FDA对辉瑞公司的听证会有什么情况？- 彭博社

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FDA的辉瑞听证会有什么情况？

随着英国本周二在全国范围内开始新冠疫苗接种，本周也可能标志着美国抗击冠状病毒的一个早期转折点。

一个由顶尖医学专家组成的咨询小组将帮助食品药品监督管理局在做出是否可以紧急授权使用辉瑞和BioNTech疫苗的最终裁决之前获得外部视角。

会议定于周四举行。以下是一些关键要点，以帮助澄清批准流程：

1) 他们为什么要开会？

食品药品监督管理局局长斯蒂芬·汉承诺今年早些时候为寻求紧急授权的每种新冠疫苗举行公开咨询委员会会议。这一誓言是在唐纳德·特朗普总统在11月初竞选总统选举之前推动批准疫苗后，对该机构以及可能提供的任何疫苗的信任减弱之后做出的。

2) 时间表是什么？

本周二，顾问和公众将首次通过发布详尽的简报文件和食品药品监督管理局工作人员的评论，了解该机构对临床试验数据的看法。

彭博社预测健康保险公司与美国在遭受网络攻击后的救助问题上分道扬镳癌症诊所在遭受黑客攻击后面临资金危机镰状细胞患者面临艰难选择：治愈还是生育德国进入第三个月仍在努力获取挽救生命的HIV药物简报文件还可能包括FDA希望其顾问回答的问题，以及任何最终投票的具体措辞。通常，咨询委员会在会议结束时投票，以表示他们是否认为FDA应批准正在审查的产品，但并非总是如此。

3) FDA必须接受建议吗？

不一定。该机构通常会同意咨询委员会的意见，但也有例外情况。

比利时普尔斯的辉瑞工厂。美国监管机构本周将审查这家药企的冠状病毒疫苗是否符合紧急使用标准。摄影师：Geert Vanden Wijngaert/彭博社### 4) 顾问结束后会发生什么？

哈恩和马克斯已经给出了FDA授权的估计时间，从会议结束后的几天到几周不等，这取决于临床试验数据的复杂程度。

辉瑞表示该疫苗似乎安全且有效率达95%，尽管公司并未详细说明。数据中的任何复杂情况都可能延长时间，因为FDA工作人员试图确定该疫苗最适合哪些人，根据年龄或其他因素，包括是否发现某些群体出现副作用或未被广泛研究。

Operation Warp Speed 官员预计，在 FDA 授权后的 24 小时内开始分发疫苗，立即可用的剂量多达 640 万剂。疾病控制和预防中心的一个单独咨询小组建议首剂疫苗应该提供给医护人员和长期护理居民，尽管各州有最终决定权。

5) 就这样吗？

绝对不是。FDA 希望获得紧急授权的疫苗制造商尽快寻求全面批准。

该机构根据两剂疗程中试验参与者接种最后一针后的两个月安全跟踪情况授予紧急清关。全面批准需要六个月。

随着疫苗变得更加可用，人们认为他们正在接受安慰剂而退出试验，这可能会变得困难。与此同时，其他美国项目将跟踪公众中在临床试验中未见的潜在不良反应。—Anna Edney

最新播客

记者 Anna Edney 解释了批准过程的下一步，并帮助解释了使疫苗对公众可用的现实。在这里收听该集。

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