢复期血浆疗法这个重症患者救治的“压舱石”，率先研制出特异性免疫球蛋白这个治疗新冠肺炎的“金钥匙”，率先研发出全球首个新冠灭活疫苗这个决战决胜疫情的“杀手锏”。一系列全球瞩目的重大科研成果，为中国实现新冠肺炎“可诊、可治、可防”的目标提供了有力支撑。
为意大利分享康复者恢复期血浆治疗方案
1月30日，中国生物承担科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备”项目。
攻关团队顶住压力，快速启动各项科研攻关工作，2月1日，中国生物采集到了第一例康复者的血浆。采集完康复者恢复期血浆后，对血浆进行核酸检测、病毒灭活工艺等程序把关，通过成熟的血浆制备技术，研发制备出新冠康复者恢复期病毒灭活血浆，系统提出了康复者恢复期血浆采浆计划、技术标准和临床治疗方案。
2月8日，康复者恢复期血浆临床治疗在相关医疗机构展开。第一批入组10例，患者接受治疗12至24小时后，临床体征和症状明显好转，救治效果显著。
此后，中国生物调集精干力量，迅速组织221人，派出44个采浆小组，在全国18个省（自治区、直辖市）设置了52个血浆捐献点，积极开展康复者恢复期血浆采集工作。截至目前，已有近2000人捐献血浆，用于治疗和救治危重患者。
新冠肺炎康复者捐献血浆
康复者血浆治疗技术，获得国务院联防联控机制推荐使用，纳入国家卫健委《诊疗方案》，被专家形容为治疗的“压舱石”。
随着新冠肺炎疫情在全球范围不断蔓延，这一疗法逐渐被多国采纳使用。世界权威期刊《美国科学院院报》刊载了中国生物阐述该治疗技术的论文。当意大利成为受疫情影响最严重的国家之一时，中国生物副总裁杨汇川加入了中国红十字会赴意大利援助当地新冠肺炎疫情防控工作的志愿专家组，奔赴国际疫情前线，为意大利分享康复者恢复期血浆疗法临床救治经验。
3月12日，杨汇川作为中国援助意大利抗击新冠肺炎疫情的首批医疗专家组成员，与红十字会、国家疾控中心及相关医疗专家，携带31吨救援物资和治疗药品，从上海起飞，飞越9619公里，驰援意大利。
到达意大利后，他随专家组先后来到罗马，及意大利疫情最严重的北部城市——帕多瓦和米兰，听意方详细介绍了新冠肺炎疫情在意大利的演变情况和当地疫情防控情况，研究意大利疫情特点，与意专家交流分享中国经验。
杨汇川向当地相关医疗机构详细介绍了中国生物在诊疗方面的抗疫经验，特别是分享康复者恢复期血浆应用于临床危重病人治疗的经验，包括康复者的选择，康复者献浆的动员，血浆的检测及其检测方法，病毒灭活，如何保证血浆的安全性和有效性。就临床治疗应用方面的经验，比如如何临床使用，对哪类病人使用更能发挥作用，如何输注，输注剂量，病患者输注前后应关注那些临床指标等，与意方进行了详细的讨论。
意大利专家表示非常感谢这次交流，他们正在制定康复者恢复期血浆的采集和治疗方案，这次交流无疑是雪中送炭。同时，他们表示希望与中国生物在这一领域开展科研方面的合作，从而进一步减少死亡人数，降低死亡率。
意大利红十字会会长弗朗切斯科·罗卡对中国在意大利抗击疫情最困难的时候提供的援助、支持表示感谢。
意大利外长迪马约感谢中国政府捐赠的防疫物资，并特别感谢来自中国的专家团队能和意方科学家们分享抗疫经验。迪马约先生说，意大利并不孤单，最重要的是关心彼此，团结互助，一定可以战胜疫情。
全国人大常委会副委员长、中国红十字会会长陈竺致信表扬：“在新冠肺炎疫情防控斗争中，你们临危受命，不畏艰险，火速驰援意大利，用行动践行了习近平主席关于扩大国际和地区合作‘向其他出现疫情扩散的国家和地区提供力所能及的援助，体现负责任大国担当’的重要指示。你们在意大利积极推广中国防疫抗疫的经验，得到意方的高度重视与赞赏。感谢你们的付出与努力。”
2月，国务院国资委官方新媒体“国资小新”联合中国生物等多家机构，共同向新冠肺炎康复者发起爱心接力捐献血浆微倡议，国药集团等20余家央企接力转发； 人民网等10余家媒体平台共同倡议； 吴京等20余位明星本人或明星 工作室纷纷转发倡议； # 治疗性新冠特免血浆制品投入临床# 微博相关话题阅读量超过6.4亿人次。 中国生物推出的科普动画《康复者血浆治疗是个啥》，播放量累计近700万，仅“央视新闻”主持的微博话题关注超8500万。
