我国4个疫苗进入临床三期，10国6万人接种无严重不良反应

10月20日下午，国务院联防联控机制召开国务院联防联控新闻发布会，外交部、科技部、国家卫生健康委、国家药监局有关负责同志及国药集团、科兴中维有关负责人与专家将出席新闻发布会，介绍新冠疫苗有关情况。

新华社记者：我们知道，国内布局了5条技术路线对新冠病毒疫苗，其中有4个疫苗已经在进行III期临床试验了，请问最新的III期临床试验进展情况怎么样，另外现在在进行III期临床试验遇到的主要问题什么？谢谢。

**科技部社会发展科技司副司长田保国：**疫苗是控制传染病的最有力的技术手段，习近平总书记在疫苗研发的每个重要的时间节点上都作出重要的指示批示，要求要加快疫苗的研发，强调疫苗作为给健康人使用的特殊产品，要把安全性放在第一位。科研攻关组第一时间把疫苗研发作为重中之重，布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五个技术路线并行研发，组织全国12个优势团队进行联合攻关，严格按照相关的法律法规的要求，在不减少程序、不降低标准，保证安全的前提下，规范有序地开展研发工作。

目前，我国的疫苗研发工作总体上是处于领先地位，我们每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗，具体来说已经有13个疫苗进入了临床试验。其中，灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。4个进入III期临床试验阶段的疫苗，总体上进展顺利，截止到目前共计接种了约6万名受试者，未收到严重不良反应的报告。初步显示了良好的安全性。III期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性的指标，在目前我国新冠疫情得到有效控制、不具备开展III期临床试验条件的情况下，如何选择合适的地区和受试人群，以及顺利地组织实施III期临床试验，是目前开展III期临床试验面临的主要问题。下一步，科研攻关组将遵照科学规律，依法合规的原则，积极推进疫苗的研发工作。谢谢。

南方都市报记者：请问灭活疫苗最新研究进展怎么样，普通公众什么时候能够接种到新冠灭活疫苗？

**国药集团董事长、党委书记刘敬桢：**谢谢主持人。目前，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴黎、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验，目前已经接种5万余人，总共接种者将达到6万余人。目前反映还是非常不错的，接种人群样本量涵盖了125个国籍，各方面进展领跑全球，得到国际广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件，并同步开展国内I/II期临床试验。4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件，为新冠疫苗的研发加上双保险。国内I/II期临床研究，各年龄段共计入组4064人，揭盲结果显示疫苗接种后，安全性好，不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答，两支疫苗按照0，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率均达100%。

当前新冠灭活疫苗正在全力冲刺阶段，国药集团中国生物疫苗研发是万里长征还剩最后一公里，在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后，疫苗经审评获批就可以上市。实际上，目前已经开始了紧急使用。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗，均纳入了紧急使用的范围。目前中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成，明年产能将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。谢谢。

中国医药报记者：我的问题是，请问中国新冠疫苗上市需要经过哪些程序，最快什么时候能够上市？

**国家药监局药审中心首席审评员王涛：**这个问题问的非常好，实际上这个问题我们所有的人都非常关注。先说一下临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段，临床试验如果按照时间顺序来分的话，分I、II、III期临床试验，I期比较简单，评估疫苗，在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性。II期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索，优选出III期的推荐剂量和程序。III期是上市最关键的临床试验，是通过大规模临床试验获取数据，确定它的有效性和安全性。

还有未来确保III期临床试验受试者的安全，以及保障数据的完整性，我们还要考虑合规性。药监局指导药审中心早期介入、靠前指挥，在主动跟踪各家疫苗研究进展的基础上，更多的是帮助企业做好上市前的准备。实际上上市前是两个工作必须要做：一是通过III期确证疫苗的有效性，同时还要完成商业规模的生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。在上市前，III期临床试验一定要证明能够达到我们认可的疫苗保护效力标准。

8月14日，药审中心网站发布了5个指南，其中有一个指南是专门的有效性评价标准。大家关注III期临床试验什么时候结束，实际上疫苗的研发受制于很多因素，其中III临床试验一定是在疫区开展的，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素，所以干扰因素还是比较多的。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效，质量可控的疫苗尽快上市。谢谢大家。

总台央视记者：我的问题关于合作，关于COVAX，中国宣布加入了世卫组织和全球疫苗免疫联盟和流行病防范创新联盟共同牵头成立的新冠肺炎疫苗实施计划，我想请问一下，中国对于加入这个计划有什么考虑？谢谢。

