武汉加油，大批试剂盒马上来了！确诊难困局即将打破？_风闻

来源：21新健康  2020-1-27

1月24日，国家药监局对之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团（华大基因和华大智造）等七家新型冠状病毒检测试剂盒生产商开通了快速审批通道，大大缩短注册时间。以解决增加试剂盒的投放量，缓解目前多地试剂盒紧缺的局面。

26日晚间，21新健康记者获悉国家药监局应急审批程序，仅用4天就批准了四家公司的四个产品，用于紧急应对此次武汉肺炎疫情。四个产品分别为：

华大基因新型冠状病毒检测试剂盒

华大智造DNBSEQ-T7测序系统

上海捷诺rtpcr

上海之江rtpcr

事实上，审批过程久、检测条件要求高、确诊时间长，仍是此次新型冠状病毒确诊面临的主要难题。

01审批之难

“产能不是问题，核心是尽快通过审批。”试剂盒生产业内人士向21新健康记者说道。

“试剂盒目前可以做到样后3小时确诊，华大已宣布向武汉捐赠1万份试剂盒，目前正在陆续对接。”华大基因旗下华大因源医药科技有限公司首席技术官吴红龙说道。

据了解，华大基因现有10万人份的新型冠状病毒检测试剂盒，已经紧急安排再多生产20万人份，并新储备30万人份的原料。

图：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法

检测试剂盒作为三类医疗器械，一般情况下要临床试验后经国家药监局审批，方可以正式上市，获得挂网招采机会，从而进入院内销售，这需要耗费以年为单位的时间。尽管从1月10号相关方面公布新型冠状病毒的序列以来，诸多生物科技公司已经成功研发检测试剂盒，但是这些公司大多未获得国家药监局的审批，因此生产的检测试剂盒并不能马上投入使用。

根据此前公开信息显示，1月16日之前，整个湖北省都没有试剂盒，这也就意味着样本需要送到指定检测机构，3到5天后才能确定结果。这也是造成20日前后确诊人数激增的重要原因。

 随着药监局宣布对七家新型冠状病毒生产商开通快速审批通道，实行多个审批步骤同时进行的平行审批，更多检测试剂盒将有望在更短时间内投入使用。

此前，在国家卫健委下发的通知中，各级疾控中心只能使用上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司三家公司提供的核酸试剂盒。

有参与到此次绿色通道审批的企业人士对21新健康记者说道：“这次加速审批速度，开通绿色通道的做法已经让业内非常欣慰，大家都在等待正式获批的消息。”

而对于试剂盒的原材料，菲鹏生物副总裁范凌云在接受21新健康记者采访时表示，主要是两大类：一类是生物活性原料（酶，抗原，抗体等），是检测试剂的核心，直接影响检测试剂质量；另一类则是化学类原料。

其中，生物活性原料技术含量较高，中国以进口为主。同时，活性原料稳定性差，需要极其严格的运输条件，全程必须保持低温条件。

而在生产周期和产能方面，目前的新型冠状病毒属于β病毒，其检测用的PCR试剂盒的核心生物活性原材料有反转录酶、聚合酶、RNA酶抑制剂等，不同原料有不同生产周期，一种试剂盒需要多种不同原材料。一般来讲，上游厂家从源头开始生产工作酶需要一到两周。而试剂盒厂商利用上游厂商提供的原材料，每天产能大约在十万人份左右，不同试剂生产商产能会存在差异。

02 检测、运输之难

已研发出来的新型冠状病毒检测试剂盒，主要是PCR（聚合酶链式反应）试剂盒，其对检测环境和设备都有着较高要求。

下放到各级医院难，一是因为试剂需要在仪器上使用，不是所有地方医院都有仪器；二是使用这类试剂是需要培训的，人员素质的问题也会限制使用。

据范凌云向21新健康记者介绍，PCR是核酸扩增过程，仅靠微量核酸就能确认结果。然而，PCR一旦受到气溶胶（由悬浮在气体中的液体或者固体的微小粒子组成）污染，就可能导致检测结果出现假阳现象（即误诊为新型冠状病毒）。

目前，需要有专门的实验室分区，来分别完成试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，才能保证检测结果的准确性和有效性。

这种实验室并不算普及，基层医院一般没有，只有具备一定规模的医院、疾控中心和研发机构才会建设符合条件的实验室。同时，因为PCR过程易受污染，对于检测人员的操作也有一定要求。虽然目前国内外已经有相关机构开发一体卡盒内完成PCR扩增的试剂盒，对于操作人员的要求也更低，但是这项技术研发成本和制造成本都很高，所以目前研发和应用上都还不普及，还有一些工作要进一步完善。

另外，由于目前主流的试剂产品还是液相的，为了保存酶的活性，必须要冷链运输、冷冻保存，也对物流运输条件提出了较高要求。

“诊断试剂需要冷链物流，目前需要专业的具备冷链运输条件的物流公司来负责。”范凌云说道。

据21新健康记者了解，诊断试剂需要冷链物流，2-8度。目前能做到的只有顺丰和德邦。

03 确诊权之难

目前，虽然用PCR试剂盒检测出新型冠状病毒仅要两三个小时，但是各大城市对于新型冠状病毒感染病例的确诊实际用时大约仍需要一天。这源于各地的确诊制度，医院除了并不具备确诊设备之外，也不具备确诊权。

根据此前卫健委下发通知，定点医院的样本需由各级疾控中心统一收集检测。目前只有各级疾控中心和深圳华大基因科技有限公司具有确诊新型冠状病毒感染的资格，收治医院并无确诊资格。医院暂时也无法直接采购新型病毒检测试剂盒，只有各地疾控中心有试剂盒。

同时，我国对新型冠状病毒病情实行“乙类甲管”，根据我国传染病报告制度，医生应在新型冠状病毒病人诊断后2小时内以最快速度向市疾控中心报告，同时报出传染病报告卡。从医院诊断、样本送检到检测结果认定层层确认，约需要一天时间才能确诊感染病例。

对于地方的首例确诊病例而言，还需要地方疾控中心将样本交至国家疾控中心或者深圳华大基因科技有限公司，进行国家级复核方可确认。

目前武汉为了提高检测速度，从1月22日开始，武汉卫健委已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院以及市疾控中心等具备条件和级别的实验室，开展相关检测工作。第一批开放的十家机构预计每天可检测样本近2000份。