新冠疫苗上市前夜的“抢跑”罗生门_风闻

　　全世界期盼了大半年的新冠疫苗，这次可能真要来了，以一种突然的形式。

　　10月12日，《科创板日报》报道称，国药集团新冠疫苗已在北京和武汉开放预约接种。疫苗优先为出国留学生，特别是今年11月至明年1月需出国的留学生接种[1]。

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　　虽然“开放预约”的消息已引发海外关注[2]，不过《健康时报》援引“国药内部渠道知情人士”的回应称：“国药集团新冠疫苗北京、武汉两地开放预约接种”的信息不实，具体内容目前暂不做其他回应[3]。但据“时代财经”的信息，该通过小程序开放预约的人数已超16万[4]。

　　社交媒体流传的抬头为【中国生物】的短信显示，本次疫苗预约和接种不收取任何费用。图丨微博@C科技

　　《健康时报》还称，该“新冠疫苗接种预约”小程序已搜索不到。

　　前述新闻中的疫苗，系国药集团控股子公司中国生物技术股份有限公司（以下简称“中国生物”）承研的两款新冠灭活疫苗，其Ⅲ期临床试验已于6月23日在阿联酋启动，这也是最早进入Ⅲ期试验的国产新冠疫苗，另一个Ⅲ期临床试验则在8月于摩洛哥开展。

　　两个Ⅲ期疫苗试验的主办单位，均为中国生物下属的武汉生物制品研究所，需要指出的是，疫苗并未获批上市——在国家药品监督管理局（NMPA）网站，我们并未查到任何一款新冠疫苗的批准文号，公开新闻报道更是闻所未闻。

　　获批之前，规矩在哪？

　　在新冠疫苗的研发赛场上，中国公司一直处于头部位置。

　　9月24日，中国生物董事长杨晓明在公开场合表示，中国生物新冠疫苗的临床试验进展比预期要快，有望在2020年年底上市。“离最后成功只剩一公里。[5]”

　　可以说，我们正处在疫苗上市的前夜。

　　中国生物新冠疫苗丨来源：中国生物官网

　　在杨晓明表态后不足20天，中国生物就“开放”了预约渠道，此后小程序的下架、中国生物的矢口否认，在媒体众目睽睽的“16万预约”的对照下，成了一场谁都无法看清的罗生门。

　　在《科创板日报》的报道中，在“新冠疫苗接种预约”小程序中的“新冠疫苗接种意向调查”里填写者可选的人群分类主要有：医护人员、疾控人员等，海关边检人员，涉外工作群体，城市生活保障人员，一线防控人员，留学生，其他等七个类别[6]。

　　疫苗在未获监管部门批准上市的情况下如何使用？这可能涉及**“紧急使用授权”**的问题，不同国家的做法有所不同。

　　以美国为例，情形必要时，FDA（美国食品药品监督管理局）会对药品（含疫苗）和医疗器械授予紧急使用授权（EUA，emergency-use-authorization）。FDA网站显示，多款呼吸机、口罩及新冠病毒检测设备已获得了授权。获得EUA的药品/新冠疗法则有5种，新冠疫苗尚未有品种获批[7]。

　　FDA批准紧急使用授权的药品类清单。来源丨FDA网站，制图丨放大灯团队

　　在我国，2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》第二十条明确规定，当出现特别重大公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督部门组织论证同意后，可在一定范围和期限内紧急使用疫苗。

　　8月22日，国家卫健委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在央视财经的《对话》节目中透露，我国已于今年6月24日批准《新冠病毒疫苗紧急使用（试用）方案》，7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用[18]。

　　也就是说，在制度层面，国家为尚未获得药监局批准的新冠疫苗开了口子，但仅限于“紧急使用（试用）”。

　　紧急试用的范围还在扩展。

　　郑忠伟透露，下一步为了防范秋冬季的疫情，也会在考虑适度扩大新冠疫苗紧急使用范围，目的是在医务人员、保障城市基本运营人员（如菜市场人员、交通保障人员、服务行业人员）等特殊人群建立免疫屏障，整个城市的运行就会有稳定的保障。

　　这是目前官方对于新冠病毒疫苗紧急使用范围的最新表述。

　　照此来看，“新冠疫苗接种意向调查”中的“留学生”及“其他”两类人群，已经超出了目前可知的紧急使用范围。

　　国药集团内部人士虽然称“‘国药集团新冠疫苗北京、武汉两地开放预约接种’的信息不实，具体内容目前暂不做其他回应”，但只是否认了无法通过预约的形式接种疫苗，却并未否认小程序的真实性。

