冠病疫苗志愿者：低热头晕，胸片正常，疫苗安全性怎么看？_风闻

3月31日，首批4位接种腺病毒载体技术2019冠病疫苗的志愿者，圆满完成14天医学观察，解除观察疗养，回归到日常工作与生活。

他们在接种疫苗的第2天、第7天、第10天、第14天都抽血检测了，之后第28天、第3个月、第6个月都还需要随访和抽血检测。

离开疗养中心前，4位志愿者还进行了肺部CT检查，结果显示4人都“双肺纹理清晰，非常正常”。陶医生认为，CT检查不是必须的，因为这种疫苗里不含活的冠状病毒，根本不可能引起感染，但作为一种例行体检，可以接受。

“也是研究方想让我们大家彻底放心吧！”志愿者靳官萍在自己的疫苗日记中这样写道，“CT当时就可以看到结果，我们都双肺纹理清晰，非常正常！然后就可以收拾行李回家啦！”

志愿者靳官萍与“偶像”陈薇院士合影留念

还有志愿者发朋友圈，透露陈薇院士等10人最早接种了疫苗，且在28天后都检测到抗体了。又一次不经意地、非官方地证实陈薇院士等在2月29日中午党旗下接种疫苗的“八卦”。

其实，陈薇院士团队接种疫苗后28天产生抗体并不意外。虽然我们对疫苗作用机制的一些细节还不是太清楚，但疫苗接种人体后大致会产生怎样的免疫反应和不良反应，是否会产生抗体，抗体生成的时间节点等，还是有相当大的把握。这批志愿者参加的是第1期人体临床试验，主要观察安全性。不过，基于我们对疫苗成分的了解，我们对疫苗的安全性非常有把握，除了发热和接种部位的局部反应，出现意想不到的严重不良反应的可能性微乎其微。安全性观察，已经成为一种毫无悬念的规定动作。

第1期人体临床试验不设置对照组，这意味着接种后出现的各种健康问题，除了接种部位的局部反应几乎可以直接判定为疫苗不良反应，其他诸如发热、头晕、腹泻等，都无法与疫苗建立因果关系。大家都可以理解，太阳每天升起与公鸡叫早之间没有因果关系，也就是说时间上的先后并不一定代表因果关系，但是如果要说因果关系，一定是因在前，果在后。

那么，接种疫苗在前，出现健康问题在后，到底有没有可能是疫苗不良反应呢？当然不排除，但根据既往疫苗安全性研究的大量经验，接种后处出现的健康问题大概率只是巧合而已。

大概率只是巧合，此话怎讲？证据拿来。好，陶医生出示证据。

还记得上一次世界卫生组织宣布全球大流行的疾病吗？就是10年前的甲型H1N1流感。这场流感与2009年3月底发源于墨西哥，之后迅速进入全球流行，世界卫生组织于2009年6月11日把全球流感警戒级别提升到最高的六级，并于2010年8月10日宣布大流行结束，整整14个月。

在这次甲流大流行中，中国采取了积极主动的措施，包括世界上第一个研发出甲流疫苗并接种了1亿剂次，还对入境者采取严格的检疫和隔离措施，被世界卫生组织盛赞。

​截止2009年12月21日，中国报告11万甲流病例，死亡442人（http://t.cn/hXL2u）。美国几乎没有什么抵抗，最后因为感染者太多而不再公布确切数据，美国疾控中心推测甲流感染者5000万，死亡10000人（截止2009年11月14日）。

嗯，这就是美国。这次2019冠状病毒疫情，历史仿佛重演了，美国还走得更远了，是不是？不过一切还在进行中，我们走着瞧。

当年，中国仅用87天就研发出甲流疫苗（http://t.cn/A6ZlnE1K），公众对其安全性也有顾虑，然而甲流疫苗的临床研究充分证明其非常安全，接种后出现的健康问题，大约只有1/3归咎于疫苗，其余2/3就算巧合了。

当时有10多家企业都在研发甲流疫苗，各自开展数百人的人体临床试验。最终上市时，大多数企业在疫苗说明书里只提供自家临床试验的数据，但也有企业在后期的疫苗说明书里提供了10家企业临床试验合计的数据，样本量足够大（数千人），数据更有说服力。

上海生物制品研究所的甲流疫苗说明书就有两种版本，第1版是核准日期20090915（暂定），第2版是修订日期20091112（正式）。提供了10家企业合计的不良反应数据，这非常珍贵。

上生甲流疫苗说明书第1版，核准日期20090915

上生甲流疫苗说明书第2版，修订日期20091112****完整说明书见：http://t.cn/A6ZluHcG

由于说明书字体比较小，不易看清，我把上生甲流疫苗说明书第2版上的不良反应表整理如下：

上表中不良反应发生率有三列数据：A疫苗组、B安慰剂组，归疫苗比例。

前两列是表中原有数据（我剔除了反应人数，保留了发生率），最后一列归疫苗比例是我添加的，其含义是：扣除安慰剂组的不良反应后，有多少比例的不良反应是疫苗成分引起的。

安慰剂通常是生理盐水，或者不含甲流疫苗成分的疫苗液。参与研究的试验对象不知道自己接种的是甲流疫苗还是安慰剂，这叫盲法，可以排除研究对象心理因素的干扰（如果知道自己接种的是甲流疫苗，可能会倾向于报告不良反应）。

不良反应类型非常多，我们找一个典型来看，就看全身反应里的发热率。

疫苗组发热率为10.27%，安慰剂组发热率也有7.37%，发热归疫苗比例28%【（10.27%-7.37%）÷10.27%】。这个28%怎么解释？

28%的意思是：

在100个接种甲流疫苗后发热的患者中，只有28个确定是疫苗成分引起的，遗憾的是无法确定具体哪28个人。其余72个发热与疫苗无关，可以说只是巧合。

对于任意一个接种甲流疫苗后发热者，只能说由疫苗成分引起发热的概率是28%，无法斩钉截铁地说一定是或一定不是疫苗成分引起的。

说明书上的其他各种不良反应，都是这样去理解就对了。总体反应率归疫苗比例为29%，就是之前说的1/3。

但是像局部反应里的肿胀、硬结等，由于安慰剂组没有报告，导致计算出的归疫苗比例为100%，其实不能这么看。疫苗组的肿胀、硬结发生率很低，分别只有0.2%和0.13%，所以误差的可能性比较大。

还有全身反应里的头痛、肌肉痛和荨麻疹，都出现了负值，也就是安慰剂组的不良反应率高于疫苗组，这是什么情况？通常，我们不会认为安慰剂组的不良反应率会高于疫苗组，如果出现这种情况，基本也是误差所致。

举个例子，张三抛10次硬币出现了7次正面，李四抛10次出现了5次正面，能说明张三抛硬币出现正面的概率高于李四么？不能。只要把抛硬币次数增加到成千上万次，就会发现两人抛出正面的概率其实非常接近，没有实质性区别，之前的70% Vs 50%，只是测量误差罢了。

明白了么？必须要有安慰剂组，才能确定疫苗是否导致了不良反应。对于一个个体接种疫苗后出现的健康问题，只能用概率去判断与疫苗因果关系的可能性，无法做出是或否的非黑即白判断。

2019冠病疫苗人体临床试验第1期，由于没有安排安慰剂组，接种后的各种健康问题无法确定是疫苗引起，各位网友不必认为一定是疫苗引起的。

2019冠病疫苗的安全性到底如何？设置安慰剂组的第2期人体临床试验才能回答的这个问题。陶医生预测，发热和局部反应等几乎是肯定会有的，但意想不到的、严重的健康损害不会发生。