客观看待疫情下的质量问题_风闻

      最近欧洲如捷克、英国、法国、西班牙等国家对中国医疗物资质量时有批评之声，且层级较高，有部长、有首席什么医务官之类的。对于西方无中生有戴着有色眼镜加放大镜黑中国之类的没什么兴趣计较。只是这些言论从某种形式上也在影响国人对中国医疗物资质量的观感，所以解释一下。

1． 中国是世界医疗物资的重要输出国，以口罩为例，在疫前就占世界市场的50%。因此，中国医疗物资的质量是一直西方被接受的，并不是因为疫情西方国家才屈就的。当然对于检测试剂这确实是疫情屈就的，具体问题下面再谈。

2． 由于需求快速提升，以口罩为例产能提高了12倍。以同样的良品率而论，不良品的绝对数量也提高了12倍，出现部分质量问题也是可能的。另外，在扩产过程中，良品率有所下降也不完全排除。这是客观的事实。

3． 由于市场需求，很多转行过来的生产厂商难免良莠不齐，而时间及工作量问题监管也不会如正常时间到位，有鱼龙混杂现象也不奇怪。

4． 疫情来临时的应急质量标准也和正常时期不一样。即使监管部门批准的产品质量和平时的大相径庭。以美国总统亲自带货的雅培“5分钟检测设备”为例，如果在正常情况下，它永远不会拿到许可证，因为他过不了重复情、抗干扰性实验，也达不到灵敏度、特异性等性能指标。但是，在紧急状态下，FDA仍然批准它上市了。此批准和彼批准是不一样的，FDA的应急许可标准和正常时是不一样的。不信我们可以拭目以待，看看疫情过后还有没有医疗机构用这东西。

关于中国的检测试剂至少在核酸检测这一领域与世界水平差距并不大。考虑到美国权威的CDC前期的表现，差距不大只是一个保守的结论。但是，由于检测试剂是毛利很高的产业，西方用户并不在乎试剂成本几倍甚至10倍的差别，所以一致拒绝使用。参考新冠美国3200美元的检测费用，而中国自费也就20+美元。不过由于国内检测收费只有美国的几十分之一，所以美国试剂在中国也难有市场，因此在临床上基本是国产试剂的天下。由于人口规模的问题，虽然中国核酸检测产值远远低于欧美，但应用人次数却远非欧美可比，算是久经沙场，质量是有保证的。

正常一个项目从立项到被批准，最少要两年左右，有非常多的工作要做如引物和探针的筛选、原材料的研究、重复性实验、抗干扰性实验、效期稳定性、工艺验证、临床研究等等所以用严格的质量标准来看，所有2个月就出来上市应用的产品都是不合格的，必然有这样那样的问题。所以要正确客观的看待。

跪太久了站不起来其实并不仅存在于社会生活中，也在专业和学术上也普遍存在。