对《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》的解读_风闻

此系转文，原作者：李英 何杨，发表于《 中国知识产权杂志》。需要说明的是，这两位作者是我的同事，是对科学研究、发明创造、法律都有很深研究和理解的专利代理界 “老手”。他们的作品，我认为是值得转推的，就不再画蛇添足了。

2020年9月11日国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，这份《意见稿》意味着专利链接制度即将落地。

《意见稿》的内容看似纷杂，其实主要内容可以总结为“一二三四五”，其分别是：

1.上市评审仅有 “一”个情况需要结合2.专利信息和声明信息来自”两“个平台3.专利信息根据药品类型分为“三”类4.仿制药方从“四“类声明中选择做出声明5.化学药物仿制药经过异议程序有”五“种情形。

 先说“二三四”

“两”个平台“是指中国上市药品专利信息登记平台（简称”专利登记平台“）和国家药品审评机构信息平台（简称”CFDA信息平台“），专利登记平台根据药品类型分为“三”类专利信息和CFDA信息平台公示了仿制药方从“四“类声明中选择做出的声明信息。

专利登记平台本质上也是CFDA的一个信息平台，它由CFDA负责建立和维护，如图1所示，药品上市申请人或上市许可持有人自行将药品相关的专利信息登记到平台上。这个平台上登记的信息包括化学药品、生物制品和中药这三类药品的专利信息。

图 1

CFDA信息平台是向公众披露仿制药上市申请人在申请上市时提出的声明的平台。声明分为四类，具体如图2所示，前三类属于和平共处声明，只有第四类有可能引起专利挑战。

图 2

下面进行举例说明，目前最新的《中国上市药品目录集》收录了214个品种，361个品种规格的上市药品，其中仅收录有10个中国自己的创新药物，以其中的先声药业有限公司上市的艾拉莫德片为例，其专利申请情况如图3所示。

图 3

如果《意见稿》最终通过，那么先声药业有限公司作为上市许可持有人需要将图3所示的艾拉莫德所涉及的化合物、组合物以及医药用途的专利信息自行登记到专利登记平台上，按照分类艾拉莫德属于化学药品，能登记图3的大部分申请信息，但是外观和类似物貌似不属于登记内容。

若国内有艾拉莫德片仿制药方想要提交该药的上市申请，根据艾拉莫德目前的专利信息情况可知，其需要在提出上市申请的同时向CFDA信息平台提出第三类或者第四类声明。

再说“一”和“五”

 “一”个结合和“五”种可能是指面对仿制药方的四类声明，专利权人或者利害关系人有权提起异议，异议是指其可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。

若针对三类药物中的生物药品或中药这两种的声明提起异议，CFDA经过45天异议等待期后并不会等待异议结果，仅根据依据技术审评结论作出是否批准上市的决定，但对化学仿制药注册申请，CFDA设置了9个月的等待期，这9个月自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起计算，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。仅就通过了技术审评的化学仿制药注册申请而言，国家药品审评机构是“结合”人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理，其处理依据时间阶段和情况的不同，有下述图4所示的“五”种可能的情形。

图 4

具体地，这5种情形分别是：（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节（即暂缓审批）；（二）确认不落入相关专利权保护范围或双方和解的，转入审批；（三）相关专利权被宣告无效的，转入审批；（四）超过等待期人民法院或者国务院专利行政部门未作出生效判决或者行政裁决，或者未出具调解书的，转入审批。（五）在审批期间收到人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，暂缓审批。CFDA作出暂缓批准决定后，人民法院终审推翻原判决或者行政裁决的，仿制药申请人可向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市，CFDA根据技术审评结论和人民法院终审判决作出是否批准的决定。

同样以艾拉莫德为例，若仿制药方提出了第四类声明，而专利权人的先声药业可以自仿制药上市许可申请公示之日起45日内就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。而CFDA会在9个月的等待期期满后根据五种可能的结果对行政审批进行调节。

这个“一二三四五”是此次《意见稿》的内容的核心，尤其针对化学药品仿制药考虑了各种情形。这一点参见《中国上市药品目录集》所收录的214个品种可知，这些药品几乎全部是化学药品，且7成以上是进口原研药，依照中国的国情，**《意见稿》还专门设置鼓励挑战专利的第十一条：**对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。

综上，《意见稿》给出了专利链接制度的具体要求并明确提出了鼓励挑战专利，从政策层面鼓励我国的仿制药的发展。这次的《意见稿》把2017年的专利链接制度概念具体化实用化，可以说中国自己的专利链接制度已经触手可及，我们满怀期待这一办法的最终落地。