**外交部国际司二级巡视员赵星：**谢谢。如这位记者所说，中国已经加入了由世卫组织、全球疫苗免疫联盟共同发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”，这也是中国秉持人类卫生健康共同体理念，推动疫苗成为全球公共产品的一个重大举措。加入实施计划得到了国际社会的广泛支持和好评。我们知道，当前新冠疫情仍处于全球大流行，严重威胁着人民的生命、安全和身体健康。在这种情况下，中国关心的就是怎么样才能让发展中国家用得上、用得起安全、有效的疫苗。

中方已经郑重承诺，中国的新冠疫苗研发完成并投入使用之后，将作为全球公共产品优先向发展中国家提供。这和实施计划的目标和初衷也是一致的，因此从一开始我们就跟实施计划的发起方保持着密切的联系。尽管我们的疫苗研发处于全球的领先，而且我们也有足够的产能，但是我们还是决定加入实施计划。主要的目标还是希望通过加入实施计划能够促进全球疫苗的公平分配，也能够确保发展中国家获得疫苗。另外，我们也想通过中国的加入，带动其他有能力的国家加入到这个实施计划当中来。下一步我们会利用实施计划的平台加强同其他国家和国际组织的合作。另一方面我们也支持中国的疫苗企业参加到实施计划中，同实施计划的发起方一起向发展中国家提供疫苗。谢谢。

科技日报记者：请问病毒是否发生了变异，病毒的变异对新冠的研发有哪些影响？谢谢。

**田保国：**病毒变异是一个科学问题，科研攻关组一直高度关注病毒变异问题，组织全国30多家科研机构开展病毒变异的跟踪、研究，及时分析研判病毒变异对疫苗研发是否会产生影响。

目前，全球的数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列，涵盖全球六大洲113个国家。通过对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究，结果表明病毒变异不大，属于正常范围内的变异积累，没有对疫苗研发造成实质性的影响。这是因为：

一是目前国内外疫苗研发的抗原设计，主要是针对新冠病毒的S蛋白。通过对上万条新冠病毒基因组序列进行比较、分析，发现新冠病毒S蛋白的序列相对比较稳定。

二是现有的S蛋白个别位点发生的突变，对抗原结构和免疫原性影响很小。已有试验证明，正在试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。

接下来在后续的工作中，科研攻关组将密切跟踪病毒变异情况，及时研判，为疫苗研发团队及时提供预警和科学参考。谢谢。

彭博社：我有两个问题是问北京科兴中维生物技术有限公司以及国药集团的。在已有的临床试验中，是否有相关不良反应的数据的收集，因为有科学家会有这样的疑问，在如此大规模的临床试验中是不可能没有识别任何不良反应的，所以是否有不良反应方面数据的收集？

第二，除了在临床试验中专注观察这些不良反应之外，是否对于紧急使用的情况下有没有追踪并观察出现的不良反应事件？谢谢。

**田保国：**任何一种疫苗，不管是在临床试验阶段，还是上市后的大规模使用阶段，都有可能发生不良反应。目前，进入临床试验的新冠疫苗，发生的不良反应都是轻度的不良反应，比如接种部位局部疼痛、红肿，以及一过性的低烧、发热等轻度不良反应。新冠疫苗作为一种全新的疫苗，在整个临床试验过程中，不管是监管部门，还是科研团队，都把不良反应的监测作为安全性评价的重要指标。就我国目前已经进入III期临床试验的疫苗来看，基本上为轻度不良反应，尚未收到严重不良反应的报告。谢谢。

**刘敬桢：**到目前为止，国药集团中国生物两个研究所的国内I、II期临床试验已接种4064人，国际III期临床试验已经接种5万余人。到目前为止，中国生物没有接到和观察到严重不良反应的报告，安全性反应良好，当然我们一直密切关注这方面的问题。谢谢。

**北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强：**谢谢这位记者朋友的问题。这其实是我们研发厂家非常关注的一个问题。到目前为止，我们在巴西、印尼、土耳其所有的合作伙伴都按照国际通用的GCP要求建立完善的不良反应监测体系，来监测所有临床当中发生的不良反应。到目前为止，我们所有的合作伙伴都没有跟我们反馈有与疫苗相关的严重不良反应。但像田司长说的，我们也确实在临床中发现一些一般的不良反应，比如发热、低烧，包括局部疼痛。谢谢。

