疫苗的开发流程_风闻

来源 | 预防冷知识（yflengzhishi）

撰文 | 萎靡不振的红眼小兔

纵观新型冠状病毒在武汉的肆虐至世卫组织宣布此为全球性的大流行，即便有国家采取了有效严厉的遏制措施，仍无法完全阻止病毒的传播。大家都不禁把希望寄托于疫苗的研发——疫苗防止人们生病的能力有目共睹。近期美国、中国在短短几个月的时间接连宣布进行了针对新型冠状病毒疫苗的首次人体试验。

据美联社报道，45名最终参与者中的第一批，有四名志愿者在华盛顿州西雅图凯撒研究中心接种了疫苗，志愿者被给予了不同剂量的试验疫苗，将分别向他们的上臂肌肉接种两次，相隔28天。从得到病毒的基因测序到将疫苗首次注射仅用了66天。

据腾讯新闻报道，中国新冠疫苗的第一针也注射到了发明人，陈薇院士的左臂，专家组7名共产党员也一同注射。

注射下这“第一针”就意味着疫苗研发成功了吗？离公众能接种到安全可靠能预防新型冠状病毒的疫苗是就指日可待了吗？

一同走近从疫苗的研制到投入生产的全过程，得出你自己的答案。

制作疫苗：疫苗的开发流程

▪ 最初的想法

疫苗的开发通常起源于大学、医学中心或生物技术公司的研究实验室，实验室的科学家常由政府或私人基金会提供基金资助，花费数年的时间研究他们针对某一病毒或细菌研制疫苗的想法是否可行，并开发试剂，设计测试去验证他们的观点或发现其中的缺陷，最后采用动物实验来检验想法。动物实验常先选择小鼠，大鼠或兔子等小型动物，再在猴子等大型动物中进行测试。

针对某种病毒或细菌的疫苗，可能同时有不同的科学家或一组科学家都在研究，就比如针对这次新型冠状病毒疫苗的研究。其他相关领域的科学家往往会通过这些研发者在科学会议上的演讲，所发表的论文等来评估研究成果。在制药公司工作的制药工作者更是会经常参加这些会议，阅读期刊，以便发现可行的想法。

如果认为一项研究看起来很有希望且有生产价值，这些医药公司就会同相应的研究者联系，进一步投资扩大原先的研究范围至产品开发，这一过程可能需要五到十年的时间。

虽然绝大多数从事疫苗开发的科学家从未有过能把想法转化为产品的点子，但这本身就推动着科学的进步。

▪ 一期试验

最初的想法得到验证后，下一步就是在少数健康的成年人（通常小于100人）中进行安慰剂对照测试，重点回答“疫苗是否产生预期的免疫反应？疫苗是否安全？”这两个问题。

在这一阶段，制药公司的科学家必须能够制备出足够大数量的疫苗以进行初步试验；必须确定添加哪些防腐剂，稳定剂防止疫苗的分解；以及确定是否要加入佐剂以增加免疫反应。测试试验者的疫苗必须包括成品中的所有成分。

此外，工作人员还必须开发出预期中始终显示阳性结果和预期中始终显示阴性结果的试剂以做对照，并完成对食品药品管理局（FDA）的申请报备。

此阶段通常耗时1到2年。

▪ 二期试验

二期试验涉及数百人，对比已接种和未接种过疫苗的人群。此阶段，科学家们致力解决给予疫苗正确剂量的问题；继续确认疫苗的安全性；继续稳定产品以保证大批生产时疫苗有相似的质量。

生产疫苗的场所和最终制造产品的场所必须一致，以排除环境因素对最终质量的影响，且FDA持续监视进展，此过程的任何时候，公司或FDA都可以决定停止疫苗的开发。

二期试验大概耗时两年或更长时间。

▪ 三期试验

是制药公司申请产品许可之前最后的开发阶段，耗时三到四年。

此阶段研究包括成千上万的参与者，这些参与者要与疫苗接种对象人群相似。计算参与者数量，大范围对比试验组和对照组间的差异，以确定疫苗的普遍有效性，安全性及是否会引发不良反应。

同时公司继续研究最终的生产设施，化验规格，确定疫苗的保质期，运输，储存方式，以保证疫苗传递给用户时的质量。

这三期的试验，都不会有研究者接触过接受疫苗的人，或是检测从患者收集到的样品或是计算试验结果，研究者自始至终都不知道哪些参与者接种了疫苗，哪些没有，以保证试验结果的客观真实性。

这些研究完成后，公司又需要一年半到两年的时间查看数据，完成产品许可证申请并推出产品。FDA在整个过程中都会参与，研究，确认没有纰漏后才能向公众提供该产品。

获得许可后，疾病控制与预防中心的专家也要审查数表，并确定能接种该疫苗的人群，他们将是第三组审查相同数据的科学家，通常还会将结果发表在科学期刊上，以接受更多科学家的审查。

▪ **直到产品上市，成千上万的科学家，统计学家，医疗工作者，相关成员研究了至少15至20年或是更长，至少会有10亿美元的投入。**这也就很容易解释为什么只有极少数疫苗最终投入生产，在不同试验阶段，许多想法都会被放弃。开始向公众分发疫苗后，研究仍未停止，疾控中心将持续监控疫苗的安全性，并记录在三期试验中可能未发现的一些罕见副作用。

在惊叹一针疫苗来之不易的同时，也不禁思考，面对这次来势汹汹的疫情，各国纷纷加紧疫苗的研制脚步，和研制疫苗正常流程的对比之下展现出惊人的速度，那么这种情况下研制出的疫苗质量能有保证吗？

▪ 这次疫苗研制的背景，紧迫性是非同寻常的，拿美国来说，3月13日，美国总统特朗普将冠状病毒爆发宣布为国家紧急状态，使得政府在应对这种疾病方面拥有广泛的权利，包括获得500亿美元的联邦资金来对抗这种流行病，更不用提我国政府在此次研发中投入的巨大的人力物力，充沛的资金，精力会大大提高疫苗成品速度。

▪ 尽管先前没有人能预测到能引发世界性流行的传染病会由冠状病毒引起，但经历过SARS和中东呼吸综合症的地区性流行后，已经有大量关于这些病毒疫苗的研究成果，而新型冠状病毒，与引起SARS的病毒共享其遗传物质的80%-90%，这无疑对新型冠状病毒疫苗的研制提供了坚实的基础。

各个国家都在根据国情积极推动疫苗的研制与疫情的防控，一个个奇迹在各地发生，或许新型冠状病毒真的能够创下最快研制成功疫苗的记录，挽救更多的生命。

据悉，即便这些新型冠状病毒疫苗的初始安全性测试顺利通过，任何能向公众提供的潜在疫苗的问世，在最理想的情况下，仍可能需要长达12～18个月。

若是这一疫苗能成功研制出来并普及，必定是人类预防下一次疫情的有力武器。

（完）