非医用口罩出口政策生变：取消“医疗器械证”要求，需进出口双方声明_风闻

来源：21世纪经济报道  2020-4-26

针对4月25日晚间商务部发布的12号公告，在4月26日的国务院联防联控机制新闻发布会上，商务部外贸司司长李兴乾指出，12号公告主要针对的对象是非医用口罩等产品的出口，目前，非医用的口罩出口量大，中外在质量标准、使用习惯等多方面存在差异，也出现了医用和非医用产品用途混淆的现象。新的公告要求出口方和进口方要签订共同声明，确认有关的质量标准以及双方的责任。

相比3月31日商务部、海关总署、药监局发布的5号公告，12号公告并未提及药监部门的“医疗器械产品注册证书”的要求。

21世纪经济报道从相关企业处获悉，目前所有口罩企业中有药监部门开具的“医疗器械产品注册证书”的企业不足十分之一，因为大部分口罩都属于民用的非医用口罩，此前，这些企业一般取得国外的认证后即可出口，而3月31日将医疗器械产品注册证书作为出口的一条必要条件，使得大量企业的口罩无法出口。而一些没有“医疗器械产品注册证书”的民用非医用口罩企业试图通过包裹清关和快递清关的方式出口，或者挂靠在那些有证的企业下面，打后者的牌子出口。

海关总署在发布会上明确要求，在“生产销售单位”这一栏目里要如实填写实际生产企业的名称以及代码，如实提交“出口方和进口方声明”，如实填写"医用/非医用"、商品名称、规格型号等申报要素，以便顺利通关。

非医用口罩出口取消“医疗器械注册证”要求

4月25日晚间，商务部网站发布一则《商务部海关总署国家市场监督管理总局公告2020年第12号关于进一步加强防疫物资出口质量监管》的公告（12号公告）。

公告要求，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新），市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新），非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。

对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。

相比3月31日商务部、海关总署、药监局发布的5号公告，12号公告并未提及药监部门的“医疗器械产品注册证书”的要求，这或许意味着非医用口罩的出口政策有所放松。

国家药监局医疗器械监管司副司长王树才介绍**，截至4月24日，全国共有新冠病毒检测试剂注册证30张，医用防护服注册证357张，医用防护口罩注册证205张，医用外科口罩注册证889张，一次性使用医用口罩注册证1323张，呼吸机注册证72张，红外体温计注册证409张，这些注册中有很多是通过近期的应急审批程序办理的。**

李兴乾在发布会上指出，3月31日，商务部、海关总署、药监局发布的5号公告，着力加强医疗物资出口的质量监管，取得了明显的成效。目前，非医用的防疫物资，特别是非医用的口罩出口量比较大。由于中外在质量标准、使用习惯等多方面存在差异，产生了一些质量方面的疑问，也出现了医用和非医用产品用途混淆的现象。

他表示，为此，商务部、海关总署、市场监管总局发布了12号公告，明确加强非医用口罩监管措施，并要求出口方和进口方要签订共同声明，确认有关的质量标准以及双方的责任。

李兴乾表示，大疫当前，中国政府正同世界各国团结协作、携手应对、守望相助。防疫物资质量直接关乎世界各国人民的生命健康，关乎中国的国家声誉和全球的防疫能力。随着全球疫情持续蔓延，相关国家对防疫物资的需求快速扩大，中国政府在做好国内疫情防控的基础上，尽己所能为国际社会提供支持和帮助。在扩大防疫物资出口供给的同时，严把质量关，力争把好事办好，更加有效地支持全球抗疫。

海关总署综合业务司司长金海就此介绍，对声明符合国外质量标准的，海关凭商务部提供的企业清单验放。对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。对于手续齐全、如实申报的企业来说，不会影响正常的通关。

他再次提醒出口企业，在申报出口防疫物资的时候，在“生产销售单位”这一栏目里要如实填写实际生产企业的名称以及代码，如实提交“出口方和进口方声明”，如实填写"医用/非医用"、商品名称、规格型号等申报要素，以便顺利通关。

广东一家跨境电商的负责人告诉21世纪经济报道，目前所有口罩企业中有药监部门开具的“医疗器械产品注册证书”的企业不足十分之一，因为大部分口罩都属于民用的非医用口罩，此前这些企业一般取得国外的认证后即可出口，而3月31日将医疗器械产品注册证书作为出口的一条必要条件，使得大量企业的口罩无法出口。

这位负责人解释，一些没有“医疗器械产品注册证书”的口罩企业试图通过包裹清关和快递清关的方式出口，以绕过这一障碍，也有部分民用非医用口罩企业挂靠在那些有证的企业下面，打后者的牌子出口，而有证的企业向这些没有证的企业收费，“每只口罩收两毛钱。”

中国加强口罩等产品出口质量监管

李兴乾表示，12号公告与3月31日的5号公告监管对象有所不同，但目标一致，是同步执行的关系。

“其中12号公告是对5号公告的进一步完善和优化。我们希望通过这一系列有针对性的举措，进一步提升出口防疫物资的质量，提前防范有关质量风险，更好地体现负责任大国担当，维护中国制造公信力，为共同应对全球公共卫生危机做出中国贡献。”

河北廊坊一家口罩生产企业负责人告诉21世纪经济报道，4月之前，确实很多无证出口企业在参与出口，彼时商务部尚未介入，国外进口量很大，但质量良莠不齐，“当时有些N95口罩跟外国人签能签到每个6元钱，但在国内，正常渠道签的价格还是8-10元，6块都敢签的一定都有问题。不一定都是假冒伪劣的，但是很多企业没有生产许可证、医疗器械证。因为很多厂原来都是服装厂转产的，机器也都是在这些厂里生产，无菌车间之类也都没有。”

这位负责人表示，随后的4月1日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布了关于有序开展医疗物资出口的公告，要求自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须承诺出口产品已取得国内医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

“海关也相应地发布了新的政策，在报关流程上增加了很多程序，现在每一批次都要商检，这增加了出口企业的成本，会把报关的周期拖长，客户也非常焦急。但延长也是不得已的方法，主要是前段时间三无口罩出去太多了。”这位负责人说。

4月之前，随着口罩出口的激增，荷兰等部分国家曾指出中国出口口罩“不合格”而要求召回，商务部外贸司二级巡视员刘长于就此回应称，经向地方商务主管部门、相关出口企业多方核实，国外公司向中国相关企业采购的口罩为个人防护用的非医疗用口罩。有关企业出口时也做了说明。非医用口罩不能用于医疗用途,也不能用于在重症监护室工作的医护人员。

他强调，希望国外采购方选择在中国药监部门注册的产品供应商,并在产品使用前进行相应的质量检验,严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。

刘长于进一步表示，中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全,对相关产品实行严格管理。在疫情防控的特殊时期,为进一步加强医疗物资出口质量监管,规范出口秩序,商务部会同海关总署、药监局发布公告,相关医疗产品出口必须取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

他指出，医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康,希望国外采购方选择在我国药监部门注册的产品供应商,并在产品使用前进行相应的质量检验,严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。如在采购和使用中出现有关问题,建议双方企业按商业化原则妥善协商解决。