瑞德西韦重症组病人刚入组 中国仿制药已出现_风闻

瑞德西韦重症组病人刚入组 中国仿制药已出现

北京时间2月12日报道，目前官方的临床试验注册信息显示，重症组病人已经入组。这是自2月6日该药物临床试验有记录以来的首次更新。

临床试验注册信息显示，瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者的三期临床试验已经在2月10日入组。重症患者病例人数452人，根据临床试验设计，试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。

不过根据新华社此前的报道，瑞德西韦首批新型冠状病毒感染肺炎的重症患者已经于2月6日开始接受用药，首位受药的是一位68岁的男性重症患者。根据一般临床试验惯例，患者应先入组，再用药。但2月10日前，在瑞德西韦的临床试验注册信息上，一直显示“尚未入组”。

尽管瑞德西韦对新型冠状病毒的疗效仍有待临床试验的最终结果，该药物也尚未在全球任何国家获得批准，但考虑到当前情况的紧迫性，瑞德西韦药物的拥有方美国吉利德科学正在采取多种措施加快生产进度，增加供应。

令人意外的是，在中国已经出现了瑞德西韦的仿制药。博瑞生物医药公司2月11日发布公告称，公司已于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，并已批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。公司还表示，如果该产品能获批上市，疫情期间将主要通过捐赠等方式供应给相关病人。

博瑞医药2月12日股价开盘即上涨20%。博瑞医药2019年11月刚刚在上海科创板上市。不过，业内人士对第一财经记者表示：“药物合成的难度并不大，但是没有得到吉利德的授权它（博瑞医药）无法销售，一销售就会侵权。”

事实上，博瑞医药并非唯一正在仿制瑞德西韦的本土药企，湖南华纳大药厂在2月7日也已宣布，仿制瑞德西韦工艺攻关取得突破。

值得关注的是，瑞德西韦在中国的化合物专利到期日为2031年7月22日，那么，中国国内药企在此时对瑞德西韦进行仿制，是否存在专利上的问题？

博瑞医药董秘2月12日回应称，虽然现在仿制的瑞德西韦原料药与制剂已在批量生产，但是依然处于研发阶段，没有商业获利，不会侵犯任何专利问题。

他同时透露，博瑞医药的第一批瑞德西韦制剂将在几天内完成制备，后续公司会召开说明会介绍相关情况。