美国FDA将授权N95中国制造商从86家剧减至14家_风闻

来源：美国中文网

综合报道 美国监管机构周四以性能不合格为由，禁止数十家中国公司将所生产的N95型口罩出口至美国，并警告医疗健保提供商在使用这些列入黑名单的产品时要重新考虑。

根据文件，美国食品药品监督管理局（FDA）认定，许多中国制造的N95类型口罩不达标，所过滤的颗粒物不足95％，将授权的制造商数量从86将至14个。

N95口罩比布面罩或外科口罩能更好地防止新冠病毒颗粒，在医疗保健提供者和急救人员中需求极高。4月3日，N95口罩的严重短缺导致FDA允许从中国进口类似口罩。

这些进口口罩（称为KN95）未经过美国监管机构的测试，但必须由认可的实验室进行化验抽检，证明它们符合疾病控制与预防中心（CDC）的标准，即过滤95％的包括新冠病毒在内的0.3微米或更大的颗粒。

作为额外的保障措施，CDC和FDA发起了自己的审查，以确保口罩符合这些性能标准。但在周四，FDA称，太多的中国进口产品未能过滤出足够比例的颗粒。检测结果表明，许多被授权在美国销售口罩的公司都不符要求，其中一种产品的过滤效果仅为24％至35％。卫生机构还检测了一些未经机构批准的KN95口罩。据FDA称，有一种口罩仅阻止了大约1％的粒子。

对中国制造的“过滤式口罩呼吸器”保有出口权的公司包括明尼苏达州的3M公司和中国深圳的比亚迪，后者在加州生产电池供电的巴士。

FDA“正在加强对从中国进口的所有呼吸器进行监视和采样，所有从中国进口到美国的呼吸器将经由（美国职业安全与健康研究所）随机采样和检测，以确定呼吸器符合95%的微粒过滤标准。”

不在FDA认可的制造商名单上的中国产呼吸器仍可以作为普通口罩使用。