　　若该预约接种的小程序真实存在，那么问题来了：

　　此时预约，目的是什么？是否存在监管风险？

　　留学生群体的接种，到底应该适用于“紧急使用方案”，还是应以药监局批准文号为准？

　　中国生物在疫苗未获监管部门批文的情况下，就针对留学生群体展开意向调查甚至预约接种，该行为算不算“抢跑”？

　　目前，同处疫苗Ⅲ期临床阶段的科兴生物和康希诺生物都未有类似动作，中国生物为何先出手了？

　　放大灯团队（ID：guokr233）联系了国药集团中国生物相关人士，核实询问相关情况，但截至发稿，对方并未对相关问题置评。

　　事实上，从研发进度来看，中国生物新冠疫苗的Ⅲ期数据还要等一阵子。

　　中国生物在中国临床试验注册中心网站登记的信息显示，其“新型冠状病毒肺炎（COVID-19）灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验”有两份注册文件。其中较早的一份文件显示：该次临床试验研究时间为2020年的7月16日至2021年的7月15日，这是目前有据可查的、中国生物最早开展的新冠疫苗Ⅲ期项目。研究在阿拉伯联合酋长国进行，将在试验完成后6个月内公开原始数据[8]。

　　新型冠状病毒肺炎(COVID-19)灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验 注册信息丨来源：中国临床试验注册中心

　　数据未出，批文未拿，预约先行，中国生物的自信在哪？

　　“抢跑”的自信

　　放大灯团队（ID：guokr233）获得的一份中国生物《赴海外人员新冠灭活疫苗紧急使用（试用）快速指南》显示，中国生物新冠疫苗已紧急试用数十万人，跟踪监测反馈结果显示，所有已接种疫苗人员无一人出现严重不良反应，无一人感染。

　　我国新冠疫苗按照灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发。目前已有11款进入临床试验阶段，4款进入Ⅲ期临床。进入Ⅲ期临床的4款疫苗包括中国生物的两款灭活疫苗、科兴生物的一款灭活疫苗及军事医学研究院和康希诺联合研发的腺病毒载体疫苗[9]。

　　放大灯团队（ID：guokr233）注意到，关于中国生物新冠疫苗Ⅲ期试验的接种规模，自9月以来出现了多种不同描述。

　　在今年9月初的服贸会上，中国生物展示了其研发的两款疫苗。当时多家媒体报道称，中国生物Ⅲ期临床试验入组接种5万人、样本人群覆盖115个国家。但9月24日时，中国生物董事长杨晓明又公开表示，目前中国生物新冠疫苗的Ⅲ期临床试验接种规模已达4.2万人[9]。而次日的国新办吹风会介绍，中生公司（即中国生物）两个灭活疫苗在中东开展Ⅲ期临床试验，已接种超过3.5万人[10]。

　　即便按照最保守的口径3.5万人，中国生物新冠疫苗的Ⅲ期试验规模也大于科兴生物。

　　产能方面，中国生物和科兴生物均表示，生产车间建设完成后，年产能可达3亿剂[11]。康希诺关于产能最新的表态停留在8月8日，彼时，其董事长宇学峰称，建成厂房后，其年产能将达到2亿剂[12]。

　　整体而言，作为新冠疫苗研发国家队代表的中国生物，确实稍占优势。

　　进入Ⅲ期临床试验的国产疫苗 丨放大灯团队据公开资料整理

　　注：表中中国生物的接种人数以其董事长9月24日公开的数据为准

　　目前，全球有10支新冠疫苗进入了Ⅲ期临床试验[13]。这些疫苗来自强生、阿斯利康、Moderna、BioNTech、辉瑞、Novavax等众多企业。

　　但国外同行们的试验并非一帆风顺。

　　9月8日，英国药企阿斯利康宣布，因接种者出现不明原因的严重副作用，阿斯利康的Ⅲ期试验暂停。在刚刚过去的13日，强生也因有志愿者出现不适症状而暂停了Ⅲ期临床试验。目前，阿斯利康在英国等地的临床试验已经恢复，美国的临床试验仍在等待监管的审查[14]。

　　也就是说，从公开信息来看，在所有三期新冠疫苗临床试验选手中，中国生物是唯一一家研发之路畅通无阻，舆论也鲜花掌声不断的疫苗研发商。

　　上市之前，谁在接种？

　　除了研发进度，“紧急接种”人数也被外界看作竞赛的重要指标。

　　最先接种的自然是研发公司的内部员工。中国生物官网信息显示，董事长杨晓明在9月24日举办的第十三届中国生物产业大会上表示，在疫苗获得临床批准之前，中国生物138人的“先锋队”就在3月22号注射了疫苗[15]。

