医保目录规则大改，新增七类药，大批新药有望火线进医保_风闻

医保调整方案尘埃落定。

8月18日，国家医保局官微正式公布新一轮国家医保目录调整方案及申报指南。

根据上述方案，对于医保目录外药品，拟新增七类药品。具体包括↓

与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2020 年8月17日（含，下同）前经国家药监部门批准上市的药品。

第二批国家组织药品集中采购中选药品。

**2015年1月1日至2020年8月17日期间，**经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2015年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。

2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外。

而已在目录内的药品，将有两类被调出。↓

被国家药监局撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。

综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。

同时，即使未调出目录药品中，价格/费用明显偏高的药品等还面临医保支付标准调整。

按照国家医保局计划，**网上申报工作将于8月21日启动，到8月30日截止。**经过专家评审、谈判和竞价之后，最终目录调整结果将于11月至12月公布，管理和落实要求也将同步明确。

这也意味着，继2019年以后，国家医保目录又迎来了新一轮大规模梳理，经过这一过程，中国万亿医药市场也将实现重整。

截止时间放宽

一批新获批药有望火线进医保

在本轮调整中，可纳入医保范围药品已进一步扩大。

从上述调入条件看，**新通用名药品、增加适应症药品等的截止期限从2019年底，延长到了8月17日。**这意味着，那些刚刚获批的新药，如歌礼生物的1类创新药盐酸拉维达韦片、辉瑞第五代抗生素注射用头孢罗膦，以及三生国健药业的伊尼妥单抗等，都有望纳入医保目录。

根据GBI SOURCE数据库信息，经过这样的调整至少27个药品有机会承接此次医保目录调整带来的利好。加上截至2019年12月31日获批，未纳入医保目录的103个药品，有资格参与本轮医保目录角逐的新通用名药品数量达到130个。

时间限制的放宽也可以避免一些遗憾。

在上一轮调整中，国家医保目录新增了148个药品，其中很多是2018年刚获批的新药，可是由于截止时间定在2018年12月31日，很多药品如“天价药”事件主角——渤健的诺西那生钠，以及恒瑞医药的PD-1卡瑞利珠单抗等，都没能拿到入场券，错失一年利好。

“得医保者得天下”。尽管需要以降价为前提，但是从结果看，很多搭上医保快车的新产品，都迅速打开了市场，实现了销售收入的飞涨。

根据财务报告，作为唯一杀进医保的PD-1产品，**信达生物的信迪利单抗注射液2020年上半年销售额已经接近10亿元，几乎与2019年全年收入持平。**其中，第二季度的销售额超过了5亿元。

跨国药企中阿斯利康2020年上半年在中国销售实现了14%的增长，奥拉帕利、罗沙司他等4个新晋医保药都功不可没。

在条件放宽的情况下，更多临床价值高、价格合理的药品将有机会承接医保利好。

不过，业内人士也指出，将国家鼓励仿制药、鼓励研发的儿童药品，临床急需境外药等悉数列为调入重点，在鼓励企业积极布局的同时，也给药品审评审批工作提出了更高的要求。

支付标准调整

中国万亿医药市场变局加剧

然而，医保基金有限，有机会申报的产品增多，并不等于都能进医保，药物经济学将是重要“指挥棒”。

在国家医保局的方案中，被多次提到的药物经济学，结合医保基金测算等多重评估，将帮助形成新增调入、直接调入、可以调入、调整限定支付范围药品建议名单，也将在一定程度上决定谈判（竞价）药品的底价、医保支付标准，以及管理政策。

根据药物经济学等因素评估，部分风险大于收益的药品还面临被清出的命运。同时，未被调出的药品医保支付标准也面临调整。

根据国家医保局公布的规则，三类药品将被调整支付标准，包括：

处于协议有效期内，且按照协议需要重新确定支付标准的谈判药品。

根据企业申报或专家评估，有必要调整限定支付范围的谈判药品。

与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。

经过上述调整，**即便相关药品暂时未被调出目录，也很可能会被降低支付标准。**在这方面，医改“先锋”福建早有试点。大批中药注射医保结算价腰斩，甚至直接为零。

此外，需要注意的是，早在上一轮医保谈判中，针对医保支付标准，国家医保局就已经规定，有效期内，如果有仿制药获批上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准。这也意味着，已有仿制药或生物类似药上市的赫赛汀、修美乐等将迎来新一轮降价。

在公立医院占据主导的体系中，医保基金是医药市场最大支付方，医保药品占到全国医药市场60%以上的份额，总规模超过万亿元，也是决定行业增长的重要变量。

从近年来医保握紧钱袋子的种种表现看，**只有临床价值确切、安全性有保障且价格合理的药品，医保才会为其买单。**可以预见，经过今年医保目录的大梳理，结合医保支付方式改革等新政，医药市场也将颠覆。