国产新冠灭活疫苗预计12月底上市！中国首个新冠疫苗专利获批_风闻

疫苗是战胜新冠肺炎疫情的“杀手锏”，人们一直翘首以盼。

近日，国药集团董事长刘敬桢表示：国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市，预计年产量超2亿剂。

关于疫苗的价格，刘敬桢说：“灭活疫苗上市后，价格不会很高，预计几百块钱一针。如果打两针的话，价格应在1000块钱以内。”

此外，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。

在业内专家们看来，我国新冠疫苗大规模上市将进一步提速，正在调整中的疫苗板块得到了提振。

国产新冠灭活疫苗预计12月底上市！

图/视觉中国

“我打了两针新冠肺炎疫苗，没啥不良反应。”

中国医药集团有限公司（以下简称“国药集团”）党委书记、董事长刘敬桢说。

日前，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。

疫苗是战胜新冠肺炎疫情的“杀手锏”，人们一直翘首以盼。

当前，新冠肺炎疫苗研发进展如何？

何时能量产上市？

价格贵不贵？

有效性怎样？

灭活疫苗预计12月底上市年产量超2亿剂

“新冠肺炎疫苗研究实际上有5个路线，即：

全病毒灭活疫苗、

基因工程亚单位疫苗、

腺病毒载体疫苗、

减毒流感病毒载体疫苗，

以及核酸疫苗。

其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”

刘敬桢介绍，疫情发生后，国药集团集中精力在全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗两条路线上进行重点突破。

其中，国药集团中国生物武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所两个单位在灭活疫苗路线上并行研究，国药集团中国生物技术研究院则是在基因工程亚单位疫苗方面进行研究。

刘敬桢表示：

灭活疫苗，简单说就是先把病毒毒株分离出来，就像选“种子”似的，得选一个好“种子”；

之后再进行繁殖培养，比如放大几十倍、几百倍等；

然后再把这些活病毒杀死，使其失去感染性和复制力，但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能，最后经过纯化等工艺变成疫苗。

相较而言，灭活疫苗研发速度快，但投入巨大。目前，国药集团已投入资金约20亿元，建设了两个P3(三级生物安全水平)生产车间。

“2月16日起，我们遵守国际惯例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。接着，我们开始进行小规模人体测试，之后进入了临床研究。”刘敬桢说，临床研究通常分为三期。其中，一期主要评价疫苗安全性；二期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序；三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗进入一、二期临床研究，6月16日公布了临床试验阶段性揭盲结果，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，接种者均产生高滴度抗体；

4月27日，北京生物制品研究所研发的灭活疫苗进入临床研究，6月28日公布了临床一、二期阶段性成果。6月23日，国药集团在阿拉伯联合酋长国启动国际临床三期试验。这意味着我国在新冠病毒灭活疫苗技术路线上走在了世界前列。

刘敬桢表示：

国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。

预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂，武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。

另外，基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究，一旦研发成功后就能快速大规模量产。

两针疫苗保护率达100%价格不到1000元

图片来源 / 图虫创意

除了关注疫苗研发进展外，人们也很关心疫苗的价格。那么，灭活疫苗到底贵不贵？

“灭活疫苗上市后，价格不会很高，预计几百块钱一针。如果打两针的话，价格应在1000块钱以内。”

刘敬桢表示，打一针疫苗，保护率大概是97%，抗体产生是缓慢的，像曲线一样在缓慢增长，一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒的水平；如果打两针疫苗，保护率能达到100%。

刘敬桢介绍，打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天，但特殊情况下可以同时打，左胳膊一针、右胳膊一针。一针疫苗剂量是4微克。

“我国14亿人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的学生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的农村地区的人们就可以不用打。”刘敬桢说。

开足马力尽快让老百姓用上放心疫苗

“新冠病毒是全球范围内首次出现，我们对它的了解非常有限，它的传染性、致病性、毒力等均无参考标准。但即使是针对这样一种全新的病毒，我们也要在尽量短的时间内研发出安全有效的疫苗。”

刘敬桢说，截至目前，疫苗研发、临床试验、生产设施建造等方面的相关工作进展顺利，今后要开足马力、紧锣密鼓地攻关试验，尽快让老百姓用上放心的疫苗。

国内首个！陈薇院士团队新冠疫苗获得专利

据悉，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。

国家知识产权局的授予发明专利权通知书上，该项专利的名称是“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”。发明人包括陈薇、吴诗坡、侯利华等共15人。