新冠灭活疫苗研发全球领跑
疫苗是预防传 染病最有效的手段。
从全球的经验看，过去一种疫苗从研发到上市，至少需要10年以上，投入10个亿以上。现在速度快了，一般也需要5到6年时间。但是，中国生物硬是给出了一张分秒必争的时间表： 1月19日，中国生 物成立科研攻关领导 小组，先期安排10亿元研发资金，采用“3+2”模式，即： 中国生物北京生物制品研究所、中国生物武汉生物制品研究所和中国生物技术研究院3个团队同步进行，采用全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗两条技术路线，开发新冠疫苗。 灭活疫苗由两个科研攻关团队同时推进。
攻关团队连续奋战，先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的工艺和安全质控关键技术，确定了工艺技术路线和产品基本质量属性。
2月16日，疫苗科研攻关团队开始在多种试验动物身上开展疫苗攻毒试验，取得了阶段性突破。随后，又紧锣密鼓地开展了安全性评价工作，持续到4月7日，试验动物未出现任何异常和不良反应。
4月12日，武汉生物制品研究所申报的新冠灭活疫苗获得国家药品监督管理局临床试验许可，这是全球首家获得临床试验批件的新冠灭活疫苗。获批临床试验当天，Ⅰ期和Ⅱ期临床试验在河南焦作武陟县启动，临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。4月27日，北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究各年龄段共计入组4064人。
6月16日和28日武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例明显不良反应；不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后，均产生高滴度免疫应答。
早在2013 年，中国生物作为联盟依托单位牵头成立了疫苗产业技术创新战略联盟。新冠肺炎疫情期间，中国疫苗产业技术创新战略联盟向全球疫苗行业同仁发出倡议，合力抗击疫情。6月6日，北京生物制品研究所联合多家单位，共同在《CELL》在线发表研究论文，向全球介绍新冠疫苗研发进展。
中国生物武汉、北京生物制品研究所新冠灭活疫苗
6 月23 日，中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国项目启动，这是新冠疫苗全球首个进入Ⅲ期临床试验的项目。7月9日，中国生物党委书记、国药集团生物制品事业部总裁朱京津率工作组一行29人，奔赴阿联酋、巴林、埃及、约旦现场开展工作，监督指导包括疫苗储存、EDC系统对接、接种现场流程等相关工作。
中国生物董事长杨晓明签署新冠灭活疫苗阿联酋临床Ⅲ期合作协议
国药集团生物制品事业部总裁朱京津率工作组赴海外多国开展临床工作
7月16日，中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验在阿联酋首都阿布扎比正式启动，中国驻阿联酋大使倪坚、阿布扎比卫生部副部长Jamal Al Kaabi博士、国药集团生物制品事业部总裁朱京津、G42集团CEO肖鹏等出席启动仪式，数十家当地媒体参会报道。
阿布扎比卫生部长艾哈迈德作为志愿者接受疫苗接种
8月20日，驻阿联酋大使倪坚会见国药集团生物制品事业部总裁朱京津一行。倪坚大使对疫苗临床试验目前取得进展表示高兴，强调使馆愿继续同中方新冠疫苗研发团队及阿方相关机构保持密切沟通协调，共同推动中阿卫生医疗合作，造福两国人民和国际社会。中国驻埃及大使廖力强、中国驻巴林大使安瓦尔对临床试验高度重视，发动全馆人员对临床试验给予支持。
驻阿联酋大使倪坚会见国药集团生物制品事业部总裁朱京津
