辉瑞疫苗的最终结果出来了！_风闻

　　作者：雷斯林 公众号：为你写一个故事 / raistlin2017

关于之前提过的辉瑞疫苗，最近又有好消息。

　　11月9日，全球医药巨头辉瑞（Pfizer）说他们和BioNTech共同研发的新冠疫苗三期临床实验有结果了。

　　中期结果显示，这一mRna新冠疫苗的有效率高达90%，远远高于他们原先预期的60%。

　　辉瑞和BioNTech把这一成果称为“人类科学史上伟大的一天。”、“这结果是一个里程碑。”

　　而我们比较熟悉的，美国传染病专家福奇，则表示：

　　“之前没有敢奢望疫苗能达到如此高的水平！这一重大利好消息，将指导我们接下来所有的抗疫工作。”

　　之前还只是中期结果。

　　就在昨天，他们宣布这次的三期实验全部结束。

　　最终得出的疫苗有效率，高达95%：

　　1，95%的有效率是怎么得出来的？

　　简单的说，来自于他们的临床实验数据。

　　从辉瑞的官网，我们可以看到他们实验的全过程。（后面还有很长，就不截图了）

　　他们在美国、德国、巴西、阿根廷、土耳其和南非六个国家，一共招募了43611名志愿者，进行他们的三期临床实验。

　　实验人员给其中一半人打上真的新冠疫苗，剩下的人身体里打的则是安慰剂（比如生理盐水等完全没有效果的东西）。

　　然后让他们按照日常节奏正常生活。

　　在结果揭晓之前，无论接种的医生还是志愿者本人，都不知道自己身体里注射的究竟是真疫苗还是安慰剂——这是为了防止外界因素干扰实验结果。

　　昨天，根据他们公布的最终实验数据。这43000多人中，一共有170人感染了新冠。

　　研究人员发现，这170个感染的志愿者中，162个人打的是安慰剂，只有8个人打的是新冠疫苗。

　　讲道理，随机双盲试验是精心设计过的，每个人采取的防护措施，生活的地区以及日常习惯都会差不多，如果疫苗无效的话，呈现出的感染率也应该差不多才对。

　　但是现在，感染的人里，绝大部分都是没打疫苗的，足以说明问题。

　　简单计算数据可得，打了疫苗，新冠的感染率是8/43000约等于0.0186%。而不打疫苗，新冠感染率是0.3767%。

　　根据公式计算：

　　（0.3767%-0.0186%）/0.3767%约等于95.06%。

　　这是现代科学已经经过验证的试验方法，所以辉瑞以非常乐观的态度，公布了他们的研究结果：

　　只要在七天内打上两针我们的疫苗，90%的人可以获得新冠病毒免疫力。

　　举个例子。

　　美国现在是世界上应对新冠疫情最差的地方之一，到现在已经有超过700万例感染者，而美国一共有3.3亿人，粗略计算下来，在美国整体来说，你感染新冠的概率高达2%。

　　（当然这取决于你的身体状况、你所在的州、你自己是不是注意，在这只是举个例子。）

　　但如果你注射了这款mRNA疫苗，那你感染新冠的概率，将降低至0.1%。

　　如果这一数据没有造假的话，那确实是极大的好消息。

　　毕竟我们现在已经比较成熟的许多疫苗，有效率可能都还没有95%。

　　2**，这个疫苗安全吗？**

　　三期临床实验，除了验证疫苗的有效性以外，也验证了这疫苗的安全性。

　　结果显示，在超过43000名受试者中，产生的不良反应主要有两个。

　　Data demonstrate vaccine was well tolerated across all populations with over 43,000 participants enrolled; no serious safety concerns observed; the only Grade 3 adverse event greater than 2% in frequency was fatigue at 3.8% and headache at 2.0%

　　一个是3.8%的人表示注射完以后疲劳，还有2%的人表示头痛。

　　但除此之外，没有任何严重不良反应，所以他们表示该疫苗没什么安全隐患。

　　另外，报告还显示，这一疫苗对65岁以上的成年人的有效率，也高达94%——而这正是这次新冠疫情中最危险的群体。

　　并且，在这些相对高龄的志愿者身上，不良反应不但没有变多，反而更少更轻了：

　　Consistent with earlier shared results, older adults tended to report fewer and milder solicited adverse events following vaccination.