根据专利摘要，该发明提供一种以人5型复制缺陷腺病毒为载体的新型冠状病毒疫苗。该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。此外，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。

康希诺与军科院生物工程研究所的合作由来已久，康希诺上市的第一个疫苗产品——埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV就是由康希诺与军科院生物工程研究所合作研发完成，此次合作已是双方第二次合作。

8月9日，沙特宣布将与康希诺生物合作，启动新冠疫苗的第三阶段临床试验。此前，康希诺生物与陈薇团队合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）I期与II期临床试验均已在国内完成，并于6月25日获得了军队特需药品批件。

疫苗的研制生产关系整个疫情控制情况，全球有数百个科研团队在不同技术路线上加速推进新冠疫苗的研发工作。

根据世卫组织及国内公布最新数据，截至目前，全球已有7款疫苗进入Ⅲ期临床，其中4款来自中国（康希诺生物、科兴生物、中生集团的北京所和武汉所），1款来自美国，1款来自英国，还有1款由德国生物公司BioNTech和美国辉瑞制药合作研发。

强生公司公布的一项研究显示，公司旗下的COVID-19疫苗在灵长类动物体内产生了抗体反应，而且单次注射就能起到保护作用。4月，四大疫苗巨头之二的葛兰素史克与赛诺菲就决定联手开发新冠疫苗。葛兰素史克的候选疫苗使用赛诺菲用于生产一种流感疫苗的技术以及葛兰素史克自身的佐剂技术，公司表示该疫苗将在包括法国、比利时、德国和意大利在内的欧洲国家进行生产。

研发和上市进程加快

8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5项指导原则，并自发布之日起施行。这些指导原则，为我国新冠疫苗的临床研发，提供了可参考的国家级技术标准。

一位免疫学教授指出，上述指导原则的发布，对后续规范新冠疫苗的研发、临床试验、上市，起着很重要的推动作用。有标准化的规范，才能更好地推动新冠疫苗的研发工作，保证疫苗的安全性、有效性和时效性。

目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（质粒DNA、mRNA）等。

据药品审评中心透露，资料显示，所有年龄段人群均对新冠病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性。

药品审评中心提出，结合安全性考量，疫苗临床研究应分步开展不同年龄人群的试验。

首先在成年人中获得初步安全性数据，在保持合理间隔后启动老年人临床试验；

未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性结果独立开展临床试验；

6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。

上述指导原则也明确，为加快新冠疫苗研发和上市进程，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序（如增加接种剂次），或在上市后再行优化。

新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时，还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。

此外，疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。

有效性评价的主要终点应为预防COVID-19发病。以安慰剂为对照的试验，目标人群的保护效力最好能达到70%以上（点估计值），至少应达到50%（点估计值），95%置信区间下限不低于30%。

新冠疫苗开打在即！免疫策略将怎么定？

新冠疫苗免疫策略如何制定？

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在首届群医学与公共卫生论坛指出，从科学角度来说，流行病学和疫苗学因素是最重要的考虑前提，个性免疫和群体免疫相结合，或为中国的主流选项。

王华庆将免疫策略分个性化和群体性两种。

个性化免疫策略包括常规免疫、查漏补种、旅行免疫、自费自愿免疫、暴露后免疫和暴露前免疫六种。其中，“常规免疫”是指按照免疫程序执行、接种免疫规划疫苗，通过保障措施，让所有人群都能公平免费地接种上疫苗。免疫规划是中国一项重要的公共卫生服务，自1978年起实施，至今已有40年，现覆盖15个病种，纳入免疫规划的疫苗被称为一类苗，可免费接种。

实际上，随着新冠疫苗研发进程加速，国内外民众对疫苗定价也颇为关注。此前，美国政府宣布，将出资近19.5亿美元向辉瑞采购1亿剂该疫苗，今年12月交付。由此可以看出，辉瑞&BioNTech目前已公开的售价为19.5美元/剂。

而国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》第八条规定：预防性疫苗不纳入基本医保。

安信证券最新报告，预计我国未来大概率会对新冠疫苗采取集中收储为主、二类苗销售为辅的模式。假设我国新冠疫苗未来接种率为60%-80%，接种程序为2针/人份，收储均价为20-30元/支。

详情可见：《新冠疫苗开打在即！免疫策略将怎么定？我们从国家免疫规划说起》

来源：21世纪经济报道