关注肿瘤化疗药品质量：原研药和仿制药如何选择_风闻

作者：健识君

来源：健识局（jianshiju01）

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随着工业化、城镇化、人口老龄化进程加快，中国居民生产生活方式和疾病谱不断发生变化，癌症、心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病等非传染性疾病导致的死亡人数占总死亡人数的88%，导致的疾病负担占疾病总负担的70%以上1。在此背景下，“健康中国”的发展战略指出，人民健康是民主昌盛和国家富强的重要标志。

2020年的《政府工作报告》中指出要“严格食品药品监管，确保安全”。这点也遵循了“健康中国”的发展战略。药品的质量和监管关乎民生大计，不得有半点马虎。

在药品质量的提高上，近年来国家提出了“仿制药一致性评价”，是对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

“仿制药一致性评价”是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，希望借“仿制药一致性评价”的工作开展，逐步提升我国众多仿制药企业的工艺水平，推动国内仿制药企业关注品质，将品质进一步向原研药物看齐。

但在当下，我们仍然看到，由于各种原因，含同一有效成分的原研药与仿制药之间仍然存在各种差异，通往高品质药品的路“道阻且长”，在国家政策指引下，我们要加强药品质量的监管力度，真正做到“行则将至”。

图/ 视觉中国

在“健康中国”战略中提到的癌症严重威胁着人民的健康，近年来整体的发病率和死亡率都逐渐升高，在肿瘤的治疗过程中，抗肿瘤药物治疗(化疗)占据重要地位。大多数化疗药物属于细胞毒性药物，国家《细胞毒性药品临床使用管理办法》对此类药品使用有严格的规定，对于此类药物我们更加需要关注药品品质。针对消化肿瘤化疗药物的使用及安全性，我们采访到了来自苏州大学附属第一医院的陶敏教授。

据国家癌症中心2019年发布的数据显示，国内结直肠每年新发病例数有38.8万人，死亡人数达到了18.7万，其发病率和死亡率分别位居所有癌种中的第三和第五位。

针对当前江苏省消化道肿瘤流行病学情况以及治疗方法，陶敏教授表示：“在江苏排名前五位的致死恶性肿瘤中，消化道恶性肿瘤占据了’四席’。目前消化道肿瘤常见的治疗手段包括手术治疗、放射治疗、化学治疗、靶向治疗、免疫治疗以及一些中医中药治疗。对于不同的消化道肿瘤不同治疗手段的治疗效果的权重不同，在结直肠癌的治疗当中，化疗扮演了非常重要的角色。”

化疗药物属于细胞毒性药物，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿系统、肝肾系统的毒害，还有致畸作用。常见的化疗药物毒副作用，陶敏教授表示，“病人常能感知到的消化道反应，比如恶心、呕吐、食欲下降以及脱发问题，近几年整体的耐受性还是不错的”。

同时我们要看到，**对于注射型化疗药物来说，说明书显示有一定几率产生严重不良反应(骨髓抑制、过敏反应、神经毒性等)，这些不良反应导致的治疗耐受性和依从性差。**因此需要加强监测和支持治疗最大化的保证临床化疗药物的用药安全性。

针对“仿制药一致性评价”和“带量采购”工作，陶敏教授则表示仿制药从分子基础、药代动力学、药效学、毒理学都需要进行一致性评估，然后要做生物等效性试验。现在一个新(仿制)药的上市都要应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作，仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致23。在大家的认识上，进口原研药品质量相对会更好一些。

带量采购是我国促进国民享受高质量治疗药品的利好政策，旨在提高关键临床治疗药物的可及性，保证高质量药品充分地普及到患者中，保证患者用得起药，用的到好药。

图/ 视觉中国

原研药和仿制药是患者日常就诊过程中面临不可避免的选择问题，陶敏教授表示，“原研药和仿制药在整体审核流程上可能不同，同一种药不同剂型储存和保质期也可能不同。此外，原研药在临床上使用这么多年，临床使用证据和不良反应管理经验相对更加丰富”。

整体来看，原研药品临床研究数据充分，质量标准高，能最大化地保证用药疗效与安全性。

非常欣喜地看到，国内仿制药标准和质量不断提升，但同时我们也看到不同制剂之间因配方、工艺不同而具有一定的差异，比如结直肠癌常用的化疗药物奥沙利铂，与原研药（注射用无菌粉末）相比，在药物有效成分和未知杂质控制方面，仿制药质量还有一定的提升空间，尤其不同的剂型之间，注射液剂型杂质检出量明显高于注射用无菌粉末4。

药品一致性评价逐步提高药物质量，带量采购政策提升药物的可及性，这都是利国利民的大事。但正是如此的民生大事，我们各方更加需要关注这些可及药物的质量，让真正高品质的药品惠及更多的患者，这样我们才能真正建立一个高质量的“健康中国”。

参考文献：

1.摘自《国务院关于实施健康中国行动的意见》

2.国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》

3.国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）《化学药品注册分类及申报资料要求》

4.江燕，谢华，王觉晓，傅萍，奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究，《中国药事》2018年9月第32卷第9期