明星抗癌药Opdivo在日本发现“重大副作用”，1人死亡

【观察者网讯】

日本共同社5月9日消息称，日本厚生劳动省当天要求小野药品工业在其生产的抗癌药Opdivo（商品名）的使用说明中增补“重大副作用”内容。

该药品合作生产商百时美施贵宝表示，“截至目前，在中国卫生监管部门所批准的适应症范围内，未获悉类似潜在不良事件。”

日本“医药品医疗器械综合机构”此前表示，11名患者服用Opdivo后脑部发病，其中1人已不治身亡。共同社称，服药后会在脑部下垂体引发重大副作用，今后服药患者应定期检查下垂体功能。

日本市场上销售的Opdivo（东洋经济 图）

Opdivo是一种癌症免疫药物。京都大学教授本庶祐就是因为“发现抑制人体免疫能力的物质并弄清其机制，对研制癌症药物Opdivo（Nivolumab）、确立“癌症免疫疗法”作出了贡献”而获得了2018年诺贝尔生理学或医学奖。

中新网称，肿瘤的免疫治疗不同于现有治疗方式，它并不直接杀伤肿瘤本身，而是通过激活患者自身的免疫系统来抗击肿瘤。在一些瘤种上已显示出长期生存获益的特点，且安全性及耐受性良好，目前在国际上已成为肿瘤治疗的主要手段之一。

该药品由美国药企百时美施贵宝和日本小野合作生产，目前已在中国上市（中文商品名：欧狄沃），用于治疗非小细胞肺癌。日经称，中国市场的生产和销售由百时美施贵宝负责。

百时美施贵宝针对此事对观察者网表示：

“总体而言，相较于化疗，肿瘤免疫治疗的安全性及耐受性良好。”

“脑垂体炎作为罕见不良反应已在全球及中国获批适应症产品说明书中标明，用以提醒医疗专业人士发现并及时采取相应措施。2018年6月，欧狄沃（Opdivo，纳武利尤单抗注射液）在中国获批用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。截至目前，在中国卫生监管部门所批准的适应症范围内，未获悉类似潜在不良事件。”

“作为全球首个获批的PD-1抑制剂，欧狄沃目前已在全球超过65个国家及地区获得批准，使用患者超过30万。作为目前在非小细胞肺癌免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂，欧狄沃将晚期非小细胞肺癌患者五年生存率由过去的不到5%提高到了16%。”

“一直以来，患者的用药安全是百时美施贵宝（BMS）首要的关注内容， BMS拥有完善的药物警戒系统并严格遵循中国相关法规要求，对药物不良事件进行收集、监测、评估和上报，必要时将对药品说明书进行及时更新。”

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