我国首个重组转基因新冠疫苗Ⅰ期临床试验注册_风闻

由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗，成为中国首个启动临床试验的新冠疫苗。中国临床试验注册中心预注册信息显示，该疫苗已经在3月17日完成了Ⅰ期临床试验注册，试验预计需要9个月时间。

根据中国临床试验注册中心文件显示，重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验项目已完成预注册，研究课题的正式科学名称为《在18至60周岁健康成人中开展重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的单中心、开放性、剂量递增设计的Ⅰ期临床试验》。

研究目的是评价18至60周岁健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和耐受性。该项临床试验的实施时间是2020年3月16日到12月31日，将在中国人民武装警察部队武汉特勤疗养中心和华中科技大学同济医学院附属同济医院进行。按该计划，临床试验需要9个月时间才能完成。

原上海市疾控中心免疫规划科主管医师、疫苗专家陶黎纳对界面新闻表示，如果是普通疫苗，临床实验一般要两到三年时间才能完成，但是现在新冠肺炎疫情很危急，相关疫苗临床实验也会加速。

此前据央视新闻报道，由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队自抵达武汉以来，集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关。3月16日20点18分，他们研制的重组新冠疫苗获批启动临床试验。

报道称，陈薇院士团队联合地方优势企业，在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上，争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备，以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。

陈薇在接受央视采访时说：“疫苗就是终结新冠疫情的最有力的科技武器。我们按照国际的规范、国内的法规，已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。我们做好了随时开展正式临床的所有准备。”

根据该项研究实施单位康希诺生物披露的公告显示，重组新冠疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人源5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

对于何为重组疫苗？陶黎纳介绍，重组疫苗的“重组”其实是个很广义的概念，“其实就是转基因的意思，按照这个定义，除了灭活疫苗之外，其他的都是转基因疫苗。”

陶黎纳表示，陈薇院士团队的研究成果应精确描述为腺病毒载体疫苗，所谓腺病毒载体也就是把经过编码具有抗原的基因放到腺病毒载体里，再把这些腺病毒注射到人体去，在人体内产生抗体，“腺病毒载体疫苗的防御作用是基于S蛋白原理（新冠病毒S蛋白也称刺突蛋白，即病毒外壳表面的凸起，被认为是开发预防或治疗用新冠病毒疫苗与药物的关键靶点），也就是说，腺病毒载体的疫苗打到人体内后，基因翻译成S蛋白，然后能够产生免疫效果。”

此前在3月17日，中国工程院院士王军志在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，疫情爆发后，我国选择了5条技术路线进行新冠疫苗的紧急研制。这5条路线分别是：灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。

上海科技报发文解读称，与牛痘这样古老的减毒或灭活疫苗相比，重组载体疫苗既有足够的安全性，又能产生良好的免疫效果。此次重组腺病毒载体新冠疫苗使用的是人源5型腺病毒（Ad5），该腺病毒被广泛应用于重组基因治疗和疫苗载体。

文件显示，该项研究目前正在招募18至60岁健康人群作为受试者，此阶段研究用时需要6个月。Ⅰ期临床试验为非随机对照试验，分为低剂量组、中剂量组、高剂量组，3个组别样本量均为36例。这意味着，试验需要108名受试者入组。

在试验对象的筛选方面，急性发热性疾病者及传染病者、有SARS病史者和患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等人群都被排除在外。

对于腺病毒载体疫苗的安全性问题，陶黎纳认为，因为腺病毒载体技术比较成熟，安全性上不会有太大问题。

来源：https://tech.sina.com.cn/roll/2020-03-18/doc-iimxxsth0063553.shtml