未过一致性评价，4省份踢千余药品，仿制药淘汰赛来势汹汹_风闻

作者：Chriss

来源：健识局（jianshiju01）

全文2178字，阅读需6分钟

仿制药进入淘汰阶段。

广西药采平台近日发布通知，宣布拟对708个未通过一致性评价药品暂停网上交易资格，计划6月19日起执行。

根据通知，这些药品被暂停挂网，是因为通过一致性评价的生产企业达到了3家以上，不再选用未通过一致性评价仿制药。辅仁、石药、康恩贝等多家知名药企都有产品在列。

事实上，不止广西，北京、上海、江苏、江西等省份都已经纷纷行动暂停相关产品挂网。

据健识局不完全统计，进入5月份以来，仅20天时间，广西、甘肃、辽宁等多个省份发布通知，执行暂停、取消或暂不纳入未通过一致性评价产品挂网的规定，涉及药品达到1408个，此外还有部分药品因此不能进入相关市场。（翻至文后查看全部1408个药品详单）

特别是，上海市停止对暂停挂网未过评药品医保支付之后，还叫停了医保结算。这也意味着相关产品也很难打开院外市场。

依托国家带量采购的落地执行，仿制药的淘汰赛更显来势汹汹。国家药监局前不久也已经启动了仿制药注射剂一致性评价工作。这也意味着，仿制药淘汰赛的影响力进一步扩大，不能实现提质降价的药品将加速出局。

而市场的集中也意味着，企业面临风险加大，在这一过程中，或许只有实力雄厚的企业才能真正承接利好。

暂停挂网常态化

未通过一致性评价药危险了

集采踢出未通过一致性评价仿制药已成常态。

在广西之前（5月18日），辽宁药采平台发布通知称，对通过或视同通过一致性评价企业数已达到3家以上的，对其他已挂网采购的未过评药品暂停挂网采购，对未挂网的未过评药品暂不纳入该省集中采购范围。

包括140个药品，其中暂停挂网的65个，不纳入挂网的75个。涉及乙酰氨基酚、非那雄胺、卡托普利片等临床常用品种，波及国药集团、石药集团、广州白云山等多家企业。

5月14日，甘肃发布的关于对国家带量采购药品申报价格的通知涉及的584个药品中，有223个被取消挂网，182个被暂停挂网。从原因上看，本身未过一致性评价，价格又比较高，且已有3家企业的产品通过一种评价，是被取消挂网和暂停挂网的主要原因。

甘肃对223个药品直接取消挂网的处理决定，较之此前其他省份的暂停挂网，处理力度无疑也更大了。

5月9日，江苏药采平台也发布通知，对98个常用药暂停挂网采购其中68个头孢氨苄，涉及上海现代制药、四川科伦、扬子江等。

无论是广西、甘肃还是江西，都不是第一次发布暂停挂网名单。其中广西此次发布已经是第四批，江苏2020年以来也至少发布了三批出局仿制药名单，药品数量达到400个以上。从全国范围看，北京、上海、江西、黑龙江、广东等诸多省市区也已落实。

作为淘汰药品生产领域落后产能的重要手段，3家过评，不再采购、使用未过评产品，是仿制药一致性评价推进的重要手段。随着其进入常态化，仿制药的大洗牌也在加剧。

从国家药监局官网数据看，目前有仿制药批文165873个，与2018年刚开始落实上述政策时的166535个相比，已经减少了662个。结合《药品管理法》实施后，上市后再评价、退市机制和再注册等的进一步完善，这一进程也将加快。按照行业预计，最终将有8万仿制药批文消失。

医保频出“杀手锏”

提质降价是仿制药保命关键

值得注意的是，在甘肃对未通过一致性评价，而有三家过评的产品处理中，价格因素起到了重要的作用。

对其中部分虽然符合暂停挂网条件，而价格更低的仿制药，甘肃保留其交易资格至2020年12月31日。而只对未通过一致性评价，价格又更高的产品采取了暂停挂网或取消挂网的处理。

也就是说，过一致性评价仿制药、原研药虽然市场大幅萎缩，但是可以保有一定的价格空间，但是未通过一致性评价的仿制药，不仅市场萎缩，价格也必须更低，尽管如此，如果竞品质量普遍提高，还是会出局，彻底失去市场空间。

可以看到，4月11日，上海阳光采购平台又祭出新的“杀手锏”——对部分未通过一致性评价药品被暂停采购的药品，同时停止医保结算。

当然，甘肃省的做法，也是对国家带量采购中，将医保支付标准与采购价挂钩相关政策的落实。其最终目的就是提质降价。在这种情况下，如果药企没有足够的实力，即便中标挂网，也难以承受着巨大压力和风险，最终自行出局。

就在发布对584个药品处理结果的同一天（5月14日），甘肃药采平台还公布了14家企业的19个药品因生产线改造、成本上涨、原料短缺停产等原因提交撤废申请的通知。因为无法保障供应，其中9家药企受警告一次。

甘肃19个撤网药品详情

另据山西药采平台5月21日的通知，该省有11家药企的22个品规，申请撤销集中采购中标产品平台挂网资格；14家企业44个药品品规申请撤销直接挂网产品平台挂网资格。这些企业都提供了全国统一不供货的承诺。

在国家带量采购前期试点成功的基础上，国家层面已经明确，无论是国家还是地方，通过一致性评价还是未通过一致性评价，带量采购都将是常态，不带量采购才是例外。

这也意味着，越来越多的品种将面临类似的生死考验。而带量采购的供货量更大，企业面临的风险也就更大。行业预计，只有实力排名靠前的企业才能承接利好。从医改“先锋”福建的省级带量采购试点规则看，规模不达标的企业直接就被排除在外了。