江苏省药监局：不再发放纸质证书_风闻

4月26日，江苏省药监局发布《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》（以下简称《公告》），进一步推进“互联网＋政务服务”，深化“不见面审批（服务）”改革。

不再接受线下申报

《公告》指出，自4月28日起，江苏省正式启用医疗器械行政审批系统，用于全省医疗器械行政审批事项办理，同步提供电子证照应用服务。

当然了，为了有效地衔接申报工作，设置一个月的缓冲期。4月28日至5月28日期间，企业可通过医疗器械行政审批系统或原线下申报方式进行业务申报。自2020年5月29日起，江苏省药监局将不再接受线下申报。

具体业务涉及：第二类医疗器械产品注册审批，第二类、三类医疗器械生产许可审批，药品、医疗器械信息服务审批，出具医疗器械出口销售证明，医疗器械临床试验备案，第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案等事项。

不再发放纸质证书

《公告》明确，江苏省药监局对该系统提供办理的事项推行电子证照应用服务，不再发放纸质证书。使用该系统进行申报的企业，无需在医疗器械信息采集系统中上报相关申报信息。

《公告》强调，电子证照具备数字签名防伪功能，企业可在平台查看、下载、打印电子证照，企业自行打印的纸质证书与省局印制的证书具有同等法律效力。

说白了，就是用“电子证照”来取代“纸质证件”，未来政务不再需要纸质证件，直接用方便的电子证照即可。

事实上，不再要求纸质文件的还有首营资料。早在2019年10月29日，江苏省药监局发布《关于做好<医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究>国家课题试点工作的通知》，宣布开展首营资料电子化交换与管理。

通知指出，试点期间，药品生产、经营企业和医疗机构利用首营电子资料交换平台001PT.COM交换的药品首营电子资料，与纸质药品首营资料具有同等法律效力。各级监管部门在监督检查、许可检查等过程中认可电子资料档案，不再要求企业提供纸质资料。

业内人士认为，医药行业电子办公已是大势所趋。一方面，政府推行电子证照，有利于提高了政府行政服务效率，更加快捷地进行日常审批，另一方面，首营电子资料、电子检验报告的使用和推广，有利于帮助医药行业提高流通效率，降低运营成本，实现智慧监管。