第四批集采详情流出，首次纳入注射剂，6300亿市场迎变局_风闻

　　省级集采已向注射剂“动手”

　　作者：雷公

　　来源：健识局

　　全文2339字，阅读需8分****钟

　　第四批集采已经箭在弦上，这一次6300亿的注射剂市场将迎来“降价风暴”。

　　12月9日，一份名为《第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》在网络中流传。该文件详细介绍了第四批药品集采的填报工作，包括时间、流程、以及各省医保局送报联合采购办公室的注意事项。

　　据业内人士透露，这份通知源于国家医保局12月8日于北京市国谊宾馆召开的“医药集中采购工作座谈会”。

　　会上，根据国家医保局的统一部署，《通知》具体规定了第四批药品采集的时间流程如下：

　　12月10日24：00前，各省可通过系统进行报量操作测试。

　　12月12日正式启动报量，各省选择医疗机构直报或升级代报方式，填报相关药品与采购量。医疗机构直报须于12月21日24：00前完成。

　　12月30日17：00前，各省完成相关药品预采购量审核工作，汇总到处并打印，加盖省医保局公章，将电子档和扫描件由系统报送至联合采购办公室。

　　健识局注意到，此番第四批国家药品集采共涉及44个产品、90个品规。从现有时间安排来看，2020年12月底完成报量，2020年1月公布结果，业内预计，第四批药品集采将会在2020年春节前后正式启动（翻至文后，查看《第四批国采44个品种详单》）。

　　此外，座谈会上透露：国家药品集采目前还不涉及生物制剂**，明年省级采购目录的数量不得低于50个，并拟定2021年建立长三角联盟。**

　　随着国家药品集采进入常态化，跨省市的联盟采购也相继展开，可以预见的是，以“临床用量大、采购金额高”为入选原则，今后各公立医院的“处方大户”都将接受挑战。

　　注射剂首次纳入集采

　　多家外企明星产品迎挑战

　　健识局梳理发现，国家医保局所公布的第四批国家集采的名单与业界的预测有所不同。行业普遍认为，本轮将有大批注射剂被纳入集采，但实际上这次仅有8款产品入围。

　　尽管如此，每个入围的注射剂都是临床最常用的知名大品种，直接影响数十家药企的销售收入。

　　此次入围的氨溴索注射液，原研方为勃林格殷格翰。根据米内网数据，2019年中国公立医院氨溴索注射剂终端销售额达到59.8亿元，勃林格占据23.56%的市场份额。三家过一致性评价的企业分别是四川美大康华康药业、华中药业和福安药业。

　　其中，福安药业氨溴索注射液以“仿制4类”的形式刚刚在11月9日获批，将是最有动力的集采参与者。

　　另一款纳入第四批集采的“泮托拉唑注射剂”销售量也很大。作为治疗胃酸过多引起的胃炎、胃糜烂、消化性溃疡等疾病的质子泵抑制剂，日本武田制药原研的“泮托拉唑注射剂”2019年在国内公立医院的终端销售额超过50亿元。

　　扬子江药业、江苏奥赛康、广州一品红制药等几家过评企业将参与和武田的角逐。米内网数据显示，目前扬子江占据28%的市场份额，已经把原研方武田甩在身后。

　　丙泊酚中/长链脂肪乳注射液则是临床常用的麻醉剂之一，原研药是德国费森尤斯卡比，米内网数据显示2019年在中国的销售额达到19.5亿元，也是当之无愧的临床大品种。该药江苏盈科、四川科伦都有仿制药上市，且都通过了一致性评价。目前医院临床中，原研药仍占据绝对主力。但进入全国集采之后，市场格局恐将出现变化。

　　另外，第四批集采还将注射用帕瑞昔布钠收录其中。该药物是辉瑞和法玛西亚联合开发，是临床多模式阵痛的基础用药。2017年专利过期后，齐鲁、科伦、正大天晴等药企已获得一致性评价的审评审批。

　　据米内网数据库显示，注射用帕瑞昔布钠近年来在公立医疗机构的销售额大幅上涨：2017年、2018年销售额分别为8.85亿元、12.89亿元，同比增长14.97%、45.55%。业内普遍认为，注射用帕瑞昔布钠一旦被纳入集采，势必将面临大幅降价。

　　此外，入围本次药品集采的多索茶碱注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定这几款注射剂均属于临床用量较大的品种。

　　可以预见的是，随着第四批药品集采报量工作启动，上述注射剂产品的市场将面临萎缩。特别是在集采“销售金额高、临床用量大”的遴选标准之下，昔日曾给各家药企带来丰厚利润的大品种将遭遇“生死劫”。

　　省级集采已动手

　　注射剂市场迎降价风暴

　　自2021年起，国家级的药品集采预计将每年开展两批。从此轮集采的安排来看，通过一致性评价的注射剂比例将逐渐提高。

　　中国注射剂市场的此前年增长率始终保持10%以上。在国家卫健委2014年出台“限抗令”、严查“大处方”以及重点监控等政策组合拳之后，增幅才有所放缓的趋势。

　　据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿，TOP20产品合计销售额超1000亿。

　　如此之高的销售规模，无疑是药品集采关注的重点。复旦大学公共卫生学院教授胡善联认为，药品集采已是医药体制改革的大势所趋，“今后那些采购量大、金额高的药品，无论是口服、注射剂都可能在集采的范围内。”

　　截止目前，前三批国家药品集采共涉及112个药品，平均药价降幅为54%。按约定采购量计算，每年采购费用节省539亿元。如果按报销比例60%计算，可为患者节省216亿元，为医保基金节省323亿元。

　　国家级集采之外，而各省市集采已向注射剂“动手”。在今年山西和湖南分别举行了注射剂和抗菌药的药品集采，江苏吴中、山东罗欣、石药银湖等多家药企都为中选产品报出了行业新低的价格。

　　按照国家药品集采的规则，任何品种的仿制药一致性评价达到3家以上，就可以开展带量采购。为能完成每年两批的集采任务，国家药监局今年5月要求开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

　　这也被业界视为开展注射剂带量采购的政策推进器。

　　尽管第四批集采尚属报量阶段，还未公布具体采购规则，不知道有多少企业能入围。但万变不离其宗，最终还是要将药品价格降下来，2021年无论国家集采还是省级集采，注射剂将真正迎来降价风暴的新挑战。