　　真是好事。

　　如果一款疫苗，试验了四万多个人都没啥问题。那它基本就是没问题的。

　　所以总的来说，这款疫苗，比较安全。

　　3，数据可能造假吗？

　　疫苗数据当然是可能造假的，历史上确实也有不少疫苗数据造假的丑闻。

　　只不过大部分都是个人行为。

　　像辉瑞这次，涵盖六个国家一百五十多个实验地点，超过4万名志愿者，并且多个公司共同参与的大型实验数据，造假难度非常高。

　　一方面，现在新冠疫苗的研发和实验举世瞩目，辉瑞做的又是非常新的mRNA疫苗，势必会受到更严的监管。

　　这时候造假，很难蒙混过关。

　　另一方面，辉瑞毕竟是世界最牛逼的药企之一：

　　小药企为了一鸣惊人数据造假还可以理解，毕竟鬼迷心窍，机会成本小。

　　辉瑞这种超大型药企，如果被发现在这种最核心的项目上大规模数据造假，那赌上的可是整个公司的命运。

　　所以我倾向于辉瑞没有造假。

　　4，这款疫苗什么时候能上市？

　　据他们自己介绍，他们将在几天内，把相关数据交给美国FDA审批。同时，他们会向全球主要监管部门同步分享数据。

　　Companies plan to submit within days to the FDA for EUA and share data with other regulatory agencies around the globe

　　美国FDA为了应对新冠疫情，正采取一种叫EUA(Emergency Use Authorization)的快速审批策略。

　　顾名思义，这种审核，就是比较快。

　　如果顺利得到许可，他们能在2020年底之前生产约5000万针疫苗。在2021年底能生产13亿针。

　　因为每个人接种他们的疫苗要打两针，所以也就是2020年底可以提供给2500万人用，2021年底可以提供给6.5亿人用。

　　早期，疫苗会优先提供给特定人员。

　　比如医护人员、研究人员，然后是新冠致死率更高的老人以及其他高危易感人群（比如暴露在人群中的工作人员。）

　　所以可能要到明年2、3月份，更多普通人才能用上这款疫苗，也才真的能算上市。

　　只不过，全世界范围内还有许多疫苗尚在研发和实验中。在已经进入到临床试验的三十多种疫苗中，来自中国的有10种，其中国药武汉所的灭活疫苗已经进入三期临床实验，也快出结果了。

　　这里还有一份中文版的，不过是两个月前的资料了：

　　所以我们对新冠疫苗还是要有乐观的态度。

　　它会越来越好的。

　　5，辉瑞这款疫苗和国药之前的疫苗比，有什么优缺点？

　　有些人可能会疑惑。

　　国产疫苗不是早就上市了吗？之前还搞大规模接种预约，国药集团董事长还表示：

　　100%防护率，难道不比辉瑞的疫苗牛逼多了吗？

　　从数据上来看，确实牛逼。

　　但我们要明白，这毕竟不是设计过的实验，所以我们无法确定这5.6万人未感染，到底是因为疫苗本身牛逼，还是中国人注意防护或者去的地方本身疫情就不严重。（比如新加坡。）

