陈根：美国FDA批准抗抑郁喷雾，可能改变抑郁生活_风闻

文/陈根

美国时间 8 月 3 日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森制药（Janssen）宣布，美国 FDA批准了 SPRAVATO（esketamine）CIII 鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA）。

该鼻喷雾剂将与口服抗抑郁药合用，用于治疗具有严重自杀意念或行为的重度抑郁症（MDD）成年人的抑郁症状。值得注意的是，SPRAVATO 是目前已被证明的第一个也是唯一一个被 FDA 批准的，能在 24 小时内显著减轻抑郁症状的药物。

抑郁症是世界范围内致残的主要原因，也是最常见的与自杀相关的疾病。抑郁症****是一种严重的疾病，会对人们的思维、感觉和行为造成显著的负面影响。症状和严重程度因人而异，可能包括持续的悲伤、绝望或紧张的情绪，睡眠或食欲的变化，难以集中注意力或进行日常生活活动，缺乏兴趣，和/或伤害自己的想法。

本次批准的补充新药申请是基于两个相同的第 3 阶段临床试验。数据显示，SPRAVATO 加上综合标准治疗能在 24 小时内显著、快速地减轻抑郁症状，一些患者在用药 4 小时后就开始出现应答。在两项实验中，给药 24 小时后，患者的蒙哥马利艾斯伯格抑郁评定量表评分下降了 15.9 和 16.0 分。相比之下，安慰剂加综合标准治疗的对照组评分下降了 12.0 和12.2 分。

SPRAVATO 组和安慰剂组患者在服药后的 4 小时到 25 天期间症状持续改善，在两个试验中，SPRAVATO 组有 41% 和 43% 达到抑郁症的临床缓解（轻微或无症状），在双盲试验结束时，安慰剂组分别达到了 34% 和 27%。

美国心理健康组织的首席项目官Theresa Nguyen表示“许多生活在抑郁中的人非常清楚绝望的感觉。“如果这种严重的抑郁症发展成了积极的自杀想法，那将是毁灭性的，他们需要选择帮助改变他们急性抑郁发作的轨迹，”。而****传统的口服抗抑郁药需要数周或更长时间才能起效，因此，一天内就能开始缓解症状的药物的供应可能会改变生活。