美联社：我想问的问题，有一些国家的政府已经向非高风险地区进行了疫苗的分发，并不是只针对高风险地区群众接种疫苗。在中国，在疫苗的地理分配上是否有优先次重的考虑，是否有一些省优先获得疫苗？有这样的安排吗？谢谢。

**科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟：**非常感谢这位记者朋友的提问。大家非常关注新冠疫苗上市以后什么样的人群能够优先接种。我想，新冠病毒现在还有很多待研究的问题，就我们以前研究或者掌握的新冠病毒的特点来说，我们把新冠病毒未来的接种人群大致划分为三类：一是高风险人群。二是高危人群。三是普通人群。所谓高风险人群主要是指一线的医疗防疫人员，边境、口岸的工作人员，还有由于工作原因必须要去高感染风险地区或者国家的工作人员，还有我们要保证城市基本运行的一些工作人员。高危人群主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群。这类人群一旦感染新冠，出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。不管在什么区域，只要符合这样的人群特点，都应纳入优先的接种考虑。谢谢。

**高强：**谢谢这位记者的提问。科兴中维在3月份积极推进疫苗研发的同时，已经全面启动了新冠疫苗的产业化建设。在国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班和北京市政府以及相关的单位支持下，7月份已经全面完成新冠疫苗生产建设，同时我们向相关部门申请认证，经过专家审评以及相关部门的批准以后，8月份已经全面启动了新冠灭活疫苗的生产。根据前期生产结果，大概产能是每年3亿剂，今年到年底大约可以生产1亿剂的新冠灭活疫苗（包括半成品）。同时，我们新冠灭活疫苗生产制造和检定规程已经建立完毕，按照这个规程生产的疫苗是符合国际标准的，同时也符合中国和其他有疫苗需求国家的质量标准要求。谢谢。

**郑忠伟：**关于要满足刚才要说的人群接种，首先大家很关注产能，实际上有效的产能和产量保证，才能真正建立起我们人群的免疫屏障。在疫苗研发之初我国就高度重视产能建设，目前在灭活疫苗的产能方面，国家卫生健康委联合相关部门专门制定的《疫苗生产车间生物安全通用要求》。并且组织专家对我们已经建成的疫苗生产车间进行了生物安全的检查，对符合条件的生产车间进行了检查通过。这是我们在灭活疫苗产能方面的准备。同时，正如刚才田司长说到的，我们在其他的技术路线包括腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗的产能方面，我们也在同步推进，预计到今年年底我国疫苗的产能，我特别给大家强调一下，年产能能达到6.1亿剂，明年我们国家新冠疫苗年产能会在此基础上有效的扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。谢谢。

中央广播电视总台央视记者：我们根据媒体的报道，现在中国已经为数十万人接种了试验性的新冠疫苗。也有专家认为，这种做法可能会引发严重的健康风险，现在的情况是中国内地本土已经近期没有新增的确诊病例和疑似病例报告，事实证明，我们对境外输入的确诊病例也是处于一个持续可控的状态。这种情况下，是否有必要进行新冠疫苗的紧急使用，把未上市的新冠疫苗紧急使用，这个做法是否是冒进的？谢谢。

**郑忠伟：**大家都非常清楚，新冠肺炎疫情是百年不遇的传染病全球大流行，即使到今天大家也看到了，全球的新冠疫情还没有得到有效遏制。就在最近一些国家、一些地区还出现了再次爆发或者疫情的反弹。我国面临巨大的新冠疫情输入的压力，而在一段时间以来，大家也看到了，我国的黑龙江、北京、新疆、大连、青岛先后出现了小规模的聚集性疫情，这说明我们国内疫情反弹的压力仍然巨大。在应对境外输入压力和境内反弹压力的过程中，大家应该关注到我们有一些人群在抗疫的过程中始终成为了高风险的暴露人群。比如抗疫一线的医疗防疫人员，比如边境、口岸的工作人员，还比如由于工作原因不得不去到高风险国家或者地区从事援助和工作的这么一些人员，还有要保持城市的基本运行的公共服务保障人员，他们都面临着巨大的新冠疫情感染的风险。因此在这类人群中，开展疫苗的紧急使用，是保护他们的生命健康安全非常必要的一个手段。我国新冠疫苗的紧急使用，正是在此基础上严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，按照相应的程序启动的。紧急使用的启动经过了层层严格的论证、审评，同时也满足了世界卫生组织有关规则，在获得我国新冠疫苗紧急使用批准后，我们还和世界卫生组织驻华代表处进行了通报，得到了他们的认可和支持。我们在推进新冠疫苗紧急使用过程中，进行了非常严格的专家论证，我们专家组的组长是钟南山院士，副组长是王军志院士，我们专家组成员还包括了国内一批高水平的、有权威的法律专家、伦理专家以及临床专家。通过他们的论证，优选了紧急使用疫苗，我们紧急使用疫苗是严格按照有关规定，全部完成了动物试验、临床I期、II期试验，而且I期、II期试验取得非常好的安全性指标和免疫原性指标。

