中国首个自主研发抗癌新药获FDA批准上市

据第一财经·一财网11月15日报道，今日早间，百济神州（BGNE.NS，06160.HK）方面宣布，公司自主研发的 BTK 抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA™，英文通用名 zanubrutinib）通过美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。这也是百济神州首款获批的自主研发产品。

加速批准途径，是FDA用于加快针对严重或危及生命疾病的药物的几种方法之一。在此途径下，考虑到病情的严重性，罕见病或者流行程度，以及替代疗法的缺乏性，FDA可以使用可能预测临床受益的替代终点的临床数据批准在研疗法的监管申请。根据规定，通过加速批准上市的药物需要进行上市后研究证明临床受益。

泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图丨人民日报客户端

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一，据《柳叶刀》2018 调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

泽布替尼是一款新型强效 BTK 抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

泽布替尼的研发，历时7年。2012年，百济神州研究团队在北京开始立项。2014 年，泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段，同年 8月，完成了全球第一例患者给药。此次获批上市前，今年1 月，泽布替尼曾获 FDA

授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的中国本土研发抗癌新药。紧接着，8 月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。

百济神州方面表示，目前正在全球范围对泽布替尼开展 16 项临床研究，包括 9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时，泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行 2 项对比伊布替尼的全球临床 3

期头对头研究，这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。

据介绍，上述新药预计在未来几周内在美国进行销售。