“英国采购中国抗体试剂盒不达标”？企业回应来了：请看产品说明书_风闻

“英国采购中国抗体试剂盒不达标”？企业回应来了：请看产品说明书

来源：环球时报-环球网

2020-04-08 13:32

【环球时报-环球网报道 记者 范凌志】据《泰晤士报》《每日邮报》等多家英国媒体6日报道，英国公共卫生部健康改善主任约翰·牛顿(John Newton)表示，政府订购的所有抗体测试盒均未通过评估，他还称，英国从中国订购的试剂盒仅能检验出重症病患的抗体，而不适用于轻度症状或无症状的感染者。对此，作为抗体检测试剂盒出口英国的企业之一，广州万孚生物7日在回复环球时报-环球网询问时表示，抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查，试剂仅限医疗机构使用，这在产品使用说明中有明确的阐述。

对于英国媒体报道中提及的“政府订购的所有抗体测试盒均未通过评估”，万孚生物方面表示，“刚刚抵达英国的万孚产品，还没有开始测试”。该公司首批新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）产品是当地时间4月2日和4月5日先后运抵英国的，目前已经发货50万套。

英国卫生大臣马特·汉考克(Matt Hancock)当地时间3月24日宣布，英国已紧急购买了350万个新冠病毒抗体检测试剂盒，他当时表示，政府部门“上周和整个周末都在加紧购买检测试剂盒”，充足的新冠病毒检测试剂盒“可以改变英国疫情现状”，让英国国家医疗服务体系(NHS)准确了解和确定人们的感染状况。《每日邮报》6日的报道称，这些抗体测试被认为对结束英国全国范围的“封锁”至关重要，因为“这能让政府清楚地知道已有多少人感染该病毒并将其清除”。报道估计，迄今为止“可能已有500万人被感染”。

然而英国政府的这项计划似乎并不顺利，约翰·牛顿表示这些抗体测试“不足以值得大规模推广”。不过，《泰晤士报》也提到“测试并非完全失败”，约翰·牛顿说：“在中国开发的测试已针对患有严重病毒感染且病毒载量很大，产生大量抗体的患者进行了验证。而我们希望在更广泛的感染水平范围内使用该测试，包括那些感染程度较轻的人。因此，出于我们的目的，我们需要一种性能比其他某些测试更好的测试。”他还表示，英国不再希望购买现成的测试盒，而是希望与企业合作，提高抗体检测的性能。他自己乐观地认为，几个月内就会得到一个有效的测试方法。

《每日邮报》1日的报道中提到，英国政府分别向两家中国企业订购了100万套的抗体检测试剂盒，一家是广州万孚生物技术股份有限公司，另一家是杭州奥泰生物技术股份有限公司。对于“不够精确”的质疑，万孚生物技术专家7日对环球时报-环球网表示，作为检测试剂的一种，抗体检测试剂在产品使用说明中明确阐述，仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查，抗体检测试剂仅限医疗机构使用。截至发稿，杭州奥泰生物尚未给出回应。

一些英国媒体也提到抗体检测的难点，与万孚生物所介绍的“不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据”相吻合。《卫报》5日的报道称，纽约哥伦比亚大学顶尖传染病专家David Ho博士透露，他的团队分析的患者样本显示，重症患者倾向于产生更快、更强的抗体反应。对于症状较轻的人，血液中抗体的存在趋于缓慢上升，这意味着需要稍后进行测试，“问题是在几周后，检出率仍保持在约50％-60％，特别是在无症状或轻度症状的情况下。”David Ho说：“但这可能不是测试的错误，因为即使在实验室中使用更灵敏的方法，我们也可以看到抗体水平很低。”

一位要求匿名的国内免疫学专家7日对环球时报-环球网记者说，抗体检测跟采样的时间是有很大关系的，人接触病毒以后需要一定的时间才能检测出来，还要看试剂检测的是什么，“如果是IgM抗体的话可能出现的稍微早一点，如果IgG抗体就要7到10天，所以在抗体含量比较低的时候，实际上也有可能检测不出来，这跟检测的方法有关系”。

《每日邮报》提到，英国皇家任命的牛津大学医学教授约翰·贝尔爵士在牛津大学网站上发表的博客文章中说，英国并不是唯一一个努力寻找可靠检测方法的国家，“你需要进行黄金标准的测试来验证这些测试（是否合格），以便你知道正确答案，并且需要大约28天前从病毒感染中恢复过来的患者的血液，同时还需要从流行前捐赠的人那里抽血，这样才可以知道样本中没有新冠病毒时是否会错误地看到阳性检测结果。”约翰·贝尔举例称，如果有许多其他冠状病毒正在传播，它们就可能会刺激与新冠病毒蛋白发生交叉反应的抗体。