刚才前面有嘉宾介绍到了，II期接种后，综合抗体阳转率接近100%，而且正式启动新冠疫苗紧急使用前，优选的疫苗已经获批开展III期临床试验。就目前来看，开展III期临床试验大规模的人群数据再次验证了新冠疫苗紧急使用优选疫苗的安全性和初步有效性证据。另外，我们在开展新冠疫苗紧急使用过程中，我们严格按照批准的方案，在自愿、知情、同意的前提下组织实施的，并且我们建立了非常严格的受众人员的筛选、不良反应的监测和应急救治，以及接种后的跟踪工作方案。到目前为止，我们开展的新冠疫苗紧急使用的所有人员，还没有严重不良反应的报告，部分到高风险区域工作人也没有发生感染的报告。谢谢大家。

香港中评社记者：中国在海外的一些企业员工注射了新冠疫苗，一些国家对此也持怀疑态度，请问这是不是符合相关的要求？谢谢。

**郑忠伟：**谢谢这位记者朋友的问题，我刚才回答的问题和这个问题有一些关联。大家知道，新冠疫情发生以后，我们国家的疫情应该说是控制的很好的，但是为了彰显人类命运共同体，人类卫生健康共同体的精神，我们还派出了医疗防疫人员去参与一些国家的防控。同时，我们的一些中国企业也派出人员到一些疫情风险高的国家参与经济建设活动，这些人员都处在一个高风险的暴露环境当中。正如我刚才讲的，为了保证这部分人员的生命健康安全，我们把它们纳入了新冠疫苗紧急使用的人群范围，我们是在这些人员出境以前，按照新冠疫苗紧急使用方案，本着自愿、知情、同意的原则，在中国境内对他们进行的新冠疫苗紧急接种。而且我们明确要求，这些人员去到所在国家后，常态的防控手段不能降低，必须严格遵守所在国家的疫情防控规定。在对这部分人员进行紧急接种过程中，我们始终把不良反应监测、应急救治、接种后的追踪，作为非常重要的保护手段，对他们的生命健康予以保证。

我可以告诉这位记者朋友，目前我们去到境外的这些人员所有接种都是在中国境内开展的，去到境外的人员到现在为止，没有一例严重不良反应的报告，也没有1例发生感染的报告。谢谢。

中国日报记者：中国国家主席习近平在多个国际场合对外承诺，中国疫苗研发完成并投入使用后，将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家可及性和可担负性作出贡献，请问中国将如何实现这一承诺？谢谢。

**赵星：**谢谢。习近平主席在今年5月世界卫生大会上表示中国疫苗研发完成并投入使用之后，将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。此后，习近平主席在联合国大会等多个重要国际场合也重申了这一庄严承诺，这充分彰显了中国负责任大国的担当，也体现了中国积极推动构建人类卫生健康共同体的坚定决心。

中国是言而有信的，我们说到就一定会做到。我们正在以实际行动履行我们的承诺。当前，中国疫苗企业正全力以赴推进疫苗研发，我们已经有多款疫苗进入到III期临床试验。中国政府一直积极支持中国企业同各国开展疫苗研发合作。在多边领域，我们同世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟一直保持着密切的沟通和协调。刚才我讲到，我们已经加入了“新冠肺炎疫苗实施计划”，另外我们还加入了世卫组织发起的“全球合作加速开发、生产、公平获取新冠肺炎防控新工具”这一倡议。接下来，中国政府将继续同国际社会共同努力，为确保所有国家都能够有平等机会获取安全和有效的疫苗作出我们的贡献。谢谢。

