我国首台自主知识产权重离子治癌装置进入临床应用前冲刺阶段

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近日，位于武威市凉州区清源镇的武威重离子中心传来振奋人心的消息：我国首台自主知识产权的重离子治癌装置已进入临床应用前的最后冲刺阶段。近期，重离子治癌装置“医疗器械注册”和“甲类大型医疗设备配置许可”工作正在紧锣密鼓地进行，预计年内能够实现临床应用。这意味着最大型医疗器械在我国将实现国产化。

核心技术是国之重器。甘肃重离子加速器经历了漫长的发展历程：2015年底，中国首台自主研发的医用重离子加速器在武威成功出束；2018年11月启动临床试验；2019年5月，接受治疗的46例受试者病情得到有效控制，治疗效果良好。

设备测试 新甘肃客户端 图

为确保武威重离子治癌装置早日投入临床应用，甘肃省委、省政府高度重视，支持项目在甘肃本土落地生根，省直各部门与中科院近物所多次召开联席会议，协调加速推进临床试验方案编制、临床试验机构遴选、临床试验专家组建设等工作，集省内最优医疗资源参与武威重离子治癌系统临床试验。

目前，重离子治癌装置是国际上公认的最理想的肿瘤放射治疗设备。放眼全球，实现这一高端核心技术应用的国家和地区屈指可数。我国自主知识产权的重离子治癌装置采用了独特的“回旋注入器+同步加速器”技术路线，同步加速器周长从科学实验用的161米缩短至56.2米，是目前世界上医用重离子加速器中周长最小的同步加速器系统。

记者在武威重离子中心采访时看到，工作人员紧张有序地进行各个系统、医疗设备使用前的最后准备。这是大型医疗器械界当之无愧的“航空母舰”，设备仅注册检验就历时两年，先后完成了电磁兼容、性能检测、安规、电器安全等1300多个组件检验。重离子束流在同步加速环上运行时，速度可达到光速的70%，为了降低高速运转带来的热量，专门配备一栋5000平方米的大楼提供水电系统保障。

重离子治癌装置在甘肃武威落地后，经历了复杂艰苦的研发设计过程。由于整套系统属于多学科交叉的大型装置，没有统一的产品标准和检测方案，我国现行的医疗器械法律法规也在这方面存在空白，武威重离子中心的各项运行制度以及相关的质检程序都需要从零开始编写，集中报送的资料就超过了5万页。