打破进口疫苗垄断 又一国产23价肺炎疫苗将上市

据羊城晚报10月16日报道，10月15日, 中国疫苗行业协会成立大会在京举行, 这是我国首个国家级疫苗与生物制品行业组织，业内认为，协会的成立将促进疫苗及相关生物制品行业的良性发展。

羊城晚报记者注意到，这只是中国疫苗行业近期收获的一系列利好之一。随着政策层面鼓励创新研发，疫苗行业的发展方向集中在效果升级、竞争格局好的新品种和重量级品种上。尤其是近期随着第3款国产23价肺炎疫苗维民菲乐上市，进口疫苗在相关市场的垄断格局将进一步打破。这背后，正是近年来国产疫苗的市场份额及话语权不断加强的体现。

又一国产新型疫苗将上市

继8月获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后，康泰生物旗下的北京民海生物科技自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗（商品名：维民菲乐）离正式上市又近了一步。日前，广东省第三方药品电子交易平台公示了《关于将23价肺炎球菌多糖疫苗等7个品规疫苗纳入备案采购的通知》。羊城晚报记者注意到，这次将7个品规疫苗纳入备案采购，共涉及23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫、重组乙型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和四价流感病毒裂解疫苗。值得注意的是，7个被纳入备案采购的疫苗均为国产疫苗，其中，由北京民海生物科技有限公司生产的23价肺炎球菌多糖疫苗，系广东首次进行备案采购。

据米内网数据显示，2018年，国内重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌多糖和蛋白结合类疫苗总体市场已达到1161万元，同比上一年增长413.72%。

整体来看，进口疫苗和国产疫苗呈现“二分天下”的竞争格局。2019年一季度，国内重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖疫苗销售额近百万元，其中默沙东的纽莫法占36.21%，赛诺菲巴斯德的优博23占11.62%。国产疫苗方面，玉溪沃森生物技术占据了29.40%，成都生物制品研究所的惠益康占据了22.78%。随着维民菲乐投入市场，国产疫苗份额有望进一步扩容。

疫苗市场规模持续扩大

据灼识咨询估测，全球疫苗市场规模由2013年的313 亿美元增加至2017年的438 亿美元，年复合增速为8.7%，并预计2018 年市场规模约 494亿美元。

疫苗市场快速发展，国内疫苗新品也在逐年放量。据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院终端疫苗用药金额超过4亿元，同比增长29.47%。

中国疾控中心数据显示，我国免疫规划疫苗的接种率持续保持在90%以上。但相比第一类疫苗，二类苗的接种率相对较低，如据原国家卫计委的数据显示，中国流感疫苗接种率仅为2%。

不过，自2017年开始，随着EV71疫苗、HPV 疫苗、13价肺炎结合疫苗等重磅二类疫苗品种的上市，以及接种率的逐渐提升，国内疫苗行业迎来快速增长。2018年，我国二类苗批签发市值达364亿元，同比增长61.23%，其中EV71 疫苗、HPV 疫苗（二价、四价、九价）、13 价肺炎结合疫苗、多联苗（三联苗、四联苗、五联苗）的批签发市值分别高达53.5亿、58.4亿、26.9亿、39.8亿元，占我国二类苗批签发总市值的 49%。

多款重磅国产新型疫苗获批上市

记者注意到，近五年来，陆续有多款重磅的国产新型疫苗获批上市，国产疫苗正在加速崛起。如昆明所的EV71 疫苗，以及华生生物的四价流感疫苗、智飞生物的AC-Hib 三联苗等。其中，昆明所研发的全球首支 EV71 灭活疫苗于2015年获批上市，填补了全球手足口病免疫预防的空白。随后，北京科兴和武汉所两家机构均有EV71疫苗获批，2018 年EV71疫苗批签发量3005万支、平均中标价以168 元/支测算，对应市场规模已经达到约50亿元。

不过，对比辉瑞、默沙东、CSK等跨国药企，本土疫苗研发企业仍然存在不少差距。如近年来炙手可热的HPV疫苗，目前在国内获批上市的均为进口疫苗。但国内企业研发热情高涨，根据CDE 及药智数据披露信息，国内进入临床申报及以后阶段的HPV疫苗研发项目多达24个。其中，万泰沧海的2价HPV疫苗已进入上市申报阶段。

（记者陈泽云、昝璐烟）