红星新闻记者：新冠疫苗或上市之后，将会有大范围人群进行接种，请问有哪些监管措施以保证其质量安全？谢谢。

**王涛：**国家药监局历来都非常重视疫苗的质量监管工作，始终秉持“四个最严”狠抓疫苗质量安全。对于新冠疫苗，我们高度重视其上市生产和质量监管工作，积极组织地方药监局部门和直属技术机构主动开展跟踪服务，靠前指导，在车间建设阶段即与企业无缝衔接，选派精干技术人员进入企业现场指导。同时，在检查标准不降低的前提下，内部挖潜全力压缩检查和审批时间，及时为符合条件的企业核发生产许可。目前，获准进入Ⅲ期临床的4家疫苗生产企业，已经通过生产许可检查，均依法获得药品生产许可证。对后续新冠疫苗生产企业生产许可和药品GMP检查，将根据企业申请继续靠前指导、滚动开展，及时依申请开展现场检查，对符合条件的发放生产许可证。

在疫苗质量监管方面，国家药监局按照《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规要求，不断加强新冠疫苗质量监管。一是对已取得生产许可的企业，要求地方省级药监部门加大日常监督检查力度，并立即调配精干力量，派驻检查员进厂，督促指导企业落实产品质量主体责任；二是积极组织国家疫苗检查中心对相关生产企业启动巡查和抽查工作；三是组织国家药品评价中心配合国家卫生健康委做好疑似预防接种异常反应（AEFI）监测工作；四是督促企业以及各流通使用单位抓好疫苗追溯，严格按照疫苗流通使用的各项规定开展工作。通过这些举措，监督企业切实履行质量安全主体责任，严格按照批准的生产工艺和质量标准开展生产和质控，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，全力保证质量安全。谢谢。

香港经济导报记者：我的问题关于新冠疫苗的定价。此前有媒体报道称，中国疫苗定价明显高于欧美疫苗，请问中国研发的新冠疫苗如何定价？谢谢。

**郑忠伟：**疫苗定价是大家非常关注的问题，最近我们也注意到，网上一些帖子对疫苗价格进行了很多报道。在这里，我可以负责任地告诉大家，我看到的这些报道大多数都是不实的，甚至也存在一些断章取义的现象。中国新冠疫苗的价格，我们首先坚持企业主体定价，但是我们必须要坚持几个基本原则。

一是公共产品属性的原则。作为公共产品属性，它的定价一定不是以供需作为定价基础的，而是以成本作为定价基础的。

二是根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求来开展新冠疫苗的定价。因此，在这里我可以负责任地告诉大家，中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内，新冠疫苗的价格决定因素是很多的，除了成本以外，也包括产能、接种规模，而且不同的技术路线的成本还不是一样的。比如灭活疫苗，它的生产就需要高等级的生物安全生产车间，相对来说，它的成本会相对较高，而且腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗和重组蛋白疫苗成本相对低一些。随着产能的扩大，接种规模的扩大，成本也是会变动的，但是不管怎么样，新冠疫苗的价格一定是在大众可接受的范围内。另外像赵星司长提到的，习近平主席在第73届世界卫生大会上讲到了，中国疫苗研制成功上市后，将作为全球公共产品。因此，我们在向全球提供疫苗的时候，我们一定也会给出一个公平合理的价格，而且对不发达国家或者说一些发展中国家，我们还可以通过援助等方式，来实现这些国家新冠疫苗的可及性和可担负性。

凤凰卫视记者：现在中国在世界上很多国家进行新冠疫苗的III期临床试验，而且承诺过新冠疫苗推出之后会优先供给、保障供给这些国家。有分析评论，中国是用新冠疫苗在进行“疫苗外交”，目的是为了扩大中国的影响，中国对此有何评论？谢谢。

**赵星：**这位记者朋友讲到了疫苗外交，其实我觉得用“疫苗国际合作”可能更贴切。中国政府一直主张国际社会应该加强团结合作，共同应对疫情。刚才我也讲到了，中国政府支持鼓励我们的企业同各国开展疫苗的研发合作，主要目的还是为了早日获取疫苗，实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性。这也是中国作为负责任大国积极承担国际责任、推动构建人类卫生健康共同体的实际行动。我们也将继续同国际社会共同努力，维护世界人民的生命安全和健康。谢谢。