专家：北京散发疫情感染率太低不足以支撑疫苗三期临床试验_风闻

中国国务院联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在20日接受央视采访时表示，完成疫苗三期临床是我们国家疫苗最终研发成功最为关键的要素。数位专家对《环球时报》表示，当前北京的散发流行疫情不足以支撑做三期临床试验，只能到新冠疫情大流行的国家或地区进行三期临床试验。

中国科技部、国家卫健委19日通报，中国已有5个新冠疫苗获批开展临床试验，其中，有三家已经完成了II期临床。王军志表示，所有研究的过程、研发的过程、评价的标准、保证安全有效的技术指南，都是符合国际标准的。下一步就必须积极开展临床III期试验，获得真正疫苗大人群的有效性保护率数据，这对我们的疫苗最终取得成功极为重要。

根据介绍，一期临床主要是安全性指标的观察；二期临床是免疫原性和安全性指标的观察；三期临床主要是在流行的人群中，流行的区域中，观察疫苗是否能够防止人感染，观察保护率。王军志表示，保护率是指“使用了疫苗的人群，过了流行周期后感染的人数和没有使用疫苗，用了安慰剂的人群中发病的人数进行比较，得出的保护率。”“保护率如何，需要完成三期临床试验，也就是让疫苗在流行区域完成一个流行周期的有效性测试。”

北京市卫健委官微表示，20日全天新增报告本地确诊病例22例；从11日至20日，累计报告本地确诊病例227例。目前北京已有2个高风险地区、34个中风险地区。北京此番聚集性疫情已波及辽宁、河北、四川、浙江、河南5省。那么在此轮疫情中北京是否具备疫苗完成三期临床试验的条件？

疫苗专家陶黎纳21日对《环球时报》记者表示，目前北京情况不能构成疫苗三期临床试验的条件，“北京目前属于严控状态，感染率太低。现在陆续公布的确诊病例实际上都是新发地市场疫情暴发后的相关病历。这些病例此前已经处于潜伏期，现在暴发出来，真正意义上的新感染病例非常少，不足以支撑做三期临床试验。”

陶黎纳进一步解释，疫苗的三期临床研究需要注射疫苗的志愿者组和注射安慰剂的对照组被感染率相同；只有在足够长的观察时间内积累了足够的样本量才能确定保护率。“疫苗所有阶段的临床实验，需要一个前提：参加实验的志愿者都是健康人，然后将这些志愿者随机分组，并确保他们感染病毒概率一致。假若说一组人感染概率高，一组人感染概率低，那是不行的。”

北京大学公共卫生学院副院长王培玉也认同北京不具备做三期临床试验的条件。21日，他接受《环球时报》记者采访时表示，三期试验需要较大规模的人群，我们国内各地都控制的比较好，吉林、北京只属于散发流行，所以不具备三期的条件。

另一位要求匿名的专家21日对《环球时报》表示，从理论上讲，除非出现重大公共卫生事件，也就是新冠病毒再次流行暴发，可以进行紧急接种，否则就只能到目前新冠疫情大流行的国家或地区进行三期临床试验。

公开报道显示，军事科学院陈薇院士团队和康希诺生物于5月份开始跟加拿大合作，推进疫苗在加拿大的临床试验。科兴生物研发的新冠病毒灭活疫苗已经和巴西圣保罗州签订协议，进入最后的试验阶段。6月11日，菲律宾科技部表示，菲律宾正在通过谈判，计划加入一家位于北京的生物技术公司进行新冠病毒疫苗人体试验，并表示很有可能是加入第三阶段的试验。

陶黎纳认为这是个好消息，理论上中国正在研发的疫苗都应该去疫情高发地开展Ⅲ期临床试验，选择试验地点的考虑因素，主要是疫情水平、中国与对方的伙伴关系。比如巴西目前处于疫情震中，对于开展疫苗实际保护效果的研究非常有利，这是中巴合作的关键。同时，“合作开展疫苗人体临床研究，这种合作技术含量不高，但考验双方的组织、协作能力。” 截至当地时间6月20日18时，据巴西卫生部发布的数据，巴西全国新冠肺炎确诊病例累计1067579例。

对于在中国研发的疫苗是否面临新冠病毒变异的挑战，陶黎纳认为，“可以先把现有疫苗用起来，如果病毒确定发生变异，导致现有疫苗效果不够好，可以把变异病毒的关键成分解析增加到现有疫苗中，这也是疫苗领域常用的解决方案。这就像做加法一样，先有一，然后一加一，就容易多了。”

复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏接受媒体采访时表示，“秋冬第二波疫情是肯定的”。上文中要求匿名的专家也认同今年冬天新冠病毒疫情在中国再次流行难以避免，他进一步指出，如果有必要可以在封闭安全的条件下充分论证，在保证受试者安全的前提下，进行新冠病毒人体感染试验，此前瑞典、德国等国家都进行过冠状病毒人体感染试验。人体感染试验法”是指直接让健康志愿者暴露在病毒之下，然后查看其中接种疫苗的人群是否能够免于感染。这位专家强调，该试验有一定危险性，因此试验的进行应该慎重开展并保证安全。

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