　　6月中旬《财经》杂志报道称，前两期临床试验的结果公布后，部分央企出于涉外工作的需要，允许员工申请自愿申请接种中国生物的新冠疫苗[16]。

　　到今年9月10日，《科技日报》称，中国生物的紧急接种人次则在数十万规模[17]，而作为对比，《华夏时报》在服贸会期间披露了科兴生物的紧急接种规模：“数万支”[11]。

　　另外，根据放大灯团队（ID：guokr233）掌握的信息，除率先注射疫苗的中国生物员工和涉外央企员工外，有些人即便不出国，不属于“紧急使用方案”规定的人群，亦可通过特殊渠道获得疫苗注射机会。

　　一位已接种疫苗的人士对放大灯团队介绍，作为外人，他通过人脉关系，获得了某企业为员工提供的疫苗注射资格。这位接种者称，接种现场对于身份的核实并不严格，甚至没有登记身份证，但接种后需要在“中国生物疫苗服务”小程序上登记个人信息。

　　放大灯团队在微信搜索到了“中国生物疫苗服务”小程序，其页面如下：

　　此小程序无法预约新冠疫苗接种

　　被访者向放大灯团队表示，他是在位于北京亦庄的中国生物总部接种的，费用为两针600元，还可获得营养早餐。至于市面上流传的打一针需要五六千的传闻，或为中介与有接种指标的企业员工商量，为外部人员介绍接种，进而从中牟利。

　　对于普通人来说，要想打上新冠疫苗，或许只能等到它正式上市的那一天了。

　　References：

　　[1] 新冠疫苗紧急使用需求旺盛，消息称国药放开北京、武汉两地接种预约 

　　https://www.chinastarmarket.cn/detail/597162

　　[2] 外媒关注中国国产新冠疫苗开放预约接种 

　　http://www.cankaoxiaoxi.com/china/20201014/2422618.shtml

　　[3] 国药疫苗北京、武汉能预约了？还是等官方消息吧 

　　http://www.jksb.com.cn/html/news/headlines/2020/1014/166640.html

　　[4] 留学生苦等！新冠疫苗预约短暂开启又关闭，律师称已超出紧急使用范围 

　　https://tfcaijing.com/article/page/53443036725a57426479425343422f767049506a30513d3d

　　[5] 中国生物董事长：新冠疫苗三期离最后成功只剩一公里 

　　https://www.cnbg.com.cn/content/details_12_5759.html

　　[6] 国药集团新冠疫苗北京武汉开放预约？9万人报名，官方未回应 

　　https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_9529544

　　[7] FDA：About Emergency Use Authorizations (EUAs) 

　　https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#covid19euas

　　[8] 中国临床试验注册中心

　　http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=56651

　　[9] 我国4个新冠病毒疫苗已经进入Ⅲ期临床试验 

　　http://www.xinhuanet.com/mrdx/2020-09/26/c_139398184.htm

　　[10] 中国生物董事长：新冠疫苗三期离最后成功只剩一公里 

　　https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_9324763

　　[11] 3款国产新冠疫苗亮相服贸会！两剂定价锁定“几百元” 中生及科兴两家年产能合计6亿剂 

　　https://www.chinatimes.net.cn/article/99925.html

　　[12] 康希诺董事长宇学峰谈新冠疫苗研发计划：公司正加紧完成厂房建设，预计年产能达2亿剂量 

　　https://www.jiemian.com/article/4797387.html

　　[13] 世卫组织：全球已有10种疫苗进入三期临床试验 

　　http://m.news.cctv.com/2020/10/13/ARTIrVra80AoDV1Xsr3eJwB1201013.shtml

　　[14] 阿斯利康公司宣布暂停新冠疫苗临床试验 

　　http://www.xinhuanet.com/2020-09/09/c_1126472704.htm

　　[15] 杨晓明：新冠灭活疫苗离成功只差最后一公里 

　　https://www.cnbg.com.cn/content/details_12_5759.html

　　[16] 中国新冠疫苗进展：无严重不良反应，有央企给员工提供接种机会 

　　https://mp.weixin.qq.com/s/CUjn_53ybL_eQWqOutp8bQ

　　[17] 新冠灭活疫苗紧急接种数十万人 海外平行对照零感染 

　　http://www.stdaily.com/kjrb/kjrbbm/2020-09/11/content_1016969.shtml

　　[18] 《对话》 20200822 中国疫苗先锋队 https://tv.cctv.com/2020/08/22/VIDE7gIjYRxsD6J7KZuF6yKW200822.shtml