复星医药新冠检测试剂获美紧急使用授权，中国第3家

（文/观察者网 吕栋）又一家中国企业的新冠病毒检测试剂盒获美紧急使用授权。

4月20日，观察者网查询美国食品药品监督管理局（FDA）网站发现，复星医药（600196.SH）的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于4月17日获FDA紧急使用授权（EUA）。

FDA的文件显示，复星医药本次获EUA的检测试剂盒仅限于授权实验室紧急使用。

值得一提的是，在此之前，华大基因、迈克生物的新冠检测试剂盒已获FDA紧急使用授权。除此之外，据观察者网不完全统计，包括基蛋生物、明德生物、热景生物等上市公司EUA申请已获FDA受理。

今天A股开盘，复星医药高开逾1%，截至发稿，涨幅扩大至4.27%，市值955亿元；华大基因和迈克生物分别高开逾3%和4%，截至发稿，均涨停封板，市值分别为450亿元和210亿元。

复星医药检测产品获FDA紧急使用授权 文件截图

根据复星医药3月26日发布的公告，上述获FDA紧急使用授权的检测试剂盒由其控股子公司复星长征自主研发，此前已通过国家药品监督管理局应急审批、获得医疗器械产品注册证（体外诊断试剂），并有若干新冠病毒检测试剂盒已通过欧盟CE认证。

不过上述公告提醒投资者称，相关诊断试剂产品的实际销售情况受疫情发展、同类产品市场竞争等诸多因素影响，其销售情况对该公司当期及未来的收入及利润影响尚无法预计，存在不确定性。

4月2日，在复星医药举行的2019年业绩沟通会上，其总裁兼首席执行官吴以芳透露，随着疫情全球蔓延，该公司的呼吸机、救护车、移动CT、诊断试剂等疫情相关产品供不应求，但临床试验、海外业务、医院业务、医美业务受到一定负向影响，其新冠疫苗研发正在追赶国际速度。

2019年财报显示，复星医药以药品制造与研发为核心，业务覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。去年营收285.85亿元，同比增长14.72%；净利润33.21亿元，同比增长22.66%。

启信宝信息显示，复星医药成立于1995年5月，注册资本25.6亿元。其第一大股东为上海复星高科技（集团）有限公司，持股比例为36.6%，其余股东包括香港中央结算有限公司、全国社保基金一一三组合等。

复星医药前10大股东 启信宝截图

在复星医药之前，华大基因、迈克生物新冠病毒检测产品已获得FDA紧急使用授权。

3月27日，华大基因发布公告，其新型冠状病毒SARS-2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得FDA签发的紧急使用授权。不过，FDA紧急使用授权并非产品注册许可，是产品的临时使用，如果在紧急情况终止后，其仍希望在美国临床市场销售该产品，则需要另行向FDA提交产品注册申请。

华大基因官方微信显示，截至3月27日，华大基因的试剂盒日产能已提升至60万人份，累计完成生产700多万人份试剂盒，并已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。

4月16日，迈克生物发布公告，其新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间4月15日获得FDA签发的紧急使用授权。其同样提到，上述授权是产品的临时使用，如果在紧急情况终止后，则需另行向FDA提交产品注册申请。

（编辑：尹哲）

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