国家药监局连发三重磅，新药审批规则已变，超2万批文已消失_风闻

仿制药淘汰加速。

7月8日，国家药监局发布三个重磅文件——《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，均为《药品注册管理办法》配套文件。

按照国家药监局通知，上述三个文件自发布之日起执行。**原国家食品药品监督管理总局2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》同时废止。**这意味着，中国药品上市审批已经进入新的阶段。

特别是药品上市许可优先审评审批，更进一步明确了优先审评审批的条件，创新药和改良型新药均包括在内，同时明确了审评审批时限，如：临床急需且境外已上市的罕见病药审评时限为70天；对于纳入“绿色通道”药品行政审批决定都应在10天内做出。

这在促进新药好药加快上市的同时，也将加速现有产品的洗牌。

作为医改的重要组成部分，中国的药品审评审批制度改革起始于2015年，**鼓励药物创新、提高药品质量，优化新药结构是重要目标。**具体包括推行一致性评价，严惩临床数据造假、撤销不良反应严重的药品批文等措施。

在此过程中，在一致性评价等新政撬动之下，已经有一大批药品被淘汰。据国家药监局数据库显示，目前中国有药品批文168601个，与2016年底的18.9万个相比，已经减少了2万多个。

根据国家药监局同一天召开的2020年全国药品监管政策法规工作电视电话会议，未来将有更多的监管政策和创新制度推出，这些也给医药行业提出更高的要求。

结合带量采购等政策的加快落地，全生命周期、全过程监管模式的建立，2020年版《中国药典》对药品质量标准的提高，以及医保拒绝为安全无用药买单等，中国医药市场的洗牌还将进一步加剧。

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强调临床价值

超2万药品批文已消失

可以看到，在上述新规中，具有明显临床价值，是反复强调的内容。而自药品审评审批制度制度改革启动以来，这一标准也是引导行业洗牌的关键“指挥棒”。

近年来，在市场竞争加剧，药品生产管理趋严之下，一批药品已经主动注销了批准文号。**据行业不完全统计，仅2018年、2019年两年，公开注销注册文号的就有近200个药品。**从批文总数上看，较之2016年底的数据，已有超过2万个国产批文消失，涉及品种数超过4000个。

另据行业统计，葡萄糖注射液、氯化钠注射液、安乃近片等批文重复程度较高的药品，也是批文消失数量较多的品种。

事实上，在中国药品批文繁多的背后，低水平重复问题一直饱受诟病。

18.9万药品批文中，仿制药占到了95%左右。**另据国家食药监管总局2016年以来发布的至少四批过度重复药品提示信息看，部分品种批文数量甚至过千，涉及数百家药企。**如：安乃近就一度有1215个批文，涉及763家企业。

这些批文中部分已经不再生产成了“僵尸批文”，仍在生产的很多药品中也已经因明显不良反应等问题面临退市。

还是以安乃近为例。这一诞生上百年的退烧神药已于今年3月份被国家药监局宣布注销药品注册证书，涉及安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液等7个品种。

而其退市原因，正是经过国家药监局组织评价，发现上述产品**存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，因此依法对相关药品予以注销注册证书。**仍然保留的口服制剂，也被勒令修改说明书，增加禁用于18岁以下青少年儿童等限制。

在新修订的《药品管理法》强调上市后再评价、明确退出机制，以及新版药典等提高药品标准之下，可以预见，仿制药淘汰进程将加快。行业预计最终将有8万批文消失。

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医保不买单

未过评仿制药临床替代已来

对于中国的仿制药，最残酷的战场还要数带量采购引导下的临床替代。

事实上，按照改革者的设想，**带量采购就是要用通过一致性评价仿制药双向替代原研药和未过一致性评价的仿制药。**从实施情况来看，这一目标正在实现。

国家医保局公布的统计数据显示，2019年，在4+7试点城市中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。

江西近日发布的“成绩单”显示，在执行半年的4+7扩围和执行2个月的第二批带量采购中，而从采购数量上看，扩围的31个品规采购量占比达到同品规所有药品采购总量的86.54%。其中占比最高的培美曲塞高到98.58%，几乎占据了全部市场。

第二批带量采购涉及的32个品种中，中选的安立生坦片（5mg）已经完全实现了临床替代，采购量占比100%。

这一点在素有医改“先锋”之称的福建表现得更加明显。福建省最新公布的4、5月份药品销售金额TOP20榜单中，国采波及的阿托伐他汀、硫酸氯吡格雷等临床常用大品种排名已经大幅下跌，部分产品甚至跌出了榜单。

业内人士指出，在总体市场萎缩之下，虽然中选产品仍可以占据市场，但是销售额也不可能再名列前茅。而**未中选药品在医保支付改革等政策倒逼之下，则根本就没有生存空间，势必被完全替代。**随着带量采购常态化，大量国产药品将出局，未过评仿制药首当其冲。

此外，重点监控，国家医保目录动态调整，地方医保目录分批清退等政策，医保已经明确表态，不会为安全无用的药品买单。

如福建省，按其支付标准，部分中药注射剂虽然是甲类目录，也不予报销。最近浙江宁波还将医保支付与带量采购挂钩，明确对公立医疗机构若采购中选产品目录以外的同类产品的，医保基金不予支付。

在这种大趋势下，已经开始有药品主动退出公立医院市场。其中不乏血塞通、长春西汀等昔日销售金额畸高的临床大品种。

这也预示着，未来的医药市场，只有具有临床价值、安全性有保障的药品才有生存空间。