牛津疫苗临试暂停，只因“谨慎”？九大厂商表态！我们离新冠疫苗还有多远？_风闻

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昨晚，英媒纷纷报道了关于牛津疫苗人体试验暂停的消息。

据报道称，一位在英国参与试验的志愿者，在注射了牛津疫苗后出现不良反应。于是，该疫苗生产商阿斯利康宣布，暂停了疫苗在全球的人体试验。

最先报道该事件的是《每日星报》。随后阿斯利康的发言人在回复《每日星报》的一份声明中表示：“基于我们的标准审查程序，疫苗接种暂停，以便对安全数据进行审查。”**声明称，**对于一些在疫苗试验过程中出现的原因不明的不良反应，这是个“常规操作”。他们会继续进行调查，确保试验过程的完整性。

声明还称：“在大型的人体试验中，有一定的几率出现这种情况，但每个情况都必须单独进行仔细的审查。我们会加快对单个事件的审查进度，来缩小可能对疫苗试验时间表产生的影响。我们承诺将以最高的标准来进行试验，并保证参与者的安全。”

一位知情人士表示，研究人员被告知，暂停试验是出于“极度谨慎”。

**实际上这是牛津大学与阿斯利康联合进行新冠疫苗人体试验以来，第二次发生类似情况。**第一次是在今年4月，首批志愿者接种牛津疫苗时。

据一位知情人士透露，**目前还不清楚牛津疫苗这次产生不良反应的性质以及发生的时间，不过预计该出现不良反应的志愿者将康复。**但这一事件可能会影响牛津方面公布疫苗疗效和数据的速度。

7月发表的一项关于牛津疫苗第一、二期研究报告称，在1000名接种疫苗的参与者中，约有60%出现了副作用。这些副作用包括发烧、头痛、肌肉疼痛和注射部位的反应，但这些反应都被认为是轻度或中度的，而且所有的副作用在研究过程中也都消退了。

近几周，在美国、英国、巴西和南非，约有3万名志愿者参与了第三期的牛津疫苗人体试验。

据BBC分析，如果牛津大学要求疫苗重启人体试验，需要获得英国医疗监管机构MHRA批准，审批可能只需要几天时间。

通常来说，开发一款安全有效的疫苗需要5-10年。而大多数专家认为，新冠疫苗可能会在2021年的年中在全球广泛推广，也就是在新冠病毒首次出现后的12-18个月左右。

英国卫生大臣马特·汉考克本周早些时候表示，他希望在2021年的头几个月就能让民众接种新冠疫苗。

目前，全世界有大约140种疫苗处于早期开发阶段，大约24种疫苗正在进行临床试验。目前牛津疫苗是9种进入第三期临床试验阶段中唯一暂停试验的疫苗。

据另一位不愿透露姓名的知情人士说，牛津疫苗出现不良反应暂停试验后，对阿斯利康正在进行的其他疫苗试验以及其他疫苗制造商正在进行的临床试验都有影响。

那么，疫苗从研发到生产以及后续接种过程中，有哪些坎要过？其安全性又由谁来保证？

01

九大厂商承诺：完成全部测试后再报批

就在昨天，包括阿斯利康在内的美国和欧洲的九家主要疫苗研发企业承诺，在新冠疫苗的研发过程中，他们将坚持实验性免疫接种的科学标准，完成全部测试后再报批。

其他八家参与承诺的企业分别是辉瑞（Pfizer）、葛兰素史克（GSK）、强生、默克（Merck）、莫德纳（Moderna）、诺瓦瓦克斯（Novavax)、赛诺菲（Sanofi）和BioNTech。这一声明被这些企业称为“历史性的承诺”。

此前，人们越来越担心，由于疫苗引发的全球竞赛，导致疫苗试验过程中的安全性和有效性标准可能出现偏差。

美国食品和药物管理局（FDA）的负责人斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）上个月曾说，**新冠疫苗可能不一定需要完成三期临床试验，只要当局认为收益大于风险。**该言论发表后引发争议，世界卫生组织也就此发出警告。