8月20日、21日，中国生物分别与秘鲁、摩洛哥及阿根廷签订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议并举行启动仪式。这标志着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速。更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升新冠灭活疫苗上市进程，为人类命运共同体、全球人民的健康福祉，贡献中国智慧与力量。
9月16日，巴林王国王储、第一副总理、巴林国防军副总司令萨勒曼·本·哈马德·阿勒哈利法亲王，来到中国生物新冠疫苗国际临床（Ⅲ期）试验在巴林王国的接种现场，作为一名志愿者接种了疫苗。他表示这不仅仅是为了巴林，更是为了全世界，为战胜新冠疫情贡献自己的力量。
中国生物党委书记、国药集团生物制品事业部总裁朱京津向巴林最高卫生委员会主席赠送礼物，表达临床团队对巴林卫生委员会的感谢
9月28日，埃及卫生与人口部长哈莱作为志愿者来到临床试验现场接种了疫苗。哈莱表示，公众应积极参与到此项新冠疫苗临床试验之中，为能够尽快研发出新冠疫苗做出贡献。
截至目前，中国生物的两个新冠灭活疫苗目前正在多个国家有序推进Ⅲ期临床试验，样本人群现已覆盖125个国籍，入组人数5万，未发现一例严重不良反应。此次Ⅲ期临床试验在入组接种人数、样本覆盖国别和人群量、医疗资源保障、设施先进性等方面创造了多个全球第一。
抗击疫情，人类共同的责任
艰苦的疫情防控阻击战中，无数中国生物人义无反顾冲上疫情防控第一线，顽强拼搏、日夜奋战，体现出了中国生物人的使命担当。
武汉生物制品研究所党委书记、总经理段凯带领团队开展新冠肺炎灭活疫苗的研制等项目，取得了积极进展，他还协助血浆疗法攻关团队主持康复者血浆疗法应用临床，几十例重症患者得到良好救治。疫情期间，天坛生物武汉血制副总经理李策生克服了诸多想象不到的现实困难，每天工作时间超过14个小时，全力保障近40万瓶临床急需的新冠应急血液制品生产供应。
中国生物长春生物制品研究所党委书记、总经理邹勇，中国生物上海捷诺（下称“中生捷诺”）总经理夏小凯为诊断试剂打下良好基础，疫情发生后既敏感又迅速，第一时间派出技术小组赶赴武汉，赢得了新冠肺炎试剂盒研发的宝贵时间。在新型冠状病毒全部基因序列被读取之后，中生捷诺即刻启动检测试剂盒研制工作。经过设计、优化和试验，中生捷诺成为全国首家研制出新型冠状病毒核酸分子检测试剂盒的机构。6月11日，中生捷诺的新型冠状病毒核酸检测试剂盒列入世界卫生组织（WHO）应急使用清单。
中国生物天坛生物负责血浆采集工作的一位护士长陆凤萍得知疫情爆发，大年初二就奔赴武汉，在疫区连续工作40多天，于2月1日采集到了全国第一份康复者血浆。
北京生物制品研究所工程保障部副经理石巍在疫情爆发时，驱车七百多公里，第一时间投入车间建设项目之中，用最快的时间完成了各种审批手续。北京生物制品研究所所长王辉带领公司克服重重困难，仅用2个月的时间就完成车间主体建设，创造了新冠灭活疫苗生产车间建设的“火神山”速度。
中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间
中国生物还第一时间向中国红十字会捐赠了核酸检测试剂盒用于国际社会抗疫，向疫情最严重的国家以及世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟等机构陆续寄送了各类口罩和紧急医疗器材，并帮助英国、意大利、巴基斯坦等国的相关公司机构联系口罩、护目镜、呼吸机等紧缺物资的供应。
2019年是中国生物成立一百年。中国生物秉承“关爱生命、呵护健康”的理念，积极履行社会责任，在国家重大传染病和流行病应急防控以及重大抢险救灾中，长期承担着专业支撑和稳定社会的作用。中国生物作为生物医药“国家队”，承担着 80% 以上国家免疫规划用疫苗的生产供应任务。除了此次抗击新冠肺炎疫情，还为我国消灭天花，消除脊髓灰质炎本土病例，控制麻疹、白喉、百日咳、流行性乙型脑炎、流行性脑髓膜炎、乙型肝炎等传染病流行，以及在抗击“非典”、抗震救灾、应对甲型 H1N1 流感中发挥了不可替代的重要作用。