　　5.6万人接种疫苗后无一感染，我当然相信这疫苗一定是有效的。只是因为没有去除种种变量的影响，所以这一牛逼数据，无法精确说明，国药的疫苗到底有多有效。

　　真的要证明它有多有效，还是要看他们在中东进行的临床试验：

　　另外，国药的疫苗做的是灭活疫苗。

　　灭活疫苗，顾名思义，就是在体外培育新冠病毒，然后灭除它的活性，再把这些病毒“尸体”注入人体。

　　这些病毒虽然是尸体，但依然能在一定范围内刺激人体，使人产生抗体，达到免疫的作用。

　　这种疫苗的优点是病毒已经失去活性，即使注入人体也不会让人感染。而且灭活疫苗研发起来比较容易，通常是最先研发出来的疫苗。

　　但它的缺点也很明显。

　　一方面，因为要对病毒灭活，所以产能比较低，疫苗做起来比较慢。而且因为进入人体的已经是病毒尸体，所以需要的剂量大、免疫途径单一，而且只能管比较短的时间。

　　另一方面，它有时候会引发抗体依赖增强效应，也是一种比较严重的副作用。

　　而辉瑞进行实验的，则是mRNA疫苗。

　　它是把编码S蛋白的基因，mRNA直接注入人体，利用人体细胞在人体内合成病毒的刺突蛋白，引发人体免疫反应，让人体细胞形成免疫记忆，从而应对下一次病毒的攻击。

　　打个比方说，这等于是直接把病毒的源代码交给人体，然后人体知道病毒的源代码，自然在之后病毒入侵的时候能做到知己知彼百战百胜。

　　这种疫苗的优点明显，保护率更高免疫效率也高得多。而且因为核酸在人体内可以不断表达，维持免疫水平，所以顺利的话，甚至能做到一次两次接种，终身免疫的结果。

　　所以可能是最理想的新冠病毒疫苗。

　　然而它缺点也明显，那就是这项技术还不够成熟，甚至此前还没有真正成功的mRNA疫苗先例。所以研发难度很高，在真的做出来之前，谁也不知道它会是什么样。

　　并且因为直接进入人体基因表达层，还会有基因插入突变的风险。

　　这也是现在一些人，对辉瑞的成果持保留态度的原因。

　　不过，如果mRNA疫苗真的研制出来，确实是比灭活疫苗更好更有用的。

　　——这倒也不是崇洋媚外，因为国内也在进行mRNA疫苗的研究，而且这次辉瑞和BioNTech的疫苗研究，也有国内复星医药的参与。

　　所以不要急。

　　最后有需要的人，都会用上的！

　　6，要控制病毒，必须注射疫苗吗？

　　辉瑞疫苗出来了，效果很好，但肯定还是有人不想注射疫苗。

　　控制病毒，最好的办法肯定是注射疫苗，这是一定的。

　　但是这并不意味着每个人都要注射疫苗。

　　在流行病学上，有一个概念叫“基本传染指数”，指的是没有外力介入下，平均一个传染病患者，会把疾病传染给周围多少人。

　　如果我们用R（t）来代替某疾病在一定时间内的传染能力的话，那基本传染数就是这疾病在最初始状态下的传染能力，此时t=0，所以基本传染数，又称为R0。

　　很容易理解，如果R0大于1，那这个疾病就会肆虐大流行，最后感染越来越多的人。但如果R0小于1，疾病就会逐渐消失。

　　之前新冠肆虐的时候，大多数论文得出的结论，新冠的R0在1.5到3.5之间，如果不进行控制，它迟早会让大部分人都得上新冠。

　　但这显然和我们的经验不符，因为现在，我国新冠疫情已经得到良好控制，除了偶尔在一些区域还有案例，绝大多数地区人民的生产生活已经恢复正常。

　　因为R0指的是没有任何外力介入的情况下，病毒的传染能力。而我们针对病毒，采取了隔离、治疗、戴口罩等积极有效的应对措施。

　　同时，人群感染病毒以后也会获得免疫力，所以其实病毒的传染能力，应该是根据地区和时间不同，在动态变化的。

　　这个我们叫做“有效传染数”，也可以写作Rt。

​　　所以我们应该做的，就是要把Rt降低到1以下就行——这可以通过现在的隔离手段进行，也可以通过给足够多的人注射疫苗让他们获得免疫力进行。

　　随着越来越多的人，通过注射疫苗获得免疫力，病毒在人群中将越来越难传播。当病毒在所有区域的Rt都小于1的情况下，即使有一部分人不注射疫苗，病毒也会渐渐消失。

　　总之，有了疫苗我们就有了面对病毒的武器。

　　世界最终会逐渐恢复正常的，国际间的经济、文化交流也会逐步恢复的。

　　新冠疫情是全人类的灾难，但是灾难过后，至少也给不少人留下了更好的卫生习惯。

　　也算是浩劫后的一点点慰藉吧。

　　7，所以辉瑞这算是操纵大选吗？

　　之前辉瑞公布疫苗数据之后，最大不满的是一些特朗普的支持者。

　　毕竟拜登对特朗普最大的攻击，是他应对新冠疫情不力，而拜登大部分政策，也都在说他当选之后，会如何应对新冠疫情。

　　很多人选拜登，是寄希望于拜登能把疫情控制得更好一点——如果那会儿辉瑞就表示他们的疫苗这么牛逼，可能大选结果就两样了。

　　关键辉瑞显然早就知道自己的疫苗效果好，毕竟中期数据那会儿研究了94个感染者，得出有效率90%，其实更早的时候也差不到哪去…

　　更别说，在他们原定的计划里，应该感染了70个人的时候就公布中期数据的…

　　但辉瑞就是不说…

　　一直到美国人都投完票，大选结果现在基本定型了再说…

　　把一些特朗普支持者恶心得够呛。

　　比如特朗普的儿子在转发这条消息的时候就说：

　　“你们公布的这个时机牛逼啊！这是故意掐着时间吗？？”

　　还有川粉表示：

　　辉瑞有没有掐着点发通告恶心特朗普我不知道。

　　但这疫苗能成，显然既不是特朗普的功劳也不是拜登的功劳…

　　尤其辉瑞自己都澄清，这项目完全是美国辉瑞、德国BioNtech（还有中国复星）出的钱。

　　药企出的钱药企出的技术药企自己研发出来的疫苗，它是辛苦的科研人员的功劳，和哪个领导都没啥关系…

　　如果硬要和特朗普扯上关系的话，那只能说特朗普没把美国疫情控制好，让研究人员有足够多的病人数据去研究…

　　但这就有点黑色幽默了…