上周，美国疾病预防与控制中心（CDC）通知美国各州政府，计划将于11月1日，也就是美国总统大选前两天开始新冠疫苗的接种。

美国疾病预防与控制中心主任罗伯特·雷德菲尔德（Robert Redfield）在8月27日致信各州政府称，已与医疗用品公司麦克森（McKesson Corp）建立合作关系，将在今年11月分发疫苗，并敦促各州政府加快对疫苗的审批程序。

特朗普总统也暗示，大选前可能会有新冠疫苗。但他的民主党竞争对手拜登称，他对特朗普是否会听取科学家的意见并实施透明的疫苗开发程序表示怀疑。

目前全球的研发人员都尚未拿出大规模的试验数据，显示临床试验参与者的实际感染情况，但俄罗斯在上个月已经注册了全球首款新冠疫苗。

02

我们离新冠疫苗还有多远？ 

8月25日，牛津大学在其官网上转载了一篇关于英国要开发出一款安全、有效的新冠疫苗需要哪些步骤的文章，向人们普及关于新冠疫苗开发的常识。

文章表示，开发新冠疫苗共有六个步骤，分别是：

1.对病毒的基本了解

2.选出候选疫苗

3.临床试验前的测试

4.进行临床试验（共分三个阶段）

5.监管机构的批准

6.生产

目前，牛津疫苗正处于第四步——进行第三阶段的临床试验。之后还要申请英国监管部门批准生产。

文章表示，在英国，疫苗的生产是由英国药品和保健产品管理局（MHRA）来进行监督的。

通常，药品的疑似副作用的报告将由制药公司、卫生专业人员以及自2005年以来的患者发送给MHRA。

如果MHRA以前批准过类似产品，审批可以加快，但是这对新冠疫苗来说不太可能。但文章也表示“在公共卫生紧急情况下，可考虑在获得完全许可之前使用疫苗”。

接下来最后一步就是生产。和疫苗为了进行临床试验而进行的小规模生产不同，一旦进入大规模的生产，需要扩大生产力，例如扩大基础设施、人员和设备等，才能生产大量疫苗供使用。另外，质量控制也是必要的，所有这些过程都将被仔细地监控。

在疫苗获得进行大规模生产的许可后，政府就必须制定政策，决定哪些人群应该优先接种。

此前，英国政府已经表示，一线医护人员将是最优先的接种对象。此外，高龄人员以及其他患有某种疾病的患者也被认为是高危人群，可以优先接种。

03

疫苗储存也是大问题 

其实在生产环节之后，还有一个问题也值得引起注意，就是新冠疫苗的储存问题。一些疫苗在生产之后需要低温冷冻储存，这就给一些发展中国家大规模使用疫苗造成了一定困难。

据昨天的《每日电讯报》报道，在目前进入第三期临床试验的疫苗中，有两款疫苗需要超低温储存。

辉瑞和莫德纳都在开发mRNA的新冠疫苗，有数据显示，这两款疫苗分别需要在零下70度和零下24度的超低温下运输和存储，以确保其化学结构保持稳定。

如果疫苗在从生产到注射过程中的任何一段时间内受热，它们可能会失效。

而包括牛津疫苗和强生公司在内的其他主要候选疫苗也需要冷藏，而牛津疫苗****只需要在2-8度的温度下冷藏，不需要超低温冷冻。

此前，华闻君也报道过今年秋天进入临床试验的剑桥疫苗，其一大特性就是，**疫苗可以冷冻干燥成粉末，具有热稳定性。**这意味着它不需要冷藏，也使得剑桥疫苗的运输和存储变得更容易，这对于中低收入国家尤为重要。

剑桥大学表示，正是因为在这些国家，需要有疫苗冷藏的设备，从而使疫苗变得昂贵。“剑桥疫苗可以使用一种简单的空气喷射，无需将针头插入皮肤，疫苗就可以无痛接种（关于剑桥疫苗以及空气喷射的更多内容，具体请见这里）。”

总之，从疫苗的研发生产到注射到民众身体的这一过程中，无论是在临床试验，还是监管部门的审批，以及之后的生产、储存，每一步都关系到人们的生命和健康安全，需要分外小心。

华闻君也会持续跟进全球疫苗的最新进展，欢迎关注。

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