武汉大学医学病毒研究所杨占秋教授7日对环球时报-环球网表示，抗体检测试剂盒出现所谓“不准确”的问题，由生产厂家的技术原因导致的可能性很小，中国企业的生产工艺和国外企业差异并不大，“而且中国的制造商很多也都用进口设备生产”。

据万孚生物介绍，万孚是国内最早一批开始进行新冠肺炎病毒检测试剂产品开发的企业，“目前，万孚生物研制及生产的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）在获得中国NMPA认证及欧盟CE准入后，已开始陆续出口到海外市场。该产品在2月22日通过了中国药监局应急审批，成为首批获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。3月5日，该产品获欧盟CE准入，获进入欧盟市场资质，完全符合3月31日商务部、海关总署及国家药品监督管理局共同发布关于有序开展医疗物资出口的公告中对出口企业及产品的相关规定。”

在国内企业抗疫物资大批出口海外的当下，中国对于抗疫物资出口的监管也日益加强。3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布了关于有序开展医疗物资出口的公告，要求出口的相关医疗物资必须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）的质量标准要求。

“现在没有拿到国内资质的新冠检测试剂盒已经禁止出口了。”一位业内人士日前在接受自媒体采访时表示。

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准确率仅有50%-60%，英国新冠病毒检测剂为啥不准？来源：环球时报作者：纪双城 环球时报记者 李司坤

2020-04-08 02:52

35【环球时报驻英国特约记者 纪双城 环球时报记者 李司坤】在应对新冠疫情中，全面检测是控制疫情蔓延的前提条件。但英国《卫报》6日称，对于新冠病毒轻度感染者来说，英国现有的家庭用检测剂准确率仅有50%-60%。这种检测剂什么样？它的准确率如此低，到底是制造不合格的错，还是设计时就存在缺陷呢？

报道称，英国卫生大臣汉考克承认，目前测试效果“并不足够好”。他表示，原因之一是早前检测都是由英国公立医疗体系执行，但伴随确诊人数飙升，英国政府同意让包括BOOTS、亚马逊等私营企业加入测试剂的采购以及测试。匿名科学家对《卫报》说，无论测试剂来自哪一方，现实是数以千万计的产品都存在质量问题，测试的准确度存疑。在实际工作中，一些声称测试准确率超过90%的产品，其实只能在医院中测试出已经被收治的重度新冠患者。有医学专家推测，由于轻症患者得不到检测，新冠病毒感染者的官方统计数字比实际情况低几十倍，英国新冠感染者实际数字可能已达30万。

据《环球时报》记者了解，目前新冠病毒主要的检测手段是核酸检测和抗体检测两种途径。核酸检测是通过提取病人呼吸道等部位分泌物标本中的病毒核酸来确诊。它的灵敏性强、不受人体免疫系统影响，能直接证明病毒的存在。但这种方法对实验室环境、检测人员、仪器等要求高，样品采集时间、样品质量、测试方法的性能、质量控制和测试专业人员水平都会影响测试的准确性，难以满足快速筛查的应急需求。

如今日本、韩国、意大利和英国等多国都在采用的抗体检测剂是通过抽血来快速筛查。它的操作方法类似于避孕棒，只需要滴一滴血到检测盒下方的小洞，再等待10分钟左右，如果测试盒代表抗体的指示刻度出现红线，就代表检测到抗体存在，意味着测试者已经或曾经感染过新冠病毒。

但抗体检测属于间接检测，受限于检测窗口期、人体自身免疫的不同以及试剂的敏感性、特异性，先天就存在准确性误差大的问题。英国《太阳报》3月26日称，英国专家不建议推广准确率成疑的家用检测剂，“这种不可控的东西不能成为衡量人们是否健康的标准”。武汉大学医学病毒研究所所长杨占秋告诉《环球时报》记者，家用检测剂等早期检测手段值得推广，至少能起到初筛的作用。但它易受外界因素影响、准确度不高的问题也的确存在。“国内批准进入市场的诊断试剂种类繁多，使用方法也各不相同，检测结果不准确是使用者出现‘复阳’现象的原因之一。”国家药监局器械监管司副司长张琪在4月5日的国务院联防联控机制新闻发布会上强调：“目前我国抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构使用。”