国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作_风闻

2020年02月07日 发布

　　2020年2月7日，在前期工作部署的基础上，根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排，为进一步提升医用防护服产能,国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作,切实为做好新型冠状病毒疫情防控提供保障。

　　国家药监局明确支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能，对医用防护服生产企业新增生产场地的，按照医疗器械注册和生产规章制度，快速办理。支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服，对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全相应生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009），也按相应注册和生产规章制度，加快办理。

　　国家药监局明确要求各省级药品监管部门优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）开展应急审批。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。

　　国家药监局要求各省级药品监管部门派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求，同时切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。

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药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批

2020年02月05日 发布

　　为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。

　　截至2020年2月5日16点，有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个，包括医用防护口罩2个，医用外科口罩14个，一次性使用医用口罩17个，医用一次性防护服9个，一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个，以及一次性使用医用帽2个，一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、一次性使用介入手术包、一次性使用气管插管包、一次性使用吸痰包各1个。根据国家局外网数据，截至目前，全国共有批准注册证：医用防护口罩65个，医用外科口罩164个，一次性使用医用口罩等334个，医用一次性防护服50个。在保证产品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。

　　国家药监局要求各地加大对新批医疗器械产品的监管力度，督促企业落实主体责任，依法依规生产，确保产品质量安全。

　　小贴士：医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩是指用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等自吸过滤式口罩，执行标准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩是指用于临床医务人员在有创操作时佩戴的口罩，执行标准为YY 0469-2011《医用外科口罩》。一次性使用医用口罩是用于普通医疗环境中阻隔口腔或鼻腔喷出污染物佩戴的口罩，执行标准为YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》。