生物制品国采将至，胰岛素被点名试点，这21个大品种危险了_风闻

200亿胰岛素市场危险了。

根据国家医保局近日消息，生物制品（含胰岛素）和中成药也将启动带量采购，目前已进入听取专家意见建议阶段。影响市场规模预计接近6000亿元。

不过，据生物药政策专家分析，目前只是听取意见建议阶段距离落实还有一段时间，而且影响究竟有多大还要看最终规则怎么定。比如是最低价中选还是最低的几家中选结果完全不同。

虽然目前还没有更多信息透露，但是以生物制品、中成药的特殊性，业界分析，其国采规则也会与化药有加大差异。而在生物制品方面，前期很可能选择一些质量争议较小的品种进行试点，如胰岛素。

健识局注意到，在国家医保局的消息中，胰岛素被着重提出。而这类药2020年初曾在武汉实施试点，总量超过170万支，总规模1.3亿元。而且因为异常残酷，这场“灵魂谈判”还曾引起了行业热议。

参考4+7试点到扩围的模式，业界分析，胰岛素的首批国采很可能是对武汉试点的扩围。健识局梳理发现，可能被波及的胰岛素品种达到21个，涉及企业包括：诺和诺德、礼来、赛诺菲等跨国药企，以及甘李药业、通化东宝、珠海联邦制药等本土龙头。

中国的糖尿病患者超过1亿人，作为最有效的药物之一，2019年，胰岛素及其生物类似物市场规模超过250亿元。基于产品迭代和高血压、糖尿病等纳入医保，其规模有望在10年内达到千亿级别。随着带量采购方案的落地执行，这一市场也面临重构。

规则大调

胰岛素2021年将遭全面降价

根据近日生物药集采专家透露，针对生物制品和中成药的带量采购，预计最快将于2021年初完成初稿。

而从规则上看，上述专家指出，因为生物制品和中成药**没有一致性评价，因此，相关产品的分类和质量层次划分如何确定问题仍然存疑。**结合生物制品工艺更加复杂等特点，预计规则与对化药的国采相比将有较大调整。

尽管关于医保局与专家研讨的内容还没有消息，但是专家分析，血液制品因为涉及原料问题，不太适合做带量采购。而一类疫苗是由国家卫健委统一招标采购，二类疫苗不在医保范围内，因此也不太可能涉及。作为试点，胰岛素和一些生物类似药大概率将首批纳入。

图/ 视觉中国

事实上，依托国家对“两病”（糖尿病、高血压）的关注，医保对糖尿病用药的门诊报销水平提高到了50%以上，随后胰岛素降价已在悄然推进。

2020年3月，黑龙江省医保局也宣布，已通过药品招采制制度改革，促进部分糖尿病用药降价，最高降幅达到73%。其中，诺和诺德德谷胰岛素注射液（3ml:300单位（笔芯））单支价格从215.76元降到181.54元，降幅约16%。

而在此之前（2020年1月），武汉还曾对胰岛素开展过专项带量采购。**作为全国第一谈，武汉经验也将影响全国生物制品带量采购。**而在医保只为有价值药品买单的原则下，无论是进口药还是国产药，在降价的同时，也须确保提供的产品有临床价值且安全有效。

借鉴武汉

21个大品种或将首批纳入

武汉试点带量采购胰岛素中，以二三代胰岛素为主，包含了多个年销超10亿元的大品种。

米内网数据显示，甘精胰岛素2019年中国公立医疗机构销售额也超过了60亿元，目前有赛诺菲、珠海联邦制药和通化东宝拥有批号，赛诺菲处于主导地位。

门冬胰岛素30注射液2019年在公立医疗机构的销量达到52.87亿元，只有诺和诺德拥有批文。

甘李药业的重组甘精胰岛素发展势头很猛。2019年公立医疗机构终端销售额达到22亿元以上，增长率超过16%。目前该产品也是甘李药业的主要收入来源。

竞争较为激烈的重组人胰岛素，有包括礼来、宜昌东阳光、合肥天麦生物、珠海联邦等多家知名药企拥有批文。通化东宝作为这一市场的霸主，2019年销售额达到21亿元以上，占据了这一市场70%以上的份额。

图/ 视觉中国

事实上，早在武汉对胰岛素实行带量采购试点之际，已有业内人士提出，胰岛素生产工艺复杂、用量大，不宜进行带量采购。武汉试点也单独制定规则，包括：**按照人长效、短效，预混人胰岛素等分成7组议价，**按降价绝对值或加权降价绝对值确定采购量等。

这也意味着，尽管重组甘精胰岛素等为独家品种，也还是要与甘精胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素等长效、超长效类似竞争。从长江日报公布的现场谈判视频看，议价过程非常残酷，甚至有企业代表当场落泪。

武汉用于带量采购试点的胰岛素市场规模，虽然不足全国市场的1%，但是其标杆作用已经显现，其试点方案预计也将对全国胰岛素专项带量采购提供借鉴。5月1日上述议价结果已经进入执行阶段，对企业和市场的影响也将很快显现。