药品不良反应监测中心发布2019最新报告，限输令升级！_风闻

注射剂用药风险受到重点关注。

4月10日，国家药监局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2019年度药品不良反应监测报告。

根据报告，2019年，监测中心收到了来自全国189家三级医院、覆盖全国97.4%县级地区上报的151.4万份不良反应/事件报告，人均1130份。达到了20年来的新高。

2019年收到新的和严重不良反应/事件报告47.7万份，在总报告数占比31.5%。其中严重不良反应/事件报告15.6万份，占比10.3%，较上年略有增加。

从报告详情看，注射剂品种不良反应发生率仍然较高。化学药不良反应/事件报告中，66.2%与注射剂有关；生物制剂中，这个数字高达97.5%。中药领域，注射给药的不良反应/事件报告占比45.5%，其中静脉输注占到了98%以上。

同时，在严重不良反应/事件报告和儿童不良反应/事件报告中，也有超过七成与注射剂有关。为此，监测中心再次提示关注注射剂用药风险，并强调关注儿童群体。

有行业人士认为，这也预示着，国家层面对注射剂的限制也将更加趋于严格。

长期以来，受认识误区和利益驱使，注射剂一直是中国滥用药的重灾区。虽然近年来受限抗令、重点监控、叫停门诊输液等政策影响，注射剂市场已经有所萎缩，但是其在公立医院药品市场上仍然占据了主导地位。

无论如何，在临床越来越重视合理用药，医保倾向把基金更多用在刀刃上的情况之下，药监部门对注射剂用药风险的提示，也将使相关产品受到更多监控。结合注射剂上市后再评价、一致性评价等政策，注射剂7000亿市场将受到冲击。

关注注射剂

74.3%严重不良反应与之相关

在所有上报的不良反应/事件报告中，怀疑药品为化药的占到了84.9%、中药12.7%、生物制品1.6%，无法分类的占0.8%。

从剂型看，整体报告中，注射剂占63.3%；严重不良反应/事件报告中，注射剂占74.3%。而在注射剂不良反应/事件报告中，又以化药注射剂占比最高，达到86.9%，中药注射剂占9.1%，生物制品占1.6%，另有2.5%无法分类。

在化药注射剂中，抗感染类药物的不良反应/事件报告数最多，占比达到48.1%，肿瘤药、电解质、酸碱平衡及营养药紧随其后，分别占到11.7%、7.8%。

而在中药注射剂中，报告数量排名前三的分别是理血剂、补益剂、开窍剂，占比达到38.3%、21.1%、14.7%。

常见不良反应包括皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害、心脑血管损害等。严重还有血液系统、呼吸系统损害。

监测中心在报告中指出，注射剂不良反应/事件报告中，严重报告占比高，超过七成。不良反应表现为过敏反应或过敏样反应为主，不排除不合理、不规范使用情况。

在儿童药品不良反应/事件报告中，注射剂占77.6%。监测中心强调，儿童，作为特殊用药群体，器官发育尚未完全，对药物也更加敏感，耐受性较差，其注射用药风险需重点关注。

注射剂作为一种给药途径，有其优势，比如吸收更快，药量更加准确可控。但是也有其缺点，比如未经过人体天然屏障，直接进入人体，可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至更加严重的不良反应。因此国际上公认的理念是“能口服不肌注，能肌注不输液”。

然而，这一条原则在中国很长一段时间内都被忽视了。国家发改委发布的一项数据显示，2015年，中国医疗输液104亿瓶。平均每人输液8瓶，远超国际上2.5至3瓶的平均水平。

在相关产品销量持续攀升的背后，是一直居高不下的不良反应/事件报告数、耐药和安全性风险。

限输令升级

注射剂7000亿市场面临冲击

可以看到，2019年版国家医保目录中，直接将三七皂苷注射制剂、银杏叶注射制剂等品种删除；对血塞通注射液、血栓通注射液、黄芪注射液等45个中药注射剂增加二级以上医疗机构使用的限制。

而医保最终做出上述决定，药监部门的不良反应监测数据无疑也是重要支撑。这也是，业界认为，国家药监局提示关注注射剂用药风险可能给会促进限输令升级的主要原因之一。

无论是重点监控还是医保目录动态调整，都指向安全有效性没有保障的药品，医保将不予支付或只在规定范围内使用。

结合销售金额大、用量大等特点，注射剂也是带量采购的目标。在已经执行的两批带量采购中，也有右美托咪定、培美曲塞二钠、氟比洛芬酯等注射剂大品种纳入其中，这也意味着，相关产品还面临集采环节大降价冲击。

中国药学会统计数据显示，样本医院注射剂使用金额已经从2014年的66.97%下降到了62.62%。

实际上，注射剂市场的影响早就来了。从2012年的“史上最严限抗令”到医保部门对中药注射剂支付范围的限制，再到卫健委主导下，医疗机构将相关产品纳入重点监控名单，大批注射剂产品已经受到了影响。

米内网最新数据显示，2019年重点城市公立医院终端中药注射剂销售额跌破百亿元大关。在2018年降幅12.88%基础上，再跌4.59%。

另据国家卫健委发布的2017年、2018年《国家医疗服务与质量安全报告》，截至2018年，中国门诊抗菌药使用从2010年的19.4%下降到了8.9%；住院患者抗菌药使用率也从2010年的67.3%下降到了40.4%。

近年来，政策规范已经延伸向了整个注射剂领域。2017年10月份，中办、国办印发的鼓励药械创新“36条”中，就明确要在未来5到10年内完成对注射剂的上市后再评价，仿制药一致性评价的注射剂的政策也逐渐明确，这些都指向注射剂产品的整体升级。

同时，在使用终端，门诊限输令、禁输令，已经从二级以上医院，扩大到了基层，覆盖甘肃、山东、陕西、湖南、湖北、广东、海南、吉林等多个省份。

米内网最新数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂和中药注射剂销售额合计6920亿元。

随着限输令进一步升级，医保支付限制增加，重点监控、带量采购范围扩大，注射剂近7000亿市场还将进一步生变。