疫苗制造商可以跳过美国检查 - 彭博社

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疫苗制造商可以跳过美国检查

美国食品药品监督管理局每年检查几千家药品生产厂，以确保它们的标准达到要求。许多这些检查是在制药公司获得新药批准之前所必需的。它们是对制药公司是否能生产出质量合格的治疗药物的检查。但对于获得紧急授权的新冠疫苗开发商来说，情况将不同。美国食品药品监督管理局的病毒产品司主任杰里·韦尔在上周的一次FDA顾问会议上表示，FDA的规定不要求所谓的预批准检查，这是针对寻求紧急使用的产品的。韦尔在会上发言，讨论了新冠疫苗的标准。在获得批准之前，FDA的检查确保符合法规。一旦产品开始生产——疫苗已经在生产中，以尽快推出——它们可以发现质量问题，并评估制药公司是否正确处理了这些问题，或者可能在淡化或忽视严重问题。

彭博社预后健康保险公司与美国在遭受网络攻击后的救助问题分歧癌症诊所在遭受黑客攻击后面临资金危机镰状细胞患者面临艰难选择：治愈还是生育德国进入第三个月，仍在努力获取挽救生命的HIV药物以艾利·莉莉（Eli Lilly）为例。在不到一年的时间里，FDA两次发现了莉莉在新泽西工厂进行的生产新冠病毒实验性抗体治疗的检查中存在可疑情况。

辉瑞是冠状病毒疫苗竞赛中的领跑者，而莫德纳紧随其后。根据其网站，莫德纳成立于2010年，但尚未获得FDA产品批准。FDA数据库显示，该公司从未接受过该机构的检查。

辉瑞在佛罗里达好莱坞的美国研究中心进行新冠病毒疫苗临床试验。摄影师：Eva Marie Uzcategui/Bloomberg莫德纳和辉瑞都在使用一种称为工程信使RNA的新技术制造疫苗。

莫德纳将在其马萨诸塞州工厂生产疫苗，并已达成协议，利用合同制造商朗萨集团（Lonza Group）的新罕布什尔工厂以增加产能。朗萨和辉瑞一样，是一家成熟的公司，其新罕布什尔工厂已多次接受FDA检查。FDA的韦尔表示，寻求紧急授权的疫苗开发者将必须提交其生产过程的完整细节，并证明他们已建立了质量控制单位。美国国立卫生研究院临床免疫学和微生物学实验室主任、FDA疫苗咨询小组成员路易吉·诺塔兰杰洛在会议期间表示，尤其是考虑到疫苗使用了新技术，检查是有必要的。“这是可以做到的，”他说。“这将为整个过程提供一些额外的信任。”—Anna Edney

追踪疫苗

为新冠肺炎开发治疗方案的竞赛已经取得成功，一些方案正在提高重症患者的存活几率。自疾病首次出现以来，医疗专业人员已经从摸索中摆脱出来，对哪些药物有效有了更好的理解。 在这里获取最新信息。

纽约泰瑞敦的再生元制药公司是正在开发新冠肺炎治疗方案的公司之一。它的药物组合曾用于特朗普总统。摄影师：迈克尔·纳格尔/彭博社### 你应该阅读的内容

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