君实生物否认PD-1存在问题，医保谈判准入前景黯淡_风闻

　　遭遇“黑天鹅”事件，舆论风暴裹挟君实。

　　作者：小米

　　来源：健识局

　　全文2089字，阅读需6分****钟

　　**“经过公司核查，自媒体的报道全面失实，同公司的情况不相符。在安全性、有效性上，君实的PD-1产品可以说是‘同类最佳’”。**君实CEO李宁今天在国盛证券组织的电话会上如此回应。

　　昨天一篇刷爆网络的文章，将君实生物推向舆论的风口浪尖。

　　这篇名为《江湖就是人情世故》的文章指出，**君实生物PD-1特瑞普利单抗等多款上市和在研产品的研发环节存有问题，**引发资本市场的强烈关注。

　　该文章暗指，君实生物与中科院武汉病毒所、上海药研所、武汉大学多位专家存在潜在利益关系。此外，君实生物研发人员整体学历水平偏低等，产品审批速度过快，公司估值过高但并未盈利等诸多问题该文章均有涉猎。

　　对此，君实生物13日早间发布澄清公告称，公司已关注到相关报道并立即进行了核实。经确认，公司认为该自媒体报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。健识局获悉，君实生物将保留通过法律手段追责的权利。

　　值得注意的是，上述文章称，君实生物的PD-1单抗药物—特瑞普利（拓益）其所有不良反应发生率为 97.7%，有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。而君实在回应中称，拓益开展了超过30项I-III期临床试验，该药在多个瘤种中的临床表现优异，药效高于进口PD-1。

　　受自媒体文章的影响，君实生物A股、H股股票尾盘双双跳水，截止13日收盘，A股71.27元/股，H股为42.75港元，市值蒸发近70亿元。

　　在国家医保局的计划中，新一轮医保目录谈判即将启动，君实生物的拓益是今年PD-1品种入围的热门之一。经此一役，是否会影响君实生物的谈判进程，拓益能否成功入围，业界十分关注。

　　安全性****数据引争议

　　“拓益”不良反应与竞品相近

　　君实生物是国内创新药企，公司成立于2012年，目前在上海、苏州、美国旧金山和马里兰建有四个研发中心，在苏州吴江和上海临港设立两个单克隆抗体生产基地。

　　据天眼查信息显示，君实生物的最终受益人为熊俊。熊俊曾任中经开南京证券营业部业务经理，2007年2月即开始担任上海宝盈执行董事。

　　作为国内首个获批上市的抗PD-1单抗药物，**拓益于2018年底获国家药监局有条件批准用于治疗晚期黑色素瘤。**根据君实生物的公告显示，2020 年 1-9月累计实现营业收入10.11亿元，同比增加 91.84%。

　　而此次上述文章则质疑拓益在临床使用的安全性出现问题：**因为该药物从申报到审批，只用了不到一年的时间。**该文章将拓益最终获批的原因归结于：专家考虑到临床需求，才有条件的批准。

　　不可否认的是，任何药物在临床使用中均会出现不良反应，只要在政策法规的允许范围内即可获批。

　　对此，君实生物在回应的公告中，不仅列举了拓益三级及以上不良反应发生率为28.9%。同时也指出同类的产品信达生物信迪达单抗（达伯舒）和恒瑞医药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）的三级不良反应也分别达到了33.3%和26.7%。

　　按照国家药监局对临床药物不良反应的划分，三级以上为严重不良反应。显然，君实生物希望通过公布这一组数据，来印证自家药物的不良反应率和竞争对手产品是相接近的。

　　但是，这些信息在上述自媒体的文章中被有意的掩盖了。

　　能否入围医保

　　君实CEO暂不评价

　　医保目录谈判在即，君实生物遭到这样的指摘，令业界对其能否成功入围医保非常关注。

　　今天上午的电话会上，君实CEO李宁对此公开表示：“公司已提交了所有的申报材料，国家医保局经过数轮评定，君实生物愿意进入医保谈判的意愿没有变化，至于下一步会出现什么情况，暂时不过多评价。”

　　价格谈判是国家医保局推出的医保准入政策之一，企业入围品种必须接受医保局的砍价，价低者才能进入医保。根据李宁的说法，今年“共有100多个品种进入医保价格谈判”，君实的PD-1应当也在其中。

　　截至目前，国内共有4款国产PD-1单抗和4款进口PD-1单抗获批上市。除信达生物的达伯舒在2019年成功入围之外，其他品种都有望进入此次医保谈判。

　　从4款国产PD-1的市场表现来看，**信达生物的达伯舒得益于纳入医保目录的优势，前三季度累计实现销售收入超过15亿元。**而恒瑞尽管没有披露艾瑞卡具体的销售数量，但业界预估前三季度的销售额约为30亿元。

　　反观拓益的市场表现，曾被业界寄予厚望的医保热门品种，因在2019年降价不到位而未能进入医保目录。君实曾公开解释，目前PD-1适应症比较单一，“未来随着适应症范围的扩大以及剂量规格多样化的实现，君实会以更加积极的姿态申请加入医保”。

　　从李宁的表述来看，君实生物PD-1对于此次通过谈判进入医保目录志在必得。

　　2020年前三季度，拓益在未进入医保目录的前提下，销售额只有10.11亿元左右。要想实现商业价值最大化，超过竞争对手，医保是唯一的道路。

　　在新一轮医保谈判中，外有施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康，内有恒瑞、百济神州，君实能否脱颖而出，成功入围？结果目前还不得而知。

　　不过，这一次君实遭遇的“黑天鹅”事件一定会对其医保前景带来阴影。