俄罗斯新冠病毒疫苗是怎样“完成”二期临床试验的_风闻

自8月11日俄罗斯宣布，率世界之先注册首款新冠病毒疫苗，舆论界无不感慨其研发速度之快，恰如该疫苗的注册名称——“卫星-5”。消息宣布之初，由于信息或翻译的混乱，舆论对俄罗斯疫苗究竟完成了一期试验还是二期试验产生分歧，最终俄罗斯疫苗的官网一锤定音，确认已完成二期试验。

https://sputnikvaccine.com/chn/about-vaccine/clinical-trials/

本文则基于公开信息，展示俄罗斯是如何“完成”二期临床试验的。

疫苗官网中附上了该疫苗招募临床试验志愿者的链接

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04437875?term=Gamaleya&draw=2&rank=2

招募计划有两个，试验的疫苗均为伽马利亚研究所的Gam-COVID-Vac。两个计划的区别是，试验1的疫苗为Gam-COVID-Vac Lyo（可溶粉末），在谢切诺夫大学进行；试验2的疫苗为Gam-COVID-Vac（肌肉注射液），在军医院进行。两个试验同步进行，试验步骤和内容相同。

接下来分析招募计划的内容，以判断该临床试验属于一期还是二期。

1、  试验简介

简介里有Phase1和Phase2，即一期和二期。

2、  详细介绍

“An open two stage non-randomized Phase 1 study with the participation of healthy volunteers”，一项开放的由健康志愿者参与的包含两个阶段的非随机一期试验，重点提炼：包含两个阶段的一期试验。

详细介绍部分，没有二期试验的内容。

3、  研究设计

第一阶段，Stage 1 the First group, 9 volunteers；the Second group, 9 volunteers。共18人，即新闻中说的首批18名志愿者。

第二阶段，The second stage will include 20 volunteers，即新闻中说的第二批20名志愿者。

研究设计部分，也没有二期试验的内容。

4、  随访

分四次进行，在接种后的第7、14、21、42天。

小结：根据招募计划中的试验介绍和设计，该试验在谢切诺夫和军医院同步进行，各38名志愿者，共76人参与。因此，俄罗斯官方和国内新闻所谓的由38人或76人参加的二期试验，指的就是这份招募计划中的试验，而招募计划明确将76人参与的试验定义为一期试验。

再对比下试验设计和实际执行：

1、根据接种日期和试验计划，推算的时间节点。

2、实际执行：

俄罗斯卫星通讯社莫斯科6月18日电 俄罗斯卫生部新闻处发布消息称，18名志愿者正在试验新冠病毒的谢切诺夫大学接受接种，还有20人将在下周接种。

http://sputniknews.cn/politics/202006191031660777/

俄罗斯卫星通讯社莫斯科6月23日电 据俄罗斯谢切诺夫大学新闻处消息，第二批20名参加谢切诺夫大学新冠病毒疫苗试验的志愿者23日完成接种。

http://sputniknews.cn/covid-2019/202006231031681222/

俄罗斯卫星通讯社莫斯科7月13日电 据俄罗斯国防部消息，第二组志愿者在布尔坚科军医院接受了同种不同组分新冠疫苗接种。

http://sputniknews.cn/russia/202007141031789499/

俄罗斯卫星通讯社莫斯科7月15日电 参加俄罗斯莫斯科国立谢切诺夫第一医科大学新冠病毒疫苗试验的第一组志愿者7月15日出院。

http://sputniknews.cn/society/202007151031795265/

俄罗斯卫星通讯社莫斯科7月20日电 俄罗斯在莫斯科国立谢切诺夫第一医科大学参加新冠病毒疫苗人体实验的第二批志愿者即将于7月20日出院。

http://sputniknews.cn/society/202007201031815214/

俄直接投资基金：俄罗斯将于8月3日完成新冠疫苗第二阶段试验

http://sputniknews.cn/covid-2019/202007161031804238/

对比计划可以发现，除了各节点普遍提前1天，试验的实施和计划是一致的。至此可以断定，媒体报道的疫苗临床试验，就是招募计划中的一期试验。所以，俄罗斯该如何“完成”疫苗的二期试验呢？只能重新定义，将一期试验的第一阶段定义为一期，第二阶段定义为二期，这样俄罗斯就“完成”了疫苗的二期临床试验。按照这个口径，俄罗斯于6月18日启动一期试验，仅仅5天后就启动了二期试验，又过了41天后，二期试验结束。在总共76名志愿者的参与下，经过前后53天的临床试验，俄罗斯宣布该疫苗安全有效，于8月11日由俄罗斯卫生部批准注册。