一致性评价大检查启动：83个重磅品种涉及多家知名大公司！_风闻

作者：雷公

来源：健识局（jianshiju01）

全文2079字，阅读需6分钟

随着新冠疫情的逐步好转，医药行业的检查也随之而来。

3月10日，国家药监局审核检查中心（简称“CFDI”）印发通知称，即日起启动一致性评价药学研制和生产现场检查，并对具备接受现场检查的情况进行确认。

健识局注意到，在CFDI所公布预计检查名单的范围中，石家庄以岭、山东齐鲁、杭州康恩贝、石药集团、广州白云山等68家知名药企在列。

按照CFDI所公布的检查计划，根据品种的情况和生产企业复厂复工现状，申请人可以在其官网上主动下载《申请表》，填写申报并预约检查的申请。

这也预示着，2020年一致性评价大检查工作正式启动。

仅仅几天之后，CFDI再次于3月16日印发通知称，已接收药品审评中心发起的25个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告。

事实上，一致性评价是未来所有药企进入国家集采的基础，今后若想争夺医疗机构的市场势必会不遗余力地通过CFDI的严格检查。

更为关键的是，尽管一致性评价的大限窗口未在2018年底关闭，但根据相关规定，只是将其顺延至5年之后。

这也就意味着，到2023年底尚未过评的品种直接淘汰，不能在市场上进行销售。从长远来看，一致性评价已是绕不过去的坎儿，各家药企肯定会想尽办法通过评价。

83个品种待查

未来将有大批中小企业被收购

根据CFDI的《公告》显示，为保证2020年度仿制药一致性评价注册申请现场检查工作的质量和效率，申请人可登陆中心网站通过“网上办事-在线申请”栏目，进入在线申请系统，填写《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表》。

核查中心根据收到申请人纸质资料时间、现场检查任务接收顺序、申请人可以接受现场检查的时间等情况拟定现场检查计划，有序组织现场检查工作。

健识局梳理发现，此次待检查的83个待品种，并未公布具体的名单，但除惠氏制药公司之外，清一色全部是国内药企的产品。

截至目前，山东齐鲁、宜昌东阳光、石药集团、四川科伦、深圳信立泰、扬子江药业、正大天晴等药企正积极推动，已成为仿一致性评价的大户。有专家对此表示，仿制药一致性评价不仅会改变药企当前的格局，还会加剧国内药品市场的激烈竞争。

一方面随着国家药品集采的逐步推进，三家过评品种将直接占据医疗机70%市场份额，成为医保采购最大的受益者，而在另一方面，过评品种进行原研药替代，也可缩小与跨国药企之间价格差距。

不可否认的是，一致性评价是我国仿制药一次大浪淘沙的洗礼。据此前业内推算，每个注射剂的品种若想过评大约需要300万，而口服固体制剂就更贵，约在500万。

随着众多药企都加入到一致性评价的审核大军中，这一价格还在水涨船高，也让中小企业承担了巨大的资金压力，面临被淘汰的风险，今后将有大批药企将被收购。

尽管如此，一致性评价是我国医药产业的一次“系统性的历史补课”，很多药企已充分意识到，必须要抓住机遇进入冲刺阶段，以防在“淘汰赛”中过早出局。

过评仅是及格线

仿制药市场淘汰赛进入白热化

事实上，仿制药一致性评价是本轮医改的重要举措。

国家卫生健康委体制改革司副司长薛海宁曾表示，这项举措有助于推动我国从制药大国向制药强国跨越，落实仿制药的相关支持激励政策，支持仿制药替代使用。

截至目前，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省市对通过一致性评价品种明确出台了采购政策。

各地的政策大致相同，都明确过评品种可直接挂网避开竞价，医院优先采购使用，因价格原因再谈判，突破了一品两规限制。随着4+7试点的逐渐纳入到国家集采，今后全国采购规则将统一，过评品种的市场地位无疑将越来越稳固。

图/ 视觉中国

事实上，在国家集采中标结果公布之后，深圳信立泰曾为旗下中标产品“泰嘉”喊出“国家采购品质”的口号，但业内普遍认为，通过一致性评价、国家集采中标，这仅仅是今后药企生存的及格线。

虽然所有药企压力很大，但是一致性评价势在必行，已有不少印度仿制药企业进军中国市场。据健识局的不完全统计，据健识局的不完全统计，自2018年以来，已有不少于10家的印度药企通过产品授权、合资建厂、入围带量采购等多种形式进入到中国，欲在仿制药市场分得一杯羹。

而印度药企瑞迪博士的奥氮平更是在4+7带量采购中标。正所谓，螳螂捕蝉、黄雀在后。就在中国药企在追赶跨国药企的同时，印度药企也看上了中国庞大的仿制药市场。

作为全球最大的仿制药生产基地，印度药企一旦全面进入到中国之后，其人工、时间以及固定资产的成本都是在市场竞争中的优势。

未来绝大多数仿制药批文和企业都将遭到淘汰，仿制药产业将集中在少数龙头企业的手中，通过规模效应保留市场的利润空间。无疑，随着一致性评价的逐步深入，全国仿制药市场淘汰赛将加速白热化。