国家药监定调了_风闻

作者：三耳

医药资料电子化，全面开启了！

3月30日，国家市场监管总局公布《药品生产监督管理办法》，明确药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

同日公布的《药品注册管理办法》也明确，药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。

作为国家药品监管领域的核心配套规章，上述管理办法均肯定了电子证件在规范和加强药品监管中的重要作。这意味着，医药资料电子化的实施和推广有了更为坚实的法治基础。

推进医药资料电子化

事实上，在药品生产、注册管理办法出台前，国家药品监管部门就医药资料电子化表态。

2019年10月，国家药监局在《对十三届全国人大二次会议第8690号建议的答复》中，首次回应了首营资料电子交换与管理工作，明确已组织开展《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》课题研究。

此外，多地药品监管部门已明确推行医药电子资料，甚至个别地方已不再发放纸质版资料。

比如2017年7月，湖北省颁发该省首张药品经营许可证电子证书，2018年深圳明确不再发放纸质版药品经营许可证。

到了2019年10月，山东省药监局宣布所有省级行政许可事项实行“电子证书”，同年11月、12月陕西省、甘肃省、云南省先后发出该省首张电子许可证。

再有就是今年3月31日，江西省药监局发布《促进江西省药品医疗器械化妆品产业高质量发展的若干措施》，明确推广使用电子证书管理。

种种迹象表明，医药资料电子化势在必行。可以预料的是，随着“互联网+药品流通”的持续深入，纸质资料将逐步淡出，医药电子资料将被广泛使用。

智慧监管实现大提速

药监部门之所以实施医药资料电子化，不仅是为了切实解决群众和企业办事提交材料多、证明多等问题，更是为了完善“智慧监管”，实现全过程可追溯，进一步保障公众用药安全。

近日，国家药监局围绕药品追溯体系展开的十个标准已全部出台，明确药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位均应当主动开展药品信息化追溯体系建设。这里的“应当”，站在法律术语的层面就是“必须”的意思。

也就是说，医药行业链条上的每一个参与者，每一个环节，都要参与到药品信息化建设上来。这意味着，国家药监局推动的“互联网+药品监管”迎来大提速。

业内人士认为，企业自建追溯平台，将普遍面临资金、技术等诸多压力，若选用业内领先的第三方综合服务商——001医药电子资料管理平台，就可以轻松实现“一网通办”。

何为“一网通办”？就是在全国互联互通的001平台上，药品/器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构能够进行首营资料、检验报告等电子资料交换，全程留痕可追溯，监管部门通过独有的监管端口，可以实时追踪企业所辖企业是否合法合规。

此次国家药监部门明确把“电子证书与传统的纸质证照具有同等法律效力”写进《药品管理法》的相关配套规章中，一方面是推行医药资料电子化，另一方面是要实现全国互信互认，毕竟国家要下的是全国大棋，打破数据孤岛，实现“智慧监管”。