药品管理法大修，未批进口新药不再视为假药

中新网8月26日消息，全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰26日在北京说，新修订的药品管理法有关条款，回应了电影《我不是药神》反映出的一些问题。

《我不是药神》是去年在中国上映的一部电影，因为体现了国内癌症等重病患者关于进口“救命药”买不起、拖不起、买不到等诉求，引发舆论热议，同时也受到官方重视。中国国务院总理李克强曾就此批示说，有关部门要“急群众所急”，推动相关措施加快落到实处。

十三届全国人大常委会26日表决通过修订后的药品管理法，其中一系列修改回应了相关热点问题。如与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。

“刚才记者讲是否回应《我不是药神》反映的问题，我觉得这确实是回应社会上对这个问题的关切。”新法通过后，袁杰在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上说。

她认为，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，这就是回应了民众的关切。同时，对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

但相关修改不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。新法明确，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

**新法同时规定，从境外进口药品，必须要经过批准。“这是本法所作出的规定，这是一个原则，没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”**袁杰说。

对于电影反映出的短缺药品的问题，新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应，提出了标本兼治、多部门协同的要求。

如新法明确国家实行短缺药品清单管理制度，并鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。“必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 ”

谈及新法的出台，中国国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛说，下一步国家药监局将全面落实药品管理法的要求，完善鼓励创新的具体举措，继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作，切实保障民众用药可及。

（中新网记者 梁晓辉 张素）