美媒：美国大量在售新冠抗体测试盒未经审核效果存疑_风闻

来源：央视新闻客户端

2020-04-20 06:59

据《华盛顿邮报》4月19日报道，美国食品药品管理局（FDA）放弃对新冠病毒抗体试剂的审核，导致超过90款此类产品在没有监管的情况下投向市场，引发广泛的质量及效果担忧。

为尽快重启美国经济，特朗普政府将大规模新冠病毒抗体检测视为关键环节。在经历今年初疾控中心研发检测试剂出现失误导致检测进程被拖延后，美国FDA决定由私营公司和实验室自行研制、生产和销售新冠病毒抗体检测试剂；但世卫组织及病毒学家警告，即便是合格的抗体试剂，其检测结果也不足以证明被检测人是否会再次被病毒感染，而不合格的测试盒更可能误导被检测者。

报道称，目前美国经过FDA审核的新冠病毒抗体检测试剂仅有4种。（央视记者 刘旭）

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美疾控中心“乌龙”造成灾难后果：实验室卫生标准低下 试剂盒设计弄巧成拙来源：环球时报作者：蒋子怡 刘皓然

2020-04-20 02:33

14【环球时报驻美国特约记者 蒋子怡 本报特约记者 刘皓然】新冠病毒在全球扩散之初，作为头号发达国家的美国却迟迟未能展开成规模的新冠检测，痛失防控工作的黄金时段。美国有线电视新闻网（CNN）称，对于这项重大工作失误，美国政府从未给过明确解释。当地时间18日，美国《华盛顿邮报》发布调查性报道，深度披露了美国疾病预防与控制中心（CDC）的一出“乌龙事件”——因检测设备的生产有违该单位自身的操作规范，CDC早期产出的试剂盒大部分无效，仅纠错工作就耽误了一个多月时间。这一丑闻引发轩然大波，被媒体称作“CDC74年历史上的重大污点”。

试剂盒或被病毒污染

经媒体披露，美国CDC的试剂盒缺陷问题最早出现在今年1月下旬：当时，CDC向全国26个公共卫生实验室发出首批新冠检测试剂盒，结果高达24个机构的检测结果出现严重偏差，“假阳性”的现象十分普遍。

缺陷暴露后，美国食品药品监督管理局（FDA）曾委派该机构体外诊断和放射健康办公室主任斯坦泽尔前去调查。斯坦泽尔发现，CDC在试剂盒的生产流程当中，无论是管理统筹还是卫生标准，都非常不专业。譬如，对于这项工艺繁杂的生产流程，CDC根本没有委派专门的负责人来管理全局；其次，相关实验室的卫生标准低下，有研发工作人员出入时甚至都不更换外套。更让人咋舌的是，试剂盒的装配工作竟然与新冠病毒样本的研究工作在同一个房间内进行。《纽约时报》称，试剂盒的部分组件在生产过程中就已被实验室内的病毒所污染。

这一系列的“神操作”导致CDC首批出品的试剂盒检测结果非常不稳定。CDC发言人海恩斯在17日的一份官方声明中承认，该机构的试剂盒生产存在“不达标的质量控制问题”；不过他同时也强调称，早期出现的问题现在已经被“消除”。而《华盛顿邮报》等媒体则将CDC的这项失误称作“明显的科研失误”。FDA方面18日批评称，“CDC的试剂盒生产工作，根本不符合该机构自身制定的规章”。截至目前，CDC方面拒绝让参与缺陷试剂盒设计与生产的工作人员接受媒体采访。

多余的“第三组件”

颇具讽刺意味的是，美国CDC起初根本“看不上”世界卫生组织以及其他国家的检测设备，执意要自行研发。其实截至2月上旬，WHO已向全球159个公共卫生实验室输送了25万个试剂设备。而美国CDC专家顾问沙夫纳当时对媒体表示：“接受别人研发好的检测设备，这种事我们不太适应……这种设备我们知道该怎么做，会自己来开发。”

CDC原本想标新立异、做出性能更多的试剂盒，没想到却弄巧成拙。《华盛顿邮报》解释称，简单来说，被各国广泛使用的试剂盒包含两个核心组件，而美国开发的版本却多出了一个组件，这一新增部分旨在除了检测出新冠病毒，也能检测出其他冠状病毒。至于CDC为什么要把简单的事情搞复杂，很多专家也表示不理解，更讽刺的是，在CDC的缺陷试剂盒产品中，被污染的部分恰恰是这个多余的组件。

CDC的工作失误，可以说直接导致了全国性抗疫事业的延后。媒体采访了30多位科学家和知情人后得知，该机构制作的“残次品”出现问题后，花了一个多月才做出改良。2月28日，CDC召开新闻发布会，首次对外承认该机构早先研发的试剂盒存在缺陷，“第三组件”影响了测试结果，且完全可以被去掉。而CDC此时的“恍然大悟”，距离中国分享新冠病毒全基因组序列以及德国研发有效测试手段，已经过去了40多天。

政府防疫工作再遭“炮轰”

CDC的“试剂盒丑闻”曝光后，美国政府的防疫工作再次遭到舆论痛批。《华盛顿邮报》称，CDC此次的重大失误几乎标志着该机构74年历史上“绝无仅有的低点”。CDC前官员、病毒学家勒迪克表示，这是一个“糟糕的污点”，“给全国造成灾难性后果”。

FDA方面近日也收到如潮恶评：因为该机构在疫情出现早期一直未放开私营领域的试剂盒研发工作，在此次事故中负有不可推卸的连带责任。《纽约时报》批评称，CDC的失误再次凸显出联邦政府在疫情出现早期的“毫无防备”，以及在创建完善检测制度方面的“能力不足”。