首个儿童剂型获世卫组织预认证 青蒿素制剂再获突破

首个儿童剂型获世界卫生组织预认证

青蒿素制剂再获突破

本报记者 李治国

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司研制的双氢青蒿素磷酸哌喹分散片、双氢青蒿素磷酸哌喹片通过世界卫生组织药品预认证（WHO-PQ）。其中，双氢青蒿素磷酸哌喹分散片为首个适用于儿童的双氢青蒿素磷酸哌喹类剂型。

疟疾与结核、艾滋病并列为世界三大传染病，全球约有半数人口面临疟疾风险，其中多数感染发生在撒哈拉以南非洲地区。长期以来，疟疾均为导致疾病和死亡的主要原因之一。2017年，全球预估有2.19亿例疟疾病例，43.5万人死亡。疟疾通过携带疟原虫的蚊子在人群中传播，人一旦感染后，将出现发烧、寒颤和呕吐等症状，如果不及时采取有效治疗措施，病情进展为重症疟疾后将引发贫血、昏迷、多脏器功能衰竭甚至死亡。

目前，青蒿素类抗疟药品主要由世界卫生组织、全球基金、政府基金等采购。世界卫生组织2018 年《世界疟疾报告》显示，2010年至2017年，全球共采购青蒿素类复方药物约27.4亿人份。

自2000年起，世界卫生组织在全球范围内开始推荐使用含有青蒿素及其衍生物的复方药物ACTs用于无并发症疟疾的治疗。2005年，世卫组织发布第一版《疟疾治疗指南》，列出了4个含有青蒿素衍生物的复方口服制剂。2010年更新后的第二版《疟疾治疗指南》中列入第5个复方青蒿素类口服制剂——双氢青蒿素磷酸哌喹片。2015年，世卫组织第三版《疟疾治疗指南》根据最新的药代动力学研究成果调整了该药物的用药剂量，从而减少不良反应的发生。而复星医药研发生产的两种药品，是市场上最早采纳这一新剂量的双氢青蒿素磷酸哌喹产品。如今，适用于儿童的双氢青蒿素磷酸哌喹类剂型通过WHO-PQ认证，将成为非洲抗击疟疾的又一重磅武器。

在疟疾流行地区，儿童、老人等易感人群在疟疾高发季节可反复感染疟疾。ACT类复方药物将快速起效的青蒿素类药物和一种持续起效的长半衰期药物联用，可在药物半衰期内预防患者再次感染。而双氢青蒿素磷酸哌喹片的长效活性成分磷酸哌喹半衰期长达11天，可为患者提供更长的保护期。

目前，复星医药的创新药——注射用青蒿琥酯Artesun ，已经是国际上治疗重症疟疾的金标准。据不完全统计，自2010年通过WHO-PQ认证以来，已向国际市场供应了超过1.2亿支注射用青蒿琥酯，帮助全球2400多万重症疟疾患者重获健康。