第三批集采有变化！注射剂一致性评价落地，大批仿制药出局_风闻

注射剂生死局来了。

5月14日，国家药监局发布公告，宣布启动化药注射剂仿制药一致性评价。

按照要求，已上市的化药注射剂仿制药，未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种，均需开展一致性评价。药品上市许可持有人须依据相关规定和技术要求，选择参比制剂并开展一致性评价研发申报。

对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。

化药注射剂是目前公立医院市场销售额占比最高的药品。尽管受“限抗令”“限输令”重点监控等政策影响，注射剂市场增速已经放缓，但是据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额还是达到了6151.57亿元。

因为涉及市场规模更大，企业开展相关产品的热情更高。早在国家药监局正式发布通知之前，很多企业就已着手此事。

据业内人士统计，已有近900个产品启动BE试验、提交补充申请，其中33个药品已经通过或视同通过一致性评价。

另据业内消息，第三批国家带量采购已经进入倒计时。在前两轮带量采购中，已经有注射剂产品的身影，包括紫杉醇白蛋白、注射用培美曲塞二钠等，都是年销售额在10亿元以上大品种。第三批带量采购即将启动之际，业界分析，上述注射剂大品种大概率入选。

结合带量采购大幅压价、暂停挂网等，可以预见，残酷的仿制药淘汰赛已经波及注射剂品类。而以化药注射剂在医药市场上更大的占比、总市场规模，可以预见，其竞争残酷程度也将远超以往。

120天完成审评

33个知名品种进入生死时速

对于仿制药注射剂一致性评价完成的时限，国家药监局并未设定完成大限，只是要求依据2018年12月底发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》实施。也就是说，时间服从质量，合理调节相关工作实现。

但是，这并不意味着，注射剂的一致性评价可以无限期延后。

根据2018年底发布的上述公告，国家药监局明确，仿制药一致性评价将与国家基本药物目录联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。

在国务院对公立医疗机构配备占比大幅调至60%以上，基层医疗机构甚至高达90%以上的情况下，一致性评价几乎已经成了市场准入的关键。

同时，国家药监局对于需要进行一致性评价的仿制药（含基药）还规定：自首家通过一致性评价之后，其他企业的相同品种，原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，除非经过评估认为是临床必需、市场短缺的品种，有望获得适当延期外，其他都将不予再注册。

这也意味着，具体品种的过一致性评价时限由最先通过一致性评价的企业决定。

从健识局梳理的33个通过或视同通过一致性评价注射剂看，如果药监局真的照章办事，很多大品种如：注射用培美曲塞二钠、注射液用头孢唑林钠/氯化钠注射液等，留给竞争对手的时间已经不多了。

幸运的是，国家药监局也加快了审评速度。按照国家药监局所说，审评工作应当在受理后120日内完成；2019年以来，已有多份注射剂技术要求征求意见稿发布；此外，已有数百参比制剂公布。在药监部门支持下，有实力的企业还有机会后来居上。

而结合集采环节，对已满3家企业通过一致性评价品种，暂停未通过一致性评价挂网的要求，未能及时通过一致性评价的药品也将很快受到冲击。很可能比预想的更快。

叠加带量采购

90%以上仿制药将加速出局

在一致性评价影响到来之前，注射剂已经遭到暴击。

5月15日，国家医保局在上海医药集中招标采购事务管理所召开会议。尽管没有官方消息发布，但是以前两轮带量采购经验不难预测，第三批带量采购将很快启动。

而在此之前，山西、湖南等省份已经在集采环节，通过带量采购、对标全国最低价限价挂网等手段，迫使注射剂大品种降价。

按计划在5月1日执行的湖南抗菌药专项带量采购中，154个中标药品中，超过90%为注射剂，其中价格最低的左氧氟沙星注射用水针（200mg：2ml）中标价格为0.645元/支。降幅最大，达到87.95%的头孢甲肟（1g）也是注射用粉针剂。

更早些时候（4月20日），山西药采平台甚至还启动了专门针对注射剂的联盟集中带量采购。抗菌药、抗癌药等销量高的品种都在其列。可以预见，又将刷新相关品种的行业最低价。

图/ 视觉中国

事实上，早在“4+7”带量采购试点落地之初，已有业内人士一针见血地指出，一致性评价才是带量采购背后博弈的关键。

在国家带量采购中，未通过一致性评价药品根本无法入局，结合配套文件，只能接受市场、价格双输的局面。

在地方版带量采购中，虽然未过一致性评价药品也可以参与，但是如果超过3家企业的竞品通过了一致性评价，则即使中标也会被踢出市场。

这也意味着，提质降价实际上是产品的入场券，而不是加分项。在带量采购和一致性评价的双重暴击下，唯有那些真正能够提高效率、提高产能的企业才能继续在这一市场占有一席之地。90%以上的仿制药和绝大部分企业只能出局。