某阿尔茨海默症国产药的上市,可能成为载入史册的笑话 _风闻
再世华佗-英彦:爱情和战争不讲诚信输了都是DNA流传不下去2019-11-04 18:59
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黄建平J
今天 08:07 来自 iPhone 11 Pro Max 已编辑
GV-971治疗阿尔茨海默症,99%概率是无效的,不管机理是否清楚,从临床结果就能推断出来,这种临床结果,FDA大概率连上市申请受理(NDA)都不会,也不会同意这种三期临床试验,设计漏洞明显。
1、国际同类临床试验终点,起码随访1年半,甚至数年,该试验只有36周(不足9个月),更离谱的是首要指标24周到36周时曲线突变,安慰剂组突然大幅下降,治疗组突然上升,遇到这种奇怪的数据,应该延长随访时间,继续观察后续走势,但是药监局竟然没有要求这么做。
2、国际同类临床试验治疗组会设置多个剂量组,观察剂量关系,以进一步验证,该试验只有单剂量。
4、国际同类试验都是设置两项大型三期临床试验,而该试验只有一个,且试验患者脱落率高。
5、该试验次要指标全部没有达到终点(失败),没能交叉验证,进一步提高了无效的概率。
6、无标志物检测数据。
这种奇差的临床数据,也能有条件批准,只会让国际同行笑话,成为国际笑话,成为又一个神经节苷脂、马来酸桂哌齐特类疗效证据严重缺失的中国特色神药,让药监局进一步失去公信力,同时浪费病人的金钱。
另外,中科院上海研究所和绿谷有过开发骗子抗癌药的黑历史:O[每周质量报告]揭秘“绿谷”骗局,让